- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01111149
Vareniklin och rökavvänjning vid schizofreni (VSCS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota, University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-75 år
- Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier
- Röker minst 10 cigaretter per dag
- Vikt på minst 100 lbs (45,4 kg)
- Motivation att sluta röka
- Stabiliserade psykotiska symtom
- Tillhandahållande av informerat samtycke för testning och behandling
Exklusions kriterier:
- Allvarliga hjärt-, njur-, hypertensiva, pulmonella, endokrina eller neurologiska störningar
- Anfallsstörning, nyligen avbruten alkohol eller anxiolytika
- Historik av bulimia nervosa, anorexia nervosa eller demens
- Historik av depression, panik eller bipolära sjukdomar
- Graviditet eller amning
- Före användning av vareniklin eller bupropion HCl inom tre månader innan studien påbörjas
- Nuvarande användning av andra rökavvänjningsbehandlingar
- Regelbunden användning av icke-cigaretttobaksprodukter (> än en gång i veckan)
- Tidigare missbruk (alkohol eller icke-nikotininnehållande droger) under de föregående 6 månaderna
- Patienter med självmordstankar eller planer
- Florid psykos eller ökande psykos efter behandling med vareniklin eller bupropion HCl
- Historik av, eller nuvarande, alkoholberoende/missbruk
- Nuvarande användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Sockerpiller kommer att ges till patienter som en jämförelsegrupp till den aktiva vareniklingruppen.
Under den första veckan kommer ett placebo-piller att ges per patient, följt av 2 piller per dag under de återstående 12 veckorna av studien.
|
Sockerpiller skapade och maskerade av apoteket för att användas som kontroll.
|
|
Experimentell: Vareniklin
Vareniklin har inte tidigare undersökts för dess effekt och säkerhet hos patienter med schizofreni.
Försökspersoner i vareniklingruppen kommer att få ett 1 mg piller/dag under vecka 0, följt av två 1 mg piller/dag under resten av studien.
Detta är en experimentgrupp som ska jämföras med både placebo och bupropion HCl.
|
Försökspersoner i vareniklingruppen kommer att få ett 1 mg piller/dag under vecka 0, följt av två 1 mg piller/dag under resten av studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bupropion HCl
Bupropion HCl är ett etablerat rökavvänjningsmedel och kommer att användas för att jämföra dess effekt och säkerhet mot vareniklin.
Försökspersoner i Bupropion HCl-gruppen kommer att få ett 150 mg piller/dag under vecka 0, följt av två 150 mg piller/dag under resten av studien.
|
i Bupropion HCl-gruppen kommer att få ett 150 mg piller/dag under vecka 0, följt av två 150 mg piller/dag för resten av studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökabstinens - Serum/Urinmätningar
Tidsram: Vecka 12
|
Mäts med blod/urinprov för nikotin och dess nedbrytningsprodukt kotinin.
|
Vecka 12
|
|
Rökabstinens - Antal rökta cigaretter
Tidsram: Vecka 12
|
Antal rökte cigaretter vecka 12 av studien genom självrapportering.
|
Vecka 12
|
|
Rökningabstinens - Utandad kolmonoxid
Tidsram: Vecka 12
|
Utandad kolmonoxid som en biokemisk verifikation av rökavhållsamhet.
Värdena nedan är för vecka 12.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad rökning
Tidsram: Vecka 12
|
Framgångsrikt resultat kommer att definieras som en 50 % eller mer minskning av självrapporterade cigaretter per dag och en 30 % större minskning av kolmonoxid- och kotininnivåerna.
Uppmätt vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Negativa symtom på schizofreni - SANS
Tidsram: Vecka 12
|
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS) ett väletablerat test som används för att bedöma förekomsten av psykoser eller negativa symtom på schizofreni.
Den består av 25 frågor betygsatta på en skala från 0 (ingen) till 5 (svår).
Med ett totalt poängintervall på 0 till 125 poäng.
Det finns 6 underskalor: Affective Flattening eller Blunting - (minst 0; maximalt 35); Olämplig påverkan (minst 0; max 5); Alogia (minst 0; maximalt 25); Avolition-Apati (minst 0; maximalt 20); Anhedonia-Asocialitet (minst 0; max 25); Uppmärksamhet (minst 0; max 15).
Varje delskala (förutom olämplig påverkan) innehåller ytterligare en fråga som ett globalt betyg – eller ett övergripande mått för just den delskalan.
