중국 대장암 SOL(S-1,Oral Leucovorin, and Oxaliplatin) 타당성 조사 (SCI-101)

포함 기준:

• 다음 기준을 충족하는 진행성 절제 불가능 또는 재발성 대장암 환자:

  • ICF 서명 의향 있음
  • 시험용 제품을 구두로 복용할 수 있음
  • 병리학 진단은 선암입니다
  • 20년 이상
  • 이전 치료 없음(포함: 방사선 요법, 화학 요법 및 면역 요법)
  • 재발 사례의 경우, 환자가 180일 전에 S-1 및 L-OHP를 포함하지 않는 보조 화학 요법을 받은 경우에 등록할 수 있습니다.
  • 30일 이내 나선형 CT 또는 MRI 검사에서 직경이 1cm 이상인 표적 병변이 있는 경우

• 15일 이내의 실험실 테스트는 다음 기준을 충족합니다.

  • 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
  • 백혈구 12,000/mm3 이상
  • 호중구 2,000/mm3 이상
  • PLT 10.0 이상 104/mm3
  • 빌리루빈 정상범위 상한치의 1.5배 이하
  • AST,ALT,ALP 정상범위 상한치의 2.5배 이하
  • 크레아티닌이 정상 범위 상한보다 낮음

환자가 간 전이 또는 골 전이가 있는 경우 AST,ALT,ALP의 값은 정상 범위 상한치의 5배 이내일 수 있습니다.

• ECOG 0 또는 1
• 예상 생존기간 90일 이상

제외 기준:

• 다음 기준을 충족하는 환자는 본 시험에서 제외되어야 합니다.
• 심한 약물 알레르기 병력이 있는 환자(백금 관련 약물, 5-FU, FT, LV, 5-HT3 수용체 길항제 포함)
• 4주 이내에 다른 임상 시험에 참석
• 15일 이내에 혈액, 관련 제품 또는 G-CSF 수혈을 받은 자
• 4주 이내에 수술을 받았지만 효과가 사라지지 않았습니다.
• 설사를 하다
• 활동성 감염의 합병증이 있는 경우(감염으로 인한 38℃ 이상의 발열)
• 잘 조절되지 않는 고칼슘혈증, 고혈압, 당뇨병의 합병증이 있음
• 임상 치료에 영향을 미칠 심각한 ECG 이상 또는 기타 심장 질환의 합병증이 있는 경우(예: 심장 기능 장애, 심근 경색, 협심증)
• 중증 폐질환의 합병증이 있는 자(간질성폐렴, 폐섬유증, 중증 폐기종 포함)
• 임상 치료에 영향을 미칠 정신 장애의 합병증이 있거나 CNS 질환의 병력이 있는 자
• 활동성 위장관 출혈의 합병증이 있는 경우
• 배액이 필요한 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출이 있는 경우
• 다발성 골 전이의 합병증이 있음
• 심각한 합병증(예: 장폐색, 신부전, 간부전, 뇌혈관 장애 포함)이 있는 경우
• 뇌전이가 있거나 뇌전이가 의심되는 경우
• 활동성 다발성 원발암이 있는 경우
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자 및 피임을 할 의사가 없는 환자
• 수사관 판사는 이 재판에 참가할 자격이 없습니다.