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統合失調症におけるバレニクリンと禁煙 (VSCS)

2014年7月8日 更新者:University of Minnesota
喫煙と統合失調症には強い関連性があり、有病率は 74% から 90% であるのに対し、非統合失調症患者の全国平均は 30% です。 高い喫煙率と統合失調症との関係を説明するために、主に統合失調症の陰性症状に対するセルフメディケーションに関連する多くの仮説が提案されています。 統合失調症患者の禁煙率は、他の精神疾患に比べてかなり低い。 喫煙の健康への悪影響は、統合失調症患者の罹患率と死亡率を高めます。 現在、統合失調症患者による喫煙の治療における塩酸ブプロピオンの有効性は決定的ではなく、統合失調症患者におけるバレニクリンの有効性に関する研究は発表されていません。 バレニクリンは非精神病患者の有望な治療法であると思われるため、統合失調症患者におけるその効果を調べるためにこれらの研究を拡大することは有用であろう. この脆弱な集団に対する効果的かつ安全な禁煙手段を特定することは、統合失調症患者の罹患率と死亡率を低下させる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

喫煙と統合失調症には強い関連性があり、有病率は 74% から 90% であるのに対し、非統合失調症患者の全国平均は 30% です。 高い喫煙率と統合失調症との関係を説明するために、主に統合失調症の陰性症状に対するセルフメディケーションに関連する多くの仮説が提案されています。 統合失調症患者の禁煙率は、他の精神疾患に比べてかなり低い。 喫煙の健康への悪影響は、統合失調症患者の罹患率と死亡率を高めます。 禁煙剤ブプロピオン HCl は統合失調症患者でテストされていますが、その有効性に関する結果は決定的ではありません。 さまざまな研究所による最近の研究では、禁煙剤として、部分的 alpha4beta2 および完全な alpha7 ニコチン性アセチルコリン受容体アゴニストであるバレニクリンの安全性と有効性が示されています。 しかし、今日まで、統合失調症患者のニコチン依存症の治療におけるバレニクリンの安全性と有効性を検証した研究は発表されていません。 バレニクリンは非精神病患者の有望な治療法であると思われるため、統合失調症患者におけるその効果を調べることは有益であろう. この申請の中心的な仮説は、バレニクリンによる治療は、プラセボを受けた患者と比較した場合、統合失調症患者の禁煙率を安全に増加させるというものです。 この中心的な仮説はテストされ、2 つの特定の目的を追求することによってこのアプリケーションの目的が達成されます。 2) バレニクリンまたはブプロピオン HCl による 3 か月間の治療は、プラセボと比較した場合、統合失調症患者の精神病を増加させません。 私たちの一般的な調査計画では、バレニクリンの安全性と有効性を評価するために、二重盲検ランダム化プラセボ対照試験を採用します。 精神病症状を悪化させることなく、バレニクリンが統合失調症患者の喫煙率を低下させるのに安全で効果的であることを実証することが私たちの期待です. このような脆弱な人々に禁煙の新しい治療法を提供するため、そのような結果は重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, University of Minnesota Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳の男性または女性
  • -精神障害の診断および統計マニュアルIV(DSM-IV)基準に基づく統合失調症または統合失調感情障害の診断
  • 1日10本以上のタバコを吸う
  • 体重が 100 ポンド (45.4 kg) 以上
  • 禁煙の動機
  • 安定した精神症状
  • 検査と治療のためのインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 深刻な心臓、腎臓、高血圧、肺、内分泌、または神経障害
  • 発作性障害、アルコールまたは抗不安薬からの最近の離脱
  • -神経性過食症、神経性食欲不振、または認知症の病歴
  • うつ病、パニック、または双極性障害の病歴
  • 妊娠または授乳
  • -研究開始前3か月以内のバレニクリンまたはブプロピオンHClの以前の使用
  • 他の禁煙治療の現在の使用
  • 非紙巻たばこ製品の定期的な使用 (> 1 週間に 1 回以上)
  • 過去6か月間の過去の薬物乱用(アルコールまたはニコチンを含まない薬物)
  • 自殺念慮または計画のある患者
  • バレニクリンまたはブプロピオンHCl治療後の華やかな精神病または増加する精神病
  • アルコール依存症/乱用の歴史、または現在
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:シュガーピル
砂糖の丸薬は、アクティブなバレニクリン群との比較群として患者に投与されます。 最初の週に、患者ごとに 1 つのプラセボ ピルが投与され、その後、研究の残りの 12 週間は 1 日 2 ピルが投与されます。
コントロールとして使用するために薬局によって作成およびマスクされた砂糖の丸薬。
実験的:バレニクリン
統合失調症患者におけるバレニクリンの有効性と安全性は、これまで検査されていません。 バレニクリン群の被験者は、第0週に1mgの丸薬を1日1錠、その後、研究の残りの期間に1mgの丸薬を2錠/日服用します。 これは、プラセボとブプロピオン HCl の両方と比較する実験グループです。
バレニクリン群の被験者は、第0週に1mgの丸薬を1日1錠、その後、研究の残りの期間に1mgの丸薬を2錠/日服用します。
他の名前:
  • シャンテックス
アクティブコンパレータ:ブプロピオン塩酸塩
ブプロピオン HCl は確立された禁煙治療薬であり、バレニクリンに対する有効性と安全性を比較するために使用されます。 ブプロピオン HCl グループの被験者は、0 週目は 1 日 150mg の錠剤を 1 回服用し、残りの研究では 1 日 150mg の錠剤を 2 回服用します。
ブプロピオン HCl グループでは、0 週目は 150mg の錠剤を 1 日 1 回、その後、残りの研究では 1 日 150mg の錠剤を 2 回服用します。
他の名前:
  • ウェルブトリン
  • ザイバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙 - 血清/尿測定
時間枠:第12週
ニコチンとその分解産物であるコチニンの血液/尿検査によって測定されます。
第12週
禁煙 - 喫煙したタバコの数
時間枠:第12週
自己報告による研究の12週目に喫煙されたタバコの数。
第12週
禁煙 - 吐き出された一酸化炭素
時間枠:第12週
禁煙の生化学的検証として一酸化炭素を吐き出しました。 以下の値は 12 週のものです。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙の減少
時間枠:第12週
成功した結果は、1 日あたりの自己申告によるタバコの 50% 以上の削減と、一酸化炭素とコチニンのレベルの 30% 以上の削減として定義されます。 12週目に測定
第12週
統合失調症の陰性症状 - SANS
時間枠:第12週
負の症状の評価のためのスケール (SANS) は、精神病または統合失調症の負の症状の存在を評価するために使用される確立されたテストです。 これは、0 (なし) から 5 (重大) のスケールで評価された 25 の質問で構成されています。 合計スコア範囲は 0 ~ 125 ポイントです。 6 つのサブスケールがあります。不適切な影響 (最小、0、最大 5);アロギア (最小 0; 最大 25); Avolition-Apathy (最小 0、最大 20);アンヘドニア - 社会性 (最小 0; 最大 25);注意 (最小 0、最大 15)。 各サブスケール (不適切な影響を除く) には、グローバル レーティングとして、またはその特定のサブスケールの全体的な尺度として 1 つの追加の質問が含まれています。 これらの質問の合計が合計グローバル スコアを構成します (最小 0、最大 25)。 グローバルな質問は、合計複合スコアに含まれます。 いずれの場合も、スコアが大きいほど症状が深刻です。
第12週
衝動性と不注意
時間枠:第12週
衝動性と不注意は、連続パフォーマンス テストを使用して測定されます。 個人は、6 つのブロック (ブロック 1 で 59、ブロック 2-6 で 60) に分割された 359 のアイテムを割り当てられました。 脱落は、対象の手紙に応答しなかったことに起因します。 CPT% 省略は、テスト中に行われた省略とみなされる回答の割合を測定します。 スコアが高いほど、不注意が増加していることを示します。 コミッションは、非ターゲットへの応答によって発生します。 CPT% コミッションは、テスト中に行われたコミッションとして認められる回答の割合を測定します。 スコアが高いほど、不注意が増加していることを示します。 固執は、反応時間が 100 ミリ秒未満の場合に発生します。 CPT% 固執 % は、テスト中に行われた固執とみなされる回答の割合を測定します。 スコアが高いほど、衝動性が高くなります。
第12週
副作用
時間枠:第12週
副作用は、医師および/または助手によって監視され、記録されます (SEP)。 副作用が出現したために研究から取り下げられたすべての患者は、副作用が解消されるまで追跡されます。 各項目は、0 = なしのスケールに基づいてスコア付けされます。 1=軽度; 2=中等度;および 3 = 重度。 以下に、研究の12週目に症状を経験した参加者のデータを示します。
第12週
禁欲関連の症状 - MNWS および FTND
時間枠:第12週

Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)、患者が報告したニコチン離脱症状と渇望の尺度。 タバコへの渇望、過敏性、フラストレーション、怒り、不安などの 8 つの項目がリストされ、0 (正常) から 5 (重度) までの 5 段階でスコア化されます。 患者は、過去 24 時間および過去 7 日間の回答を求められます (サブスケールごとに最小 0、最大 32)。 スコアが高いほど、依存度が高くなります。 さらに、1 つの質問 (最小スコア 1、最大スコア 4) は、喫煙への強い衝動に抵抗する個人の自信を測定します。 この質問のスコアが高いほど、喫煙の衝動に抵抗する自信が大きくなります。

Fagerstrom Test for Nicotine Dependence は、ニコチン依存症を測定するもので、最小スコアが 0 で最大スコアが 10 の合計 6 つの質問で構成されています。 スコアが高いほど、ニコチンへの依存度が高くなります。

第12週
うつ
時間枠:第12週
Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する自己報告評価インベントリであり、21 項目で構成され、各項目は 4 段階 (0 = 存在しない~3 = 重度) で評価されます。 許容される範囲は次のとおりです。0 から 9 はうつ病がないことを示し、10 から 18 は軽度から中等度のうつ病を示し、19 から 29 は中程度から重度のうつ病を示し、30 から 63 は重度のうつ病を示します。
第12週
異常な動き - BAS と SAS
時間枠:第12週

バーンズ アカシジア スケール (BAS)、薬物誘発性アカシジアの広く使用されている測定値。 これは 4 つの質問で構成され、質問 1 ~ 3 は 0 ~ 3 のスケールで採点され、0 = 正常、3 = 重度 (最小スコア 0、最大スコア 9; 一方、項目 4 は、スケールで評価されたアカシジアのグローバルな臨床評価です。 0 (正常) から 5 (重大)。 各小分類のスコアが高いほど、アカシジアの重症度が高くなります。

Simpson-Angus Scale (SAS) は、神経弛緩薬によるパーキンソニズムやその他の錐体外路系の副作用を経験している患者を評価するために使用される 10 項目の尺度です。 アイテムは、0 ~ 4 のスケールで重大度が評価されます。0 は正常、4 は重大です。 最小 = 0;最大 = 40。 スコアが高いほど、重大度が高くなります。

第12週
バイタルサイン
時間枠:第12週
血圧が測定されます。
第12週
バイタルサイン - 体重
時間枠:第12週
各参加者の体重を測定します。 以下の値は 12 週目のものです。
第12週
バイタル サイン - パルス
時間枠:第12週
脈拍が測定されます。 以下の値は、試験の 12 週目に測定されたものです。
第12週
自殺傾向
時間枠:第12週
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺念慮と行動の重症度を定量化することを目的とした調査です。 自殺念慮に関するアンケートは、はい (1) / いいえ (0) の回答がある 5 つの質問で構成されています。 質問 1 と 2 への回答が「いいえ」の場合、質問 3 ~ 5 はスキップされます。 0 の最小値。最大 5 個。 自殺行動に関するアンケートは、いいえを 0、はいを 1 と評価した 7 つの質問で構成されています。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 7 です。 いずれの場合も、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
第12週
統合失調症の陽性症状 (SAPS)
時間枠:第12週
統合失調症の精神病症状の存在を評価するために使用される確立されたテストである陽性症状評価尺度 (SAPS)。 0 から 5 のスケールで評価された項目が 34 あります。0 はなし、5 は重大で、最小スコアは 0、最大スコアは 170 です。 サブスケールは 4 つあります。幻覚 (最小スコア 0、最大スコア 35)。妄想 (最小スコア 0、最大スコア 65);奇妙な行動 (最小スコア 0; 最大スコア 25);正形式思考障害(最小スコア 0、最大スコア 45)。 各サブスケールには、グローバル レーティングとしての追加の質問が 1 つ含まれています。つまり、その特定のサブスケールの全体的な尺度です。 これらの質問の合計が合計グローバル スコアを構成します (最小 0、最大 20)。 グローバル アイテムの値は、合計複合スコアに含まれます。 いずれの場合も、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
第12週
一般的な精神病理学
時間枠:第12週
統合失調症に一般的に使用される陽性症状、一般的な精神病理学、および情動症状を測定する 24 項目の簡易精神評価尺度 (BPRS) で、各項目は 1 ~ 7 の尺度で評価され、1 = 存在しない、7 = 重度です。 最小スコアは 24 で、最大スコアは 168 です。 Dingemans et al., 1995 が推奨する 5 つのサブスケールを使用しました。正のサブスケール (最小スコア 6、最大スコア 42)。負のサブスケール (最小スコア 5、最大スコア 35);うつ病サブスケール (最小スコア 5; 最大スコア 35);マニア サブスケール (最小スコア 6; 最大スコア 42);見当識障害サブスケール (最小スコア 2、最大スコア 14)。 合計スコアとサブスケール スコアの両方で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。 BPRS バージョン 4.0 を使用しました。 Dingemans PMAJ、Linszen DH、Lenoir ME、Smeets RMW、1995 年。 拡張簡易精神医学評価尺度 (BPRS-E) のコンポーネント構造。 精神薬理学 122:263-267。
第12週
ヒット反応時間 - CPT
時間枠:第12週
ヒット反応時間は、ミリ秒単位で与えられるテスト全体の正しい応答の平均速度です。 スコアが高いほど速度が遅くなります。 標準誤差は、応答速度の一貫性の尺度です。 全体の標準誤差が大きいほど、応答速度のばらつきが大きくなります。 以下の値は 12 週目に測定されたものです。
第12週
標準誤差の変動性 - CPT
時間枠:第12週
標準誤差の変動性 (VSE) は、応答速度の一貫性の尺度です。 VSE は、「回答者内」のばらつきを測定します。 つまり、個人が継続的パフォーマンス テストの 18 の個別のセグメントで示したばらつきの量を、自分自身の全体的な標準誤差と比較して表したものです。 VSE は全体標準誤差とは異なる尺度ですが、通常、2 つの尺度は同等の結果をもたらします。 VSE が高いほど、応答速度のばらつきが大きくなります。 以下に示す値は、12 週目の VSE です。
第12週
連続性能試験の検出率 (d')
時間枠:第12週
値 d' は、信号 (非 X) 分布とノイズ (X) 分布の差の尺度です。 したがって、d' は個人の識別力を評価する手段を提供します。これは、一般に、信号とノイズの分布の差が大きいほど、X 刺激と非 X 刺激を区別して検出する能力が向上するためです。 スコアが低いほど、検出可能性が高くなります。 以下に示す値は 12 週のものです。
第12週
CPT の応答スタイル インジケーター (ベータ)
時間枠:第12週
ベータは、個人の反応傾向を表します。一部の個人は用心深く、頻繁に反応しないことを選択します。 概念的には、そのような人は、応答するときに自分が正しいことを確認したいと考えています。 Beta の値が高いほど、この応答スタイルが反映されます。 コミッションエラーを回避することに重点が置かれています。 他の個人は、ほとんどまたはすべてのターゲットに確実に応答するように、より自由に応答し、非ターゲットに誤って応答することをあまり気にしない傾向があります. Beta のより低い値は、この応答スタイルによって生成されます。 以下に示す値は、12 週目に得られたものです。
第12週
禁欲関連の症状 - WISDM
時間枠:第12週
Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM) は、喫煙に関する 68 の項目で構成されています。 各項目は、1 (まったく当てはまらない) から 7 (まったく当てはまらない) までのスケールで評価され、最小スコアは 68、最大スコアは 476 です。 スコアが高いほど、依存度が高くなります。 項目のうち 4 つは渇望サブスケール (最小 4、最大 28) にグループ化され、スコアが大きいほど渇望が大きくなります。 項目のうち 5 つは認知サブスケール (最小 5、最大 35) にグループ化され、スコアが高いほど、認知機能向上のための喫煙への依存度が高くなります。 Piper et al., 2004 による元の記事に基づく WISDM スコアリング。 たばこ依存への複数の動機アプローチ: ウィスコンシン州の喫煙依存動機の目録 (WISDM-68)。 Journal of Consulting and Clinical Psychology 72:139-154。
第12週
喫煙の衝動 - MNWS
時間枠:第12週
ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS) には 2 つの項目が含まれており、個人は次のことを求められます。 2) 喫煙したいという強い衝動に駆られた時間の割合を宣言します (MNWS % Strong Urge)。 それぞれのケースで、パーセンテージは 0% から 100% の範囲であり、パーセンテージが高いほど喫煙への衝動が強くなります。
第12週
異常な動き - AIMS
時間枠:第12週
抗精神病薬に関連する異常な不随意運動を評価するための異常不随意運動スケール (AIMS)。 0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階評価に基づく 10 の質問があります。 項目 11 ~ 14 は、スコアに影響を与えないはい/いいえの質問です。 合計スコアは、質問 1 ~ 7 の合計です (最小 = 0、最大 = 28)。 重症度指数は、異常な動きの評価者の観察に基づいた 1 つの質問 (項目 8; 0 = なしから 4 = 重大と評価) で構成されます。全体的に異常な動きについて(最小スコア0、最大スコア12)。 合計スコアとサブスコアについては、スコアが高いほど、異常な動きの重大度が高くなります。 採点は次の章に基づいています: Guy W (2000), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), in: Handbook of Psychiatric Measures (Rush AJ Jr, et al., eds). APA パブリッシング: ワシントン DC: pp. 166-167。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:S. Hossein Fatemi, M.D., Ph.D.、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月8日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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