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Vareniclina e smettere di fumare nella schizofrenia (VSCS)

8 luglio 2014 aggiornato da: University of Minnesota
Esiste una forte associazione tra fumo e schizofrenia con tassi di prevalenza che vanno dal 74% al 90%, contro una media nazionale del 30% negli individui non schizofrenici. Sono state proposte numerose ipotesi per spiegare la relazione tra alti tassi di fumo e schizofrenia, per lo più relative all'automedicazione principalmente per i sintomi negativi della schizofrenia. I tassi di cessazione del fumo tra i pazienti schizofrenici sono notevolmente inferiori rispetto ad altri disturbi psichiatrici. Gli effetti negativi sulla salute del fumo aumentano la morbilità e la mortalità nei pazienti schizofrenici. Attualmente, l'efficacia del bupropione cloridrato nel trattamento del fumo da parte di soggetti schizofrenici è inconcludente e non sono stati pubblicati studi sull'efficacia della vareniclina in soggetti schizofrenici. Poiché la vareniclina sembra essere un trattamento promettente nei pazienti non psichiatrici, sarebbe utile ampliare questi studi per esaminarne gli effetti nei pazienti schizofrenici. L'identificazione di mezzi efficaci e sicuri per smettere di fumare per questa popolazione vulnerabile ha il potenziale per ridurre la morbilità e la mortalità tra gli individui con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una forte associazione tra fumo e schizofrenia con tassi di prevalenza che vanno dal 74% al 90%, contro una media nazionale del 30% negli individui non schizofrenici. Sono state proposte numerose ipotesi per spiegare la relazione tra alti tassi di fumo e schizofrenia, per lo più relative all'automedicazione principalmente per i sintomi negativi della schizofrenia. I tassi di cessazione del fumo tra i pazienti schizofrenici sono notevolmente inferiori rispetto ad altri disturbi psichiatrici. Gli effetti negativi sulla salute del fumo aumentano la morbilità e la mortalità nei pazienti schizofrenici. L'agente per smettere di fumare bupropion HCl è stato testato negli schizofrenici, ma i risultati sulla sua efficacia non sono conclusivi. Lavori recenti di diversi laboratori hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia della vareniclina, un agonista del recettore nicotinico dell'acetilcolina alfa4beta2 parziale e alfa7 completo, come agente per smettere di fumare. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio pubblicato ha testato la sicurezza e l'efficacia della vareniclina nel trattamento della dipendenza da nicotina nei pazienti schizofrenici. Poiché la vareniclina sembra essere un trattamento promettente nei pazienti non psichiatrici, sarebbe utile esaminarne gli effetti nei pazienti schizofrenici. L'ipotesi centrale di questa applicazione è che il trattamento con vareniclina aumenterà in modo sicuro i tassi di astinenza dal fumo nei pazienti schizofrenici rispetto a quelli trattati con placebo. Questa ipotesi centrale sarà testata e gli obiettivi di questa domanda saranno raggiunti perseguendo due obiettivi specifici: 1) Il trattamento con vareniclina o bupropione cloridrato per un periodo di tre mesi aumenterà i tassi di astinenza dal fumo nei pazienti schizofrenici rispetto al placebo; e 2) Il trattamento con vareniclina o bupropione cloridrato per un periodo di tre mesi non aumenterà la psicosi nei pazienti schizofrenici rispetto al placebo. Per il nostro piano di indagine generale, utilizzeremo uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della vareniclina. Ci aspettiamo di dimostrare che la vareniclina è sicura ed efficace nel ridurre i tassi di fumo nei pazienti schizofrenici senza esacerbare i sintomi psicotici. Tali risultati saranno significativi, perché offriranno un nuovo trattamento per smettere di fumare in questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, University of Minnesota Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine, 18-75 anni
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basata sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali IV (DSM-IV)
  • Fumare almeno 10 sigarette al giorno
  • Peso di almeno 100 libbre (45,4 kg)
  • Motivazione per smettere di fumare
  • Sintomi psicotici stabilizzati
  • Fornitura di consenso informato per test e trattamento

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo cardiaco, renale, ipertensivo, polmonare, endocrino o neurologico
  • Disturbo convulsivo, recente astinenza da alcol o ansiolitici
  • Storia di bulimia nervosa, anoressia nervosa o demenza
  • Storia di depressione, panico o disturbi bipolari
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente uso di vareniclina o bupropione HCl entro tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • Uso corrente di altri trattamenti per smettere di fumare
  • Uso regolare di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (> di una volta/settimana)
  • Abuso di sostanze passate (alcol o droghe non contenenti nicotina) nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti con idee o progetti suicidari
  • Psicosi florida o psicosi in aumento dopo il trattamento con vareniclina o bupropione cloridrato
  • Storia o attuale dipendenza/abuso di alcol
  • Uso attuale di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
La pillola di zucchero verrà somministrata ai pazienti come gruppo di confronto con il gruppo attivo di vareniclina. Nella prima settimana verrà somministrata una pillola placebo per paziente, seguita da 2 pillole al giorno per le restanti 12 settimane dello studio.
Altro: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero creata e mascherata dalla farmacia per essere usata come controllo.
Sperimentale: Vareniclina
La vareniclina non è stata precedentemente esaminata per la sua efficacia e sicurezza nei soggetti con schizofrenia. I soggetti nel gruppo vareniclina riceveranno una pillola da 1 mg al giorno per la settimana 0, seguita da due pillole da 1 mg al giorno per il resto dello studio. Questo è un gruppo sperimentale da confrontare sia con il placebo che con il bupropione HCl.
Droga: Vareniclina
I soggetti nel gruppo vareniclina riceveranno una pillola da 1 mg al giorno per la settimana 0, seguita da due pillole da 1 mg al giorno per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • Chantix
Comparatore attivo: Bupropione HCl
Il bupropione HCl è un agente per la cessazione del fumo affermato e verrà utilizzato per confrontare la sua efficacia e sicurezza rispetto alla vareniclina. I soggetti nel gruppo Bupropion HCl riceveranno una pillola da 150 mg al giorno per la settimana 0, seguita da due pillole da 150 mg al giorno per il resto dello studio.
Droga: Bupropione HCl
nel gruppo Bupropion HCl riceverà una pillola da 150 mg al giorno per la settimana 0, seguita da due pillole da 150 mg al giorno per il resto dello studio
Altri nomi:
  • Wellbutrin
  • Zyban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo - Misurazioni di siero/urina
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurato mediante esami del sangue/urina per la nicotina e il suo prodotto di degradazione cotinina.
Settimana 12
Astinenza dal fumo - Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di sigarette fumate alla settimana 12 dello studio per autovalutazione.
Settimana 12
Astinenza dal fumo - Monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: Settimana 12
Monossido di carbonio esalato come verifica biochimica dell'astinenza dal fumo. I valori seguenti si riferiscono alla settimana 12.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: Settimana 12
L'esito positivo sarà definito come una riduzione del 50% o superiore delle sigarette dichiarate al giorno e una riduzione del 30% maggiore dei livelli di monossido di carbonio e cotinina. Misurato alla settimana 12
Settimana 12
Sintomi negativi della schizofrenia - SANS
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) un test consolidato, utilizzato per valutare la presenza di psicosi o sintomi negativi della schizofrenia. Consiste in 25 domande valutate su una scala da 0 (nessuna) a 5 (grave). Con un punteggio totale compreso tra 0 e 125 punti. Ci sono 6 sottoscale: Appiattimento affettivo o Blunting - (minimo 0; massimo 35); Affetto inappropriato (minimo 0; massimo 5); Alogia (minimo 0; massimo 25); Avolizione-Apatia (minimo 0; massimo 20); Anedonia-Asocialità (minimo 0; massimo 25); Attenzione (minimo 0; massimo 15). Ogni sottoscala (ad eccezione di Affetto inappropriato) contiene una domanda aggiuntiva come valutazione globale o misura complessiva per quella particolare sottoscala. La somma di queste domande costituisce il Total Global Score (minimo 0, massimo 25). Le domande globali sono incluse nel punteggio totale composito. In ogni caso, maggiore è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Settimana 12
Impulsività e disattenzione
Lasso di tempo: Settimana 12
L'impulsività e la disattenzione saranno misurate utilizzando il test continuo delle prestazioni. Agli individui sono stati assegnati 359 elementi divisi in sei blocchi (59 nel blocco 1, 60 nei blocchi 2-6). Le omissioni derivano dalla mancata risposta alle lettere di destinazione. CPT% Omissioni misura la percentuale di risposte che si qualificano come omissioni effettuate durante il test. Punteggi più alti indicano una maggiore disattenzione. Le commissioni derivano dalle risposte fornite ai non-target. CPT% Commissioni misura la percentuale di risposte che si qualificano come commissioni effettuate durante il test. Punteggi più alti indicano una maggiore disattenzione. Le perseverazioni derivano da tempi di reazione inferiori a 100 ms. CPT% Perseveration % misura la percentuale di risposte che si qualificano come perseverazioni effettuate durante il test. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impulsività.
Settimana 12
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Settimana 12
Gli effetti collaterali saranno monitorati da un medico e/o da un assistente e registrati (SEP). Tutti i pazienti ritirati dallo studio a causa di effetti collaterali emergenti saranno seguiti fino alla risoluzione degli effetti collaterali. Ogni elemento viene valutato in base a una scala di 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; e 3=grave. Di seguito, i dati sono mostrati per i partecipanti che hanno manifestato sintomi alla settimana 12 dello studio.
Settimana 12
Sintomi correlati all'astinenza - MNWS e FTND
Lasso di tempo: Settimana 12

Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), una misura riferita dal paziente dei sintomi e delle voglie di astinenza da nicotina. Sono elencati otto elementi, tra cui desiderio di sigarette, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, ecc., con punteggio su una scala a cinque punti da 0 (normale) a 5 (grave). Ai pazienti vengono chieste risposte per le ultime 24 ore e gli ultimi sette giorni (minimo 0, massimo 32; per ciascuna sottoscala). Più alto è il punteggio, maggiore è la dipendenza. Inoltre, una domanda (punteggio minimo 1, punteggio massimo 4 misura la fiducia dell'individuo nel resistere a forti impulsi al fumo. Più alto è il punteggio su questa domanda, maggiore è la fiducia dell'individuo nel resistere all'impulso di fumare.

Il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina misura la dipendenza da nicotina e consiste in sei domande con un punteggio minimo totale di 0 e un punteggio massimo di 10. Più alto è il punteggio, maggiore è la dipendenza dalla nicotina.
Settimana 12
Depressione
Lasso di tempo: Settimana 12
Beck Depression Inventory (BDI), un inventario di valutazione self-report che misura atteggiamenti e sintomi caratteristici della depressione composto da 21 item con ogni item valutato su una scala a quattro punti (0=non presente a 3=grave). Gli intervalli accettati sono i seguenti: da 0 a 9 indica assenza di depressione, da 10 a 18 indica depressione da lieve a moderata, da 19 a 29 indica depressione da moderata a grave e da 30 a 63 indica depressione grave.
Settimana 12
Movimenti anomali - BAS e SAS
Lasso di tempo: Settimana 12

Barnes Akathisia Scale (BAS), una misurazione ampiamente utilizzata dell'acatisia indotta da farmaci. Consiste di 4 domande con domande 1-3 valutate su una scala da 0 a 3 con 0=normale e 3=grave (punteggio minimo 0, punteggio massimo 9; mentre l'item 4 è una valutazione clinica globale dell'acatisia valutata su una scala di Da 0 (normale) a 5 (grave). Più alto è il punteggio su ciascuna sottoclasse, maggiore è la gravità dell'acatisia.

Simpson-Angus Scale (SAS), uno strumento di 10 item utilizzato per valutare i pazienti con parkinsonismo indotto da neurolettici e altri effetti collaterali extrapiramidali. Gli item sono valutati in base alla gravità su una scala da 0 a 4, dove 0 è normale e 4 è grave. Minimo = 0; Massimo = 40. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità.
Settimana 12
Segni vitali
Lasso di tempo: Settimana 12
verrà misurata la pressione sanguigna.
Settimana 12
Segni vitali - Peso
Lasso di tempo: Settimana 12
Il peso sarà misurato per ogni partecipante. I valori elencati di seguito si riferiscono alla settimana 12.
Settimana 12
Segni vitali - Polso
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà misurato il polso. I valori seguenti sono stati misurati alla settimana 12 dello studio.
Settimana 12
Suicidio
Lasso di tempo: Settimana 12
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è un'indagine intesa a quantificare la gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari. Il questionario per ideazione suicidaria è composto da 5 domande con risposta sì (1) /no (0). Se le risposte alle domande 1 e 2 sono no, le domande 3-5 vengono saltate. Minimo di 0; Massimo 5. Il questionario per il comportamento suicidario è composto da sette domande con punteggio 0 per no e 1 per sì. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7. In ogni caso, maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità.
Settimana 12
Sintomi positivi della schizofrenia (SAPS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS), un test consolidato, utilizzato per valutare la presenza di sintomi psicotici della schizofrenia. Ci sono 34 item valutati su una scala da 0 a 5 con 0=nessuno e 5=grave per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 170. Ci sono 4 sottoscale: Allucinazioni (punteggio minimo 0; punteggio massimo 35); Deliri (punteggio minimo 0; punteggio massimo 65); Bizarre Behavior (punteggio minimo 0; punteggio massimo 25); Disturbo del pensiero formale positivo (punteggio minimo 0; punteggio massimo 45). Ogni sottoscala contiene una domanda aggiuntiva come valutazione globale o misura complessiva per quella particolare sottoscala. La somma di queste domande costituisce il Total Global Score (minimo 0, massimo 20). I valori per gli elementi globali sono inclusi nel punteggio totale composito. In ogni caso, maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi.
Settimana 12
Psicopatologia generale
Lasso di tempo: Settimana 12
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), una scala di 24 item che misura sintomi positivi, psicopatologia generale e sintomi affettivi comunemente usati per la schizofrenia con ogni item valutato su una scala da 1 a 7 dove 1=non presente e 7=grave. Il punteggio minimo è 24 e il punteggio massimo è 168. Abbiamo utilizzato cinque sottoscale come raccomandato da Dingemans et al., 1995: sottoscala positiva (punteggio minimo 6; punteggio massimo 42); Sottoscala negativa (punteggio minimo 5; punteggio massimo 35); Sottoscala depressa (punteggio minimo 5; punteggio massimo 35); Sottoscala Mania (punteggio minimo 6; punteggio massimo 42); e sottoscala Disorientamento (punteggio minimo 2; punteggio massimo 14). Sia per il punteggio totale che per i punteggi delle sottoscale, maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi. Abbiamo utilizzato la versione BPRS 4.0. Dingemans PMAJ, Linszen DH, Lenoir ME, Smeets RMW, 1995. Struttura dei componenti della scala di valutazione psichiatrica breve ampliata (BPRS-E). Psicofarmacologia 122:263-267.
Settimana 12
Tempo di reazione al colpo - CPT
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tempo di reazione al colpo è la velocità media delle risposte corrette per l'intero test, espressa in millisecondi. Più alto è il punteggio, minore è la velocità. L'errore standard è una misura della coerenza della velocità di risposta. Maggiore è l'errore standard complessivo, maggiore è l'incoerenza nella velocità di risposta. I valori seguenti sono stati misurati alla settimana 12.
Settimana 12
Variabilità dell'errore standard - CPT
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità dell'errore standard (VSE) è una misura della coerenza della velocità di risposta. VSE misura la variabilità "all'interno del rispondente". Cioè, la quantità di variabilità che l'individuo mostra in 18 segmenti separati del Continuous Performance Test in relazione al proprio errore standard complessivo. Sebbene VSE sia una misura diversa dall'errore standard complessivo, in genere le due misure producono risultati comparabili. Maggiore è il VSE, maggiore è l'incoerenza nella velocità di risposta. I valori mostrati di seguito sono il VSE per la settimana 12.
Settimana 12
Rilevabilità (d') del Continuous Performance Test
Lasso di tempo: Settimana 12
Il valore d' è una misura della differenza tra le distribuzioni del segnale (non-X) e del rumore (X). In quanto tale, d' fornisce un mezzo per valutare il potere discriminativo di un individuo poiché, in generale, maggiore è la differenza tra le distribuzioni del segnale e del rumore, migliore è la capacità di distinguere e rilevare gli stimoli X e non X. Più basso è il punteggio, migliore è la rilevabilità. I valori mostrati di seguito si riferiscono alla settimana 12.
Settimana 12
Indicatore dello stile di risposta (Beta) per CPT
Lasso di tempo: Settimana 12
Beta rappresenta la tendenza alla risposta di un individuo: alcuni individui sono cauti e scelgono di non rispondere molto spesso. Concettualmente, tali individui vogliono assicurarsi di essere corretti quando danno una risposta. Valori più alti di Beta riflettono questo stile di risposta. L'enfasi è sull'evitare errori di commissione. Altri individui rispondono più liberamente per assicurarsi di rispondere alla maggior parte oa tutti i bersagli e tendono a essere meno preoccupati di rispondere erroneamente a un non bersaglio. Valori inferiori di Beta sono prodotti da questo stile di risposta. I valori mostrati di seguito sono stati ottenuti alla settimana 12.
Settimana 12
Sintomi correlati all'astinenza - WISDM
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM) è composto da 68 articoli riguardanti il ​​fumo. Ogni item è valutato su una scala da 1 (per niente vero per me) a 7 (estremamente vero per me) che porta a un punteggio minimo di 68 e un punteggio massimo di 476. Più alto è il punteggio, maggiore è la dipendenza. Quattro degli item sono raggruppati in una sottoscala Craving (minimo 4, massimo 28), maggiore è il punteggio, maggiore è il craving. Cinque degli elementi sono raggruppati in una sottoscala Cognizione (minimo 5, massimo 35), maggiore è il punteggio, maggiore è la dipendenza dal fumo di sigaretta per il miglioramento cognitivo. Punteggio WISDM basato sull'articolo originale di Piper et al., 2004. Un approccio a più motivi alla dipendenza dal tabacco: l'inventario del Wisconsin dei motivi della dipendenza dal fumo (WISDM-68). Giornale di consulenza e psicologia clinica 72: 139-154.
Settimana 12
Voglia di fumare - MNWS
Lasso di tempo: Settimana 12
La Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) include due elementi in cui agli individui viene chiesto di 1) dichiarare la percentuale di tempo in cui hanno avuto il bisogno di fumare (MNWS % Urge to Smoke); e 2) dichiarare la percentuale di tempo in cui hanno avuto un forte bisogno di fumare (MNWS % Strong Urge). Per ciascun caso, le percentuali vanno dallo 0% al 100%: maggiore è la percentuale, maggiore è la voglia di fumare.
Settimana 12
Movimenti anomali - OBIETTIVI
Lasso di tempo: Settimana 12
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), per valutare i movimenti involontari anormali associati ai farmaci antipsicotici. Ci sono 10 domande, basate su una scala a cinque punti che va da 0 (nessuna) a 4 (grave). Gli item 11-14 sono domande sì/no che non hanno alcun impatto sul punteggio. Il punteggio totale è la somma delle domande 1-7 (minimo = 0; massimo = 28). L'indice di gravità consiste in una domanda (item 8; valutato da 0=nessuno a 4=grave) basato sull'osservazione del valutatore di movimenti anomali Il punteggio globale AIMS è la somma di tre domande (ogni item valutato da 0=nessuno a 4=grave) per quanto riguarda i movimenti anomali complessivi (punteggio minimo 0, punteggio massimo 12). Per il punteggio totale e i punteggi parziali, maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità dei movimenti anomali. Il punteggio si basa sul capitolo: Guy W (2000), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), in: Handbook of Psychiatric Measures (Rush AJ Jr, et al., eds). Editore APA: Washington DC: pp. 166-167.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Hossein Fatemi, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0904M64601
  • R01DA024674 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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