Summan av dessa frågor utgör den totala globala poängen (minst 0, max 25).
De globala frågorna ingår i Total Composite-poängen.
I varje fall, ju större poäng desto allvarligare symtom.
|
Vecka 12
|
|
Impulsivitet och ouppmärksamhet
Tidsram: Vecka 12
|
Impulsivitet och ouppmärksamhet kommer att mätas med det kontinuerliga prestationstestet.
Individer fick i uppgift 359 föremål uppdelade på sex block (59 i block 1, 60 i block 2-6).
Utelämnanden beror på att man inte svarat på målbrev.
CPT% utelämnanden mäter procentandelen svar som kvalificerar sig som utelämnanden under testet.
Högre poäng tyder på ökad ouppmärksamhet.
Provisioner är resultatet av svar som ges till icke-mål.
CPT% provisioner mäter procentandelen svar som kvalificerar sig som provisioner som gjorts under testet.
Högre poäng tyder på ökad ouppmärksamhet.
Perseverationer resulterar från reaktionstid mindre än 100 ms.
CPT % Perseveration % mäter procentandelen svar som kvalificerar sig som perseverationer gjorda under testet.
Ju högre poäng, desto större impulsivitet.
|
Vecka 12
|
|
Bieffekter
Tidsram: Vecka 12
|
Biverkningar kommer att övervakas av en läkare och/eller assistent och registreras (SEP).
Alla patienter som dras ur studien på grund av nya biverkningar kommer att följas tills biverkningarna är över.
Varje objekt poängsätts baserat på en skala 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; och 3=svår.
Nedan visas data för deltagare som upplever symtom vecka 12 av studien.
|
Vecka 12
|
|
Abstinensrelaterade symtom - MNWS och FTND
Tidsram: Vecka 12
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS), ett patientrapporterat mått på abstinenssymptom och sug efter nikotin. Åtta saker listas, inklusive sug efter cigaretter, irritabilitet, frustration eller ilska, ångest, etc. poängsatts på en femgradig skala från 0 (normal) till 5 (svår). Patienterna tillfrågas om svar under de senaste 24 timmarna och de senaste sju dagarna (minst 0, max 32; för varje underskala). Ju högre poäng, desto större beroende. Dessutom, en fråga (minsta poäng 1, maximal poäng 4 mäter individens självförtroende för att motstå starka behov att röka. Ju högre poäng på denna fråga, desto större är individens förtroende för att motstå rökbehov. Fagerströms test för nikotinberoende mäter nikotinberoende och består av sex frågor med ett totalt minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 10. Ju högre poäng desto större är beroendet av nikotin. |
Vecka 12
|
|
Depression
Tidsram: Vecka 12
|
Beck Depression Inventory (BDI), en självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression bestående av 21 artiklar med varje objekt betygsatt på en fyragradig skala (0=inte närvarande till 3=svår).
De accepterade intervallen är följande: 0 till 9 indikerar ingen depression, 10 till 18 indikerar mild till måttlig depression, 19 till 29 indikerar måttlig till svår depression och 30 till 63 indikerar svår depression.
|
Vecka 12
|
|
Onormala rörelser - BAS och SAS
Tidsram: Vecka 12
|
Barnes Akathisia Scale (BAS), ett brett använda mått på läkemedelsinducerad akatisi. Den består av 4 frågor med frågorna 1-3 poängsatta på en skala från 0-3 med 0=normal och 3=svår (minsta poäng 0, maximal poäng 9; medan punkt 4 är en global klinisk bedömning av akatisi bedömd på en skala av 0 (normal) till 5 (svår). Ju högre poäng på varje subsclae, desto större svårighetsgrad av akatisi. Simpson-Angus Scale (SAS), ett instrument med 10 artiklar som används för att utvärdera patienter som upplever neuroleptika-inducerad parkinsonism och andra extrapyramidala biverkningar. Föremål är klassade för svårighetsgrad på en 0-4 skala, där 0 är normalt och 4 är allvarligt. Minimum = 0; Max = 40. Ju högre poäng, desto större svårighetsgrad. |
Vecka 12
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Vecka 12
|
blodtrycket kommer att mätas.
|
Vecka 12
|
|
Vitala tecken - Vikt
Tidsram: Vecka 12
|
Vikt kommer att mätas för varje deltagare.
Värdena nedan är för vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Vitala tecken - Puls
Tidsram: Vecka 12
|
Pulsen kommer att mätas.
Värdena nedan mättes vid vecka 12 av studien.
|
Vecka 12
|
|
Suicidalitet
Tidsram: Vecka 12
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), är en undersökning avsedd att kvantifiera svårighetsgraden av självmordstankar och självmordsbeteende.
Frågeformuläret för självmordstankar består av 5 frågor med ja (1) /nej (0) svar.
Om svaren på frågorna 1 och 2 är nej, hoppas frågorna 3-5 över.
Minst 0; Max 5.
Frågeformuläret för suicidalt beteende består av sju frågor med betyget 0 för nej och 1 för ja.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 7.
I varje fall, ju högre poäng, desto större svårighetsgrad.
|
Vecka 12
|
|
Positiva symtom på schizofreni (SAPS)
Tidsram: Vecka 12
|
Skala för bedömning av positiva symtom (SAPS), ett väletablerat test, som används för att bedöma förekomsten av psykotiska symtom på schizofreni.
Det finns 34 objekt betygsatta på en skala från 0-5 med 0=ingen och 5=svår för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 170.
Det finns 4 underskalor: Hallucinationer (minsta poäng 0; maximal poäng 35); Vanföreställningar (minsta poäng 0; maximal poäng 65); Bisarrt beteende (minsta poäng 0; maximal poäng 25); Positiv formell tankestörning (minsta poäng 0; maximal poäng 45).
Varje delskala innehåller ytterligare en fråga som ett globalt betyg – eller ett övergripande mått för just den delskalan.
Summan av dessa frågor utgör den totala globala poängen (minst 0, max 20).
Värdena för de globala objekten ingår i den totala sammansatta poängen.
I varje fall gäller att ju högre poäng desto större är symtomens svårighetsgrad.
|
Vecka 12
|
|
Allmän psykopatologi
Tidsram: Vecka 12
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), en skala med 24 punkter som mäter positiva symtom, allmän psykopatologi och affektiva symtom som vanligtvis används för schizofreni med varje objekt betygsatt på en skala från 1-7 med 1=inte närvarande och 7=svår.
Minsta poäng är 24 och högsta poäng är 168.
Vi har använt fem subskalor som rekommenderas av Dingemans et al., 1995: Positiv subskala (minsta poäng 6; maximal poäng 42); Negativ subskala (minsta poäng 5; maximal poäng 35); Deprimerad subskala (minsta poäng 5; maximal poäng 35); Mani subskala (minsta poäng 6; maximal poäng 42); och Desorienteringsunderskala (minsta poäng 2; maximal poäng 14) .
För både totalpoängen och subskalepoängen gäller att ju högre poäng desto större är symtomets svårighetsgrad.
Vi använde BPRS version 4.0.
Dingemans PMAJ, Linszen DH, Lenoir ME, Smeets RMW, 1995.
Komponentstruktur i den utökade Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-E).
Psychopharmacology 122:263-267.
|
Vecka 12
|
|
Hitreaktionstid - CPT
Tidsram: Vecka 12
|
Träffreaktionstiden är medelhastigheten för korrekta svar för hela testet i millisekunder.
Ju högre poäng, desto långsammare hastighet.
Standardfelet är ett mått på svarshastighetens konsistens.
Ju högre det totala standardfelet är, desto större inkonsekvens i svarshastigheten.
Värdena nedan mättes vid vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Variabilitet av standardfel - CPT
Tidsram: Vecka 12
|
Variability of Standard Error (VSE) är ett mått på svarshastighetskonsistens.
VSE mäter "inom respondent" variabilitet.
Det vill säga mängden variabilitet som individen visar i 18 separata segment av det kontinuerliga prestationstestet i förhållande till hans eller hennes eget övergripande standardfel.
Även om VSE är ett annat mått än övergripande standardfel, ger de två måtten vanligtvis jämförbara resultat.
Ju högre VSE, desto större inkonsekvens i svarshastigheten.
Värdena nedan är VSE för vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Detekterbarhet (d') för kontinuerligt prestandatest
Tidsram: Vecka 12
|
Värdet d' är ett mått på skillnaden mellan signalfördelningen (icke-X) och brusfördelningen (X).
Som sådan tillhandahåller d' ett medel för att bedöma en individs särskiljande kraft eftersom, i allmänhet, ju större skillnaden är mellan signal- och brusfördelningen, desto bättre är förmågan att särskilja och detektera X- och icke-X-stimuli.
Ju lägre poäng desto bättre detekterbarhet.
Nedanstående värden gäller vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Response Style Indicator (Beta) för CPT
Tidsram: Vecka 12
|
Beta representerar en individs svarstendens: Vissa individer är försiktiga och väljer att inte svara särskilt ofta.
Begreppsmässigt vill sådana individer försäkra sig om att de har rätt när de ger ett svar.
Högre värden för Beta återspeglar denna svarsstil.
Tonvikten ligger på att undvika provisionsfel.
Andra individer svarar mer fritt för att se till att de svarar på de flesta eller alla mål, och de tenderar att vara mindre bekymrade över att felaktigt svara på ett icke-mål.
Lägre värden för Beta produceras av denna svarsstil.
Värden som visas nedan erhölls vid vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Abstinensrelaterade symtom - WISDM
Tidsram: Vecka 12
|
Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM) består av 68 artiklar om rökning.
Varje objekt betygsätts på en skala från 1 (inte sant för mig alls) till 7 (extremt sant för mig) vilket leder till ett minimumpoäng på 68 och ett maximalt betyg på 476.
Ju högre poäng, desto större beroende.
Fyra av objekten är grupperade i en Craving-subskala (minst 4, max 28), ju högre poäng, desto större sug.
Fem av objekten är grupperade i en kognition underskala (minst 5, max 35), ju högre poäng, desto större beroende av cigarettrökning för kognitiv förbättring.
WISDM-poäng baserat på originalartikeln av Piper et al., 2004.
Ett tillvägagångssätt med flera motiv till tobaksberoende: Wisconsins inventering av rökberoendemotiv (WISDM-68).
Journal of Consulting and Clinical Psychology 72:139-154.
|
Vecka 12
|
|
Urge to Smoke - MNWS
Tidsram: Vecka 12
|
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) inkluderar två poster där individer ombeds att 1) deklarera hur många gånger de haft en lust att röka (MNWS % Urge to Smoke); och 2) deklarera procentandelen av gångerna de hade en stark lust att röka (MNWS % Strong Urge).
För varje fall varierar procentsatserna från 0 % till 100 % - ju högre procentandel, desto större rökbehov.
|
Vecka 12
|
|
Onormala rörelser - AIMS
Tidsram: Vecka 12
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), för att bedöma onormala ofrivilliga rörelser i samband med antipsykotiska läkemedel.
Det finns 10 frågor, baserade på en femgradig skala från 0 (ingen) till 4 (svår).
Punkterna 11-14 är ja/nej-frågor som inte har någon inverkan på poängen.
Totalpoängen är summan av frågorna 1-7 (minst = 0; max = 28).
Allvarlighetsindexet består av en fråga (punkt 8; betygsatt 0=ingen till 4=svår) baserat på bedömarens observation av onormala rörelser. AIMS Global Score är summan av tre frågor (varje punkt betygsatt 0=ingen till 4=svår) angående onormala rörelser totalt sett (minsta poäng 0, maximal poäng 12).
För totalpoängen och delpoängen gäller att ju högre poäng desto större svårighetsgrad av onormala rörelser.
Poängsättningen baseras på kapitlet: Guy W (2000), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), i: Handbook of Psychiatric Measures (Rush AJ Jr, et al., red.).
APA Publishing: Washington DC: s.
166-167.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: S. Hossein Fatemi, M.D., Ph.D., University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yousefi MK, Folsom TD, Fatemi SH. A Review of Varenicline's Efficacy and Tolerability in Smoking Cessation Studies in Subjects with Schizophrenia. J Addict Res Ther. 2011 Dec 20;S4(1):3045. doi: 10.4172/2155-6105.S4-001.
- Fatemi SH. Varenicline efficacy and tolerability in a subject with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Aug;103(1-3):328-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.05.002. Epub 2008 Jun 24. No abstract available.
- Fatemi SH, Yousefi MK, Kneeland RE, Liesch SB, Folsom TD, Thuras PD. Antismoking and potential antipsychotic effects of varenicline in subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder: a double-blind placebo and bupropion-controlled study. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):376-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.02.015. Epub 2013 Mar 16. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Bupropion
- Vareniklin
Andra studie-ID-nummer
- 0904M64601
- R01DA024674 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .