Varenikliini ja tupakoinnin lopettaminen skitsofreniassa (VSCS)
tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University of Minnesota
Tupakoinnin ja skitsofrenian välillä on vahva yhteys, ja esiintyvyys vaihtelee 74 %:sta 90 %:iin verrattuna valtakunnalliseen 30 %:iin ei-skitsofreenisilla yksilöillä.
Useita hypoteeseja on ehdotettu selittämään korkean tupakointiasteen ja skitsofrenian välistä suhdetta, jotka liittyvät enimmäkseen itselääkitykseen ensisijaisesti skitsofrenian negatiivisten oireiden vuoksi.
Skitsofreniapotilaiden tupakoinnin lopettamisluvut ovat huomattavasti alhaisemmat kuin muiden psykiatristen häiriöiden.
Tupakoinnin negatiiviset terveysvaikutukset lisäävät skitsofreniapotilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tällä hetkellä bupropioni-HCl:n tehokkuus skitsofreniapotilaiden tupakoinnin hoidossa ei ole vakuuttava, eikä varenikliinin tehosta skitsofreenisilla potilailla ole julkaistu yhtään tutkimusta.
Koska varenikliini näyttää olevan lupaava hoitomuoto ei-psykiatrisille potilaille, olisi hyödyllistä laajentaa näitä tutkimuksia sen vaikutuksien tutkimiseksi skitsofreniapotilailla.
Tehokkaiden ja turvallisten tupakoinnin lopettamiskeinojen tunnistaminen tälle haavoittuvalle väestölle voi vähentää skitsofreniaa sairastavien henkilöiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoinnin ja skitsofrenian välillä on vahva yhteys, ja esiintyvyys vaihtelee 74 %:sta 90 %:iin verrattuna valtakunnalliseen 30 %:iin ei-skitsofreenisilla yksilöillä.
Useita hypoteeseja on ehdotettu selittämään korkean tupakointiasteen ja skitsofrenian välistä suhdetta, jotka liittyvät enimmäkseen itselääkitykseen ensisijaisesti skitsofrenian negatiivisten oireiden vuoksi.
Skitsofreniapotilaiden tupakoinnin lopettamisluvut ovat huomattavasti alhaisemmat kuin muiden psykiatristen häiriöiden.
Tupakoinnin negatiiviset terveysvaikutukset lisäävät skitsofreniapotilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tupakoinnin lopettamista koskevaa ainetta bupropioni HCl on testattu skitsofreniapotilailla, mutta tulokset sen tehosta ovat epäselviä.
Viimeaikaiset eri laboratorioiden tekemät työt ovat osoittaneet varenikliinin, osittaisen alfa4beta2- ja täyden alfa7-nikotiiniasetyylikoliinireseptorin agonistin, turvallisuuden ja tehon tupakoinnin lopettamisen lääkkeenä.
Toistaiseksi mikään julkaistu tutkimus ei ole testannut varenikliinin turvallisuutta ja tehoa nikotiiniriippuvuuden hoidossa skitsofreniapotilailla.
Koska varenikliini näyttää olevan lupaava hoitomuoto ei-psykiatrisille potilaille, olisi hyödyllistä tutkia sen vaikutuksia skitsofreniapotilailla.
Tämän hakemuksen keskeinen hypoteesi on, että varenikliinihoito lisää turvallisesti skitsofreniapotilaiden tupakoinnin pidättäytymistä verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Tämä keskeinen hypoteesi testataan ja tämän hakemuksen tavoitteet saavutetaan pyrkimällä kahteen erityiseen tavoitteeseen: 1) Varenikliini- tai bupropioni-HCl-hoito kolmen kuukauden ajan lisää tupakoinnin pidättäytymistä skitsofreniapatenteissa lumelääkkeeseen verrattuna; ja 2) Varenikliini- tai bupropioni-HCl-hoito kolmen kuukauden ajan ei lisää psykoosia skitsofreniapotilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Yleisessä tutkimussuunnitelmassamme käytämme kaksoissokkoutettua satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta arvioidaksemme varenikliinin turvallisuutta ja tehoa.
Odotamme osoittavamme, että varenikliini on turvallinen ja tehokas vähentämään tupakointia skitsofreniapotilailla pahentamatta psykoottisia oireita.
Tällaiset tulokset ovat merkittäviä, koska ne tarjoavat uuden hoidon tupakoinnin lopettamiseen tässä haavoittuvaisessa väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota, University of Minnesota Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75 vuotta vanha
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) kriteerien perusteella
- Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä
- Paino vähintään 100 paunaa (45,4 kg)
- Motivaatio tupakoinnin lopettamiseen
- Vakiintuneet psykoottiset oireet
- Tietoisen suostumuksen antaminen testausta ja hoitoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydämen, munuaisten, verenpainetaudin, keuhkojen, endokriininen tai neurologinen häiriö
- Kohtaushäiriö, äskettäinen alkoholin tai anksiolyyttien lopettaminen
- Aiempi bulimia nervosa, anorexia nervosa tai dementia
- Aiempi masennus, paniikki tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Raskaus tai imetys
- Varenikliinin tai bupropionihydrokloridin käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Muiden tupakoinnin vieroitushoitojen nykyinen käyttö
- Muiden kuin savukkeiden tupakkatuotteiden säännöllinen käyttö (> yli kerran viikossa)
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö (alkoholi tai nikotiinittomat huumeet) edellisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -suunnitelmia
- Florid-psykoosi tai lisääntyvä psykoosi varenikliini- tai bupropioni-HCl-hoidon jälkeen
- Alkoholiriippuvuuden/- väärinkäytön historia tai nykyinen
- Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Potilaille annetaan sokeripillereitä vertailuryhmänä aktiivisen varenikliiniryhmän kanssa.
Ensimmäisellä viikolla potilasta kohden annetaan yksi lumelääkepilleri, jonka jälkeen 2 pilleriä päivässä tutkimuksen jäljellä olevien 12 viikon ajan.
|
Apteekin luoma ja naamioitu sokeripilleri käytettäväksi kontrollina.
|
|
Kokeellinen: Varenikliini
Varenikliinin tehoa ja turvallisuutta ei ole aiemmin tutkittu skitsofreniapotilailla.
Varenikliiniryhmän koehenkilöt saavat yhden 1 mg:n pillerin/vrk viikolla 0, minkä jälkeen kaksi 1 mg:n pilleriä/päivä tutkimuksen loppuajan.
Tämä on kokeellinen ryhmä, jota verrataan sekä lumelääkkeeseen että bupropioni-HCl:ään.
|
Varenikliiniryhmän koehenkilöt saavat yhden 1 mg:n pillerin/vrk viikolla 0, minkä jälkeen kaksi 1 mg:n pilleriä/päivä tutkimuksen loppuajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupropioni HCl
Bupropion HCl on vakiintunut tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu aine, ja sitä käytetään sen tehon ja turvallisuuden vertaamiseen varenikliiniin nähden.
Koehenkilöt Bupropion HCl -ryhmässä saavat yhden 150 mg pillerin/päivä viikolla 0, jota seuraa kaksi 150 mg pilleriä/päivä tutkimuksen loppuajan.
|
Bupropion HCl -ryhmässä saa yhden 150 mg pillerin/vrk viikolla 0, jota seuraa kaksi 150 mg pilleriä/vrk loppututkimuksen ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin pidättäminen – seerumin/virtsan mittaukset
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mitattu veri-/virtsakokeilla nikotiinin ja sen hajoamistuotteen kotiniinin varalta.
|
Viikko 12
|
|
Tupakoinnin pidättyminen – poltettujen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Poltettujen savukkeiden määrä tutkimuksen viikolla 12 itseraportin mukaan.
|
Viikko 12
|
|
Tupakoinnin pidättäytyminen - uloshengitetty hiilimonoksidi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Uloshengitetty hiilimonoksidi tupakoinnin pidättäytymisen biokemiallisena todistuksena.
Alla olevat arvot ovat viikolle 12.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Onnistunut lopputulos määritellään 50 % tai enemmän itse ilmoittamiensa savukkeiden vähentämiseksi päivässä ja 30 % suuremman vähennyksenä hiilimonoksidi- ja kotiniinitasoissa.
Mitattu viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Skitsofrenian negatiiviset oireet - SANS
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) on vakiintunut testi, jota käytetään arvioimaan psykoosin tai skitsofrenian negatiivisten oireiden esiintymistä.
Se koostuu 25 kysymyksestä, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään) - 5 (vakava).
Kokonaispistemäärä 0-125 pistettä.
On 6 alaasteikkoa: Affective Flattening tai tylppäys - (minimi, 0; maksimi 35); Sopimaton vaikutus (vähintään 0; maksimi 5); Alogia (vähintään 0; maksimi 25); Avolition-Apathy (minimi 0; maksimi 20); Anhedonia-Asociality (vähintään 0; maksimi 25); Huomio (vähintään 0; maksimi 15).
Jokainen alaasteikko (lukuun ottamatta Sopimatonta vaikutusta) sisältää yhden lisäkysymyksen globaalina arviona - tai kyseisen ala-asteikon yleismittarina.
Näiden kysymysten summa muodostaa kokonaispistemäärän (vähintään 0, maksimi 25).
Globaalit kysymykset sisältyvät Total Composite -pisteisiin.
Kussakin tapauksessa mitä suurempi pistemäärä, sitä vakavammat oireet ovat.
|
Viikko 12
|
|
Impulsiivisuus ja välinpitämättömyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Impulsiivisuutta ja tarkkaamattomuutta mitataan jatkuvalla suorituskykytestillä.
Yksilöille annettiin 359 kohdetta jaettuna kuuteen lohkoon (59 lohkossa 1, 60 lohkossa 2-6).
Puutteet johtuvat siitä, että kohdekirjeisiin ei vastata.
CPT %:n poissaolot mittaa niiden vastausten prosenttiosuutta, jotka luokitellaan testin aikana jätetyiksi.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä piittaamattomuutta.
Palkkiot johtuvat vastauksista, jotka on annettu muille kuin kohteille.
CPT % -palkkiot mittaavat niiden vastausten prosenttiosuutta, jotka täyttävät testin aikana tehdyt palkkiot.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä piittaamattomuutta.
Perseveraatiot johtuvat alle 100 ms:n reaktioajasta.
CPT % Perseveration % mittaa niiden vastausten prosenttiosuutta, jotka luokitellaan testin aikana tehdyiksi perseveraatioiksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi impulsiivisuus.
|
Viikko 12
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Lääkäri ja/tai avustaja tarkkailee sivuvaikutuksia ja kirjaa ne (SEP).
Kaikkia potilaita, jotka on poistettu tutkimuksesta uusien sivuvaikutusten vuoksi, seurataan, kunnes sivuvaikutukset ovat ratkaistu.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava.
Alla on tiedot osallistujista, jotka kokivat oireita tutkimuksen viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Abstinenssiin liittyvät oireet - MNWS ja FTND
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS), potilaiden ilmoittama nