Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina i zaprzestanie palenia w schizofrenii (VSCS)

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Istnieje silny związek między paleniem a schizofrenią, a wskaźniki rozpowszechnienia wahają się od 74% do 90%, w porównaniu ze średnią krajową wynoszącą 30% u osób bez schizofrenii. Zaproponowano szereg hipotez wyjaśniających związek między wysokim wskaźnikiem palenia a schizofrenią, w większości odnoszących się do samoleczenia przede wszystkim negatywnych objawów schizofrenii. Wskaźniki rzucania palenia wśród pacjentów ze schizofrenią są znacznie niższe niż w przypadku innych zaburzeń psychicznych. Negatywne skutki zdrowotne palenia tytoniu zwiększają zachorowalność i śmiertelność chorych na schizofrenię. Obecnie skuteczność chlorowodorku bupropionu w leczeniu palenia u osób ze schizofrenią jest niejednoznaczna i nie opublikowano żadnych badań dotyczących skuteczności warenikliny u osób ze schizofrenią. Ponieważ wareniklina wydaje się być obiecującym sposobem leczenia pacjentów niepsychiatrycznych, przydatne byłoby rozszerzenie tych badań w celu zbadania jej wpływu na pacjentów ze schizofrenią. Identyfikacja skutecznych i bezpiecznych sposobów rzucania palenia dla tej wrażliwej populacji może potencjalnie zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność wśród osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje silny związek między paleniem a schizofrenią, a wskaźniki rozpowszechnienia wahają się od 74% do 90%, w porównaniu ze średnią krajową wynoszącą 30% u osób bez schizofrenii. Zaproponowano szereg hipotez wyjaśniających związek między wysokim wskaźnikiem palenia a schizofrenią, w większości odnoszących się do samoleczenia przede wszystkim negatywnych objawów schizofrenii. Wskaźniki rzucania palenia wśród pacjentów ze schizofrenią są znacznie niższe niż w przypadku innych zaburzeń psychicznych. Negatywne skutki zdrowotne palenia tytoniu zwiększają zachorowalność i śmiertelność chorych na schizofrenię. Środek wspomagający rzucanie palenia bupropion HCl został przetestowany na schizofrenikach, ale wyniki dotyczące jego skuteczności są niejednoznaczne. Ostatnie prace różnych laboratoriów wykazały bezpieczeństwo i skuteczność warenikliny, częściowego alfa4beta2 i pełnego alfa7 nikotynowego agonisty receptora acetylocholiny, jako środka wspomagającego rzucanie palenia. Jednak do tej pory żadne opublikowane badania nie oceniały bezpieczeństwa i skuteczności warenikliny w leczeniu uzależnienia od nikotyny u pacjentów ze schizofrenią. Ponieważ wareniklina wydaje się być obiecującym lekiem u pacjentów niepsychiatrycznych, korzystne byłoby zbadanie jej działania u pacjentów ze schizofrenią. Główną hipotezą tego wniosku jest to, że leczenie warenikliną bezpiecznie zwiększy wskaźniki abstynencji u pacjentów ze schizofrenią w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Ta centralna hipoteza zostanie przetestowana, a cele niniejszego zgłoszenia zostaną osiągnięte poprzez realizację dwóch szczegółowych celów: 1) leczenie warenikliną lub chlorowodorkiem bupropionu przez okres trzech miesięcy zwiększy wskaźniki abstynencji od palenia u chorych na schizofrenię w porównaniu z placebo; oraz 2) Leczenie warenikliną lub chlorowodorkiem bupropionu przez okres trzech miesięcy nie zwiększy psychozy u pacjentów ze schizofrenią w porównaniu z placebo. W ramach naszego ogólnego planu badawczego wykorzystamy podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność warenikliny. Oczekujemy, że wykażemy, że wareniklina jest bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu częstości palenia u pacjentów ze schizofrenią bez zaostrzania objawów psychotycznych. Takie wyniki będą znaczące, ponieważ zaoferują nowe leczenie rzucania palenia w tej wrażliwej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, University of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV)
  • Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie
  • Waga co najmniej 100 funtów (45,4 kg)
  • Motywacja do rzucenia palenia
  • Ustabilizowane objawy psychotyczne
  • Wyrażenie świadomej zgody na badania i leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia serca, nerek, nadciśnienie, płuc, zaburzenia endokrynologiczne lub neurologiczne
  • Zaburzenia napadowe, niedawne odstawienie alkoholu lub leków przeciwlękowych
  • Historia bulimii, jadłowstrętu psychicznego lub demencji
  • Historia depresji, paniki lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  • Ciąża lub laktacja
  • Wcześniejsze zastosowanie warenikliny lub chlorowodorku bupropionu w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Bieżące stosowanie innych metod rzucania palenia
  • Regularne używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (> niż raz w tygodniu)
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych (alkoholu lub leków niezawierających nikotyny) w przeszłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z myślami lub planami samobójczymi
  • Fizyczna psychoza lub nasilająca się psychoza po leczeniu warenikliną lub chlorowodorkiem bupropionu
  • Historia lub obecne uzależnienie/nadużywanie alkoholu
  • Obecne zastosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa zostanie podana pacjentom jako grupa porównawcza z grupą otrzymującą aktywną wareniklinę. W pierwszym tygodniu pacjentowi zostanie podana jedna tabletka placebo, a następnie 2 tabletki dziennie przez pozostałe 12 tygodni badania.
Inny: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa stworzona i zamaskowana przez aptekę do stosowania jako kontrola.
Eksperymentalny: Wareniklina
Wareniklina nie była wcześniej badana pod kątem jej skuteczności i bezpieczeństwa u osób ze schizofrenią. Osoby z grupy otrzymującej wareniklinę będą otrzymywać jedną tabletkę 1 mg dziennie przez tydzień 0, a następnie dwie tabletki 1 mg dziennie przez resztę badania. Jest to grupa eksperymentalna do porównania zarówno z placebo, jak i chlorowodorkiem bupropionu.
Lek: Wareniklina
Osoby z grupy otrzymującej wareniklinę będą otrzymywać jedną tabletkę 1 mg dziennie przez tydzień 0, a następnie dwie tabletki 1 mg dziennie przez resztę badania.
Inne nazwy:
  • Chantix
Aktywny komparator: Bupropion HCl
Bupropion HCl jest uznanym środkiem wspomagającym rzucanie palenia i zostanie wykorzystany do porównania jego skuteczności i bezpieczeństwa z warenikliną. Pacjenci z grupy Bupropion HCl będą otrzymywać jedną tabletkę 150 mg dziennie przez tydzień 0, a następnie dwie tabletki 150 mg dziennie przez resztę badania.
Lek: Bupropion HCl
w grupie Bupropion HCl będzie otrzymywać jedną tabletkę 150 mg dziennie przez tydzień 0, a następnie dwie tabletki 150 mg dziennie przez resztę badania
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
  • Zyban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia — pomiary surowicy/moczu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mierzone za pomocą testów krwi/moczu na obecność nikotyny i kotyniny będącej jej produktem rozpadu.
Tydzień 12
Abstynencja od palenia - liczba wypalanych papierosów
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba papierosów wypalonych w 12 tygodniu badania według samoopisu.
Tydzień 12
Abstynencja od palenia — wydychany tlenek węgla
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wydychany tlenek węgla jako biochemiczna weryfikacja abstynencji od palenia. Poniższe wartości dotyczą tygodnia 12.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja palenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomyślny wynik będzie definiowany jako 50% lub większa redukcja liczby wypalanych papierosów dziennie oraz o 30% większa redukcja poziomu tlenku węgla i kotyniny. Mierzone w 12 tygodniu
Tydzień 12
Negatywne objawy schizofrenii - SANS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS) to uznany test, służący do oceny obecności psychozy lub objawów negatywnych schizofrenii. Składa się z 25 pytań ocenianych w skali od 0 (brak) do 5 (poważne). Z łącznym zakresem punktów od 0 do 125 punktów. Istnieje 6 podskal: Spłaszczenie afektywne lub Stępienie - (minimum, 0; maksimum 35); Nieodpowiedni Afekt (minimum 0; maksimum 5); Alogia (minimum 0; maksimum 25); Awolizacja-Apatia (minimum 0; maksimum 20); Anhedonia-aspołeczność (minimum 0; maksimum 25); Uwaga (minimum 0; maksimum 15). Każda podskala (z wyjątkiem Nieodpowiedniego Afektu) zawiera jedno dodatkowe pytanie jako Globalną Ocenę – lub ogólną miarę dla tej konkretnej podskali. Suma tych pytań stanowi Całkowity Wynik Globalny (minimum 0, maksimum 25). Pytania globalne są uwzględnione w wyniku Total Composite. W każdym przypadku im większy wynik, tym poważniejsze objawy.
Tydzień 12
Impulsywność i nieuwaga
Ramy czasowe: Tydzień 12
Impulsywność i nieuwaga będą mierzone za pomocą ciągłego testu wydajności. Osoby miały za zadanie wykonać 359 pozycji podzielonych na sześć bloków (59 w bloku 1, 60 w blokach 2-6). Pominięcia wynikają z braku odpowiedzi na pisma docelowe. CPT% pominięć mierzy procent odpowiedzi, które kwalifikują się jako pominięcia dokonane podczas testu. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną nieuwagę. Prowizje wynikają z odpowiedzi udzielonych podmiotom nie będącym celami. Prowizje CPT% mierzą procent odpowiedzi, które kwalifikują się jako prowizje wykonane podczas testu. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną nieuwagę. Perseweracje wynikają z czasu reakcji poniżej 100 ms. CPT% perseweracji % mierzy procent odpowiedzi, które kwalifikują się jako perseweracje wykonane podczas testu. Im wyższy wynik, tym większa impulsywność.
Tydzień 12
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Tydzień 12
Działania niepożądane będą monitorowane przez lekarza i/lub asystenta i rejestrowane (SEP). Wszyscy pacjenci wycofani z badania z powodu pojawiających się działań niepożądanych będą obserwowani do czasu ustąpienia działań niepożądanych. Każda pozycja jest oceniana na podstawie skali 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; a 3=poważne. Poniżej przedstawiono dane dotyczące uczestników, u których wystąpiły objawy w 12. tygodniu badania.
Tydzień 12
Objawy związane z abstynencją – MNWS i FTND
Ramy czasowe: Tydzień 12

Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), zgłaszana przez pacjentów miara objawów odstawienia nikotyny i głodu nikotynowego. Wymieniono osiem pozycji, w tym głód papierosów, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój itp. ocenianych w pięciostopniowej skali od 0 (normalne) do 5 (poważne). Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi za ostatnie 24 godziny i ostatnie siedem dni (minimum 0, maksimum 32; dla każdej podskali). Im wyższy wynik, tym większa zależność. Dodatkowo, jedno pytanie (minimalny wynik 1, maksymalny wynik 4 mierzy pewność jednostki w przezwyciężaniu silnych pragnień palenia. Im wyższy wynik w tym pytaniu, tym większa pewność jednostki co do przeciwstawienia się pokusie palenia.

Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny mierzy uzależnienie od nikotyny i składa się z sześciu pytań z łącznym minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 10. Im wyższy wynik, tym większe uzależnienie od nikotyny.
Tydzień 12
Depresja
Ramy czasowe: Tydzień 12
Inwentarz Depresji Becka (BDI), kwestionariusz oceny samoopisowej mierzący charakterystyczne postawy i objawy depresji, składający się z 21 pozycji, z których każda jest oceniana na czterostopniowej skali (od 0 = brak do 3 = ciężka). Akceptowane zakresy to: od 0 do 9 oznacza brak depresji, od 10 do 18 wskazuje na depresję łagodną do umiarkowanej, od 19 do 29 oznacza depresję umiarkowaną do ciężkiej, a od 30 do 63 wskazuje na ciężką depresję.
Tydzień 12
Ruchy nieprawidłowe – BAS i SAS
Ramy czasowe: Tydzień 12

Skala Akatyzji Barnesa (BAS), szeroko stosowana metoda pomiaru akatyzji polekowej. Składa się z 4 pytań, przy czym pytania 1-3 punktowane są w skali 0-3, gdzie 0=normalne, a 3=ciężkie (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 9; natomiast pozycja 4 to globalna kliniczna ocena akatyzji oceniana w skali od 0 (normalny) do 5 (ciężki). Im wyższy wynik w każdej podklasie, tym większe nasilenie akatyzji.

Skala Simpsona-Angusa (SAS), 10-punktowy instrument używany do oceny pacjentów z parkinsonizmem wywołanym neuroleptykami i innymi pozapiramidowymi skutkami ubocznymi. Pozycje są oceniane pod względem dotkliwości w skali 0-4, gdzie 0 oznacza normalne, a 4 poważne. minimum = 0; Maksimum = 40. Im wyższy wynik, tym większa dotkliwość.
Tydzień 12
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tydzień 12
zostanie zmierzone ciśnienie krwi.
Tydzień 12
Funkcje życiowe - Waga
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dla każdego uczestnika zostanie zmierzona waga. Wartości wymienione poniżej dotyczą tygodnia 12.
Tydzień 12
Oznaki życia — Puls
Ramy czasowe: Tydzień 12
Puls zostanie zmierzony. Poniższe wartości zmierzono w 12. tygodniu badania.
Tydzień 12
Samobójstwo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to ankieta mająca na celu ilościowe określenie nasilenia myśli i zachowań samobójczych. Kwestionariusz myśli samobójczych składa się z 5 pytań z odpowiedziami tak (1) / nie (0). Jeśli odpowiedzi na pytania 1 i 2 brzmią nie, pytania 3-5 są pomijane. Minimum 0; Maksymalnie 5. Kwestionariusz zachowań samobójczych składa się z siedmiu pytań ocenianych na 0 za nie i 1 za tak. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 7. W każdym przypadku im wyższy wynik, tym większa dotkliwość.
Tydzień 12
Pozytywne objawy schizofrenii (SAPS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Oceny Objawów Pozytywnych (SAPS), uznany test służący do oceny obecności objawów psychotycznych schizofrenii. Istnieją 34 pozycje oceniane w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = poważne, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 170. Istnieją 4 podskale: Omamy (minimalny wynik 0; maksymalny wynik 35); Urojenia (minimalny wynik 0; maksymalny wynik 65); Dziwaczne Zachowanie (minimalny wynik 0; maksymalny wynik 25); Pozytywne formalne zaburzenie myślenia (minimalny wynik 0; maksymalny wynik 45). Każda podskala zawiera jedno dodatkowe pytanie jako ogólną ocenę – lub ogólną miarę dla tej konkretnej podskali. Suma tych pytań stanowi Całkowity Wynik Globalny (minimum 0, maksimum 20). Wartości elementów globalnych są uwzględniane w łącznym wyniku złożonym. W każdym przypadku im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów.
Tydzień 12
Psychopatologia ogólna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS), składająca się z 24 pozycji skala mierząca objawy pozytywne, ogólną psychopatologię i objawy afektywne powszechnie stosowane w schizofrenii, z każdą pozycją ocenianą w skali od 1 do 7, gdzie 1 = brak, a 7 = ciężki. Minimalny wynik to 24, a maksymalny wynik to 168. Użyliśmy pięciu podskal, zgodnie z zaleceniami Dingemansa i in., 1995: Podskala pozytywna (minimalny wynik 6; maksymalny wynik 42); Podskala negatywna (minimalny wynik 5; maksymalny wynik 35); Podskala depresyjna (minimalny wynik 5; maksymalny wynik 35); Podskala manii (minimalny wynik 6; maksymalny wynik 42); i podskala Dezorientacja (minimalny wynik 2; maksymalny wynik 14). Zarówno w przypadku wyniku całkowitego, jak i wyników podskali, im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów. Użyliśmy BPRS w wersji 4.0. Dingemans PMAJ, Linszen DH, Lenoir ME, Smeets RMW, 1995. Struktura składowa rozszerzonej Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS-E). Psychopharmacology 122:263-267.
Tydzień 12
Czas reakcji na trafienie – CPT
Ramy czasowe: Tydzień 12
Czas reakcji na trafienie to średnia szybkość poprawnych odpowiedzi dla całego testu podana w milisekundach. Im wyższy wynik, tym mniejsza prędkość. Błąd standardowy jest miarą spójności szybkości odpowiedzi. Im wyższy ogólny błąd standardowy, tym większa niespójność w szybkości odpowiedzi. Poniższe wartości zostały zmierzone w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmienność błędu standardowego - CPT
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność błędu standardowego (VSE) jest miarą spójności szybkości odpowiedzi. VSE mierzy zmienność „w obrębie respondenta”. To znaczy wielkość zmienności, jaką dana osoba wykazuje w 18 oddzielnych segmentach ciągłego testu wydajności w odniesieniu do własnego ogólnego błędu standardowego. Chociaż VSE jest inną miarą niż ogólny błąd standardowy, zazwyczaj te dwie miary dają porównywalne wyniki. Im wyższy VSE, tym większa niespójność w szybkości odpowiedzi. Wartości pokazane poniżej to VSE dla tygodnia 12.
Tydzień 12
Wykrywalność (d') ciągłego testu działania
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wartość d' jest miarą różnicy między rozkładami sygnału (nie-X) i szumu (X). Jako takie, d' zapewnia środki do oceny mocy dyskryminacyjnej jednostki, ponieważ ogólnie rzecz biorąc, im większa różnica między rozkładem sygnału i szumu, tym lepsza zdolność do rozróżniania i wykrywania bodźców X i innych niż X. Im niższy wynik, tym lepsza wykrywalność. Wartości pokazane poniżej dotyczą tygodnia 12.
Tydzień 12
Wskaźnik stylu odpowiedzi (Beta) dla CPT
Ramy czasowe: Tydzień 12
Beta reprezentuje skłonność danej osoby do reagowania: niektóre osoby są ostrożne i decydują się nie odpowiadać zbyt często. Pod względem koncepcyjnym takie osoby chcą się upewnić, że udzielając odpowiedzi, mają rację. Wyższe wartości Beta odzwierciedlają ten styl odpowiedzi. Nacisk kładziony jest na unikanie błędów prowizyjnych. Inne osoby reagują swobodniej, aby upewnić się, że reagują na większość lub wszystkie cele, i są mniej zaniepokojone błędną reakcją na osobę niebędącą celem. Niższe wartości Beta są wytwarzane przez ten styl odpowiedzi. Wartości pokazane poniżej uzyskano w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Objawy związane z abstynencją - WISDM
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM) składa się z 68 pozycji dotyczących palenia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nie dotyczy mnie) do 7 (wyjątkowo dotyczy mnie), co prowadzi do minimalnego wyniku 68 i maksymalnego wyniku 476. Im wyższy wynik, tym większa zależność. Cztery pozycje są pogrupowane w podskalę głodu (minimum 4, maksimum 28), im wyższy wynik, tym większy głód. Pięć pozycji jest pogrupowanych w podskalę Poznania (minimum 5, maksimum 35), im wyższy wynik, tym większa zależność od palenia papierosów w zakresie poprawy funkcji poznawczych. Punktacja WISDM na podstawie oryginalnego artykułu Pipera i in., 2004. Podejście do uzależnienia od tytoniu z wieloma motywami: inwentarz motywów uzależnienia od palenia w Wisconsin (WISDM-68). Journal of Consulting and Clinical Psychology 72:139-154.
Tydzień 12
Zachęć do palenia - MNWS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) zawiera dwie pozycje, w których osoby proszone są o 1) zadeklarowanie procentowego czasu, w którym odczuwały potrzebę palenia (MNWS % parcia na papierosy); oraz 2) zadeklarować procent czasu, w którym odczuwali silną potrzebę palenia (MNWS % silnej potrzeby). Dla każdego przypadku wartości procentowe wahają się od 0% do 100% – im wyższy procent, tym większa chęć zapalenia papierosa.
Tydzień 12
Ruchy nieprawidłowe – CELE
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) do oceny nieprawidłowych ruchów mimowolnych związanych z lekami przeciwpsychotycznymi. Jest 10 pytań, opartych na pięciostopniowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Pozycje 11-14 to pytania tak/nie, które nie mają wpływu na wynik. Wynik całkowity to suma pytań 1-7 (minimum = 0; maksimum = 28). Indeks ciężkości składa się z jednego pytania (pozycja 8; oceniane od 0=brak do 4=poważne) w oparciu o obserwację przez oceniającego nieprawidłowych ruchów. Globalny wynik AIMS jest sumą trzech pytań (każda pozycja oceniana od 0=brak do 4=poważna). dotyczące nieprawidłowych ruchów ogółem (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 12). W przypadku wyniku całkowitego i wyników cząstkowych, im wyższy wynik, tym większe nasilenie nieprawidłowych ruchów. Punktacja opiera się na rozdziale: Guy W (2000), Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS), w: Handbook of Psychiatric Measures (Rush AJ Jr, et al., red.). Wydawnictwo APA: Waszyngton DC: s. 166-167.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: S. Hossein Fatemi, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0904M64601
  • R01DA024674 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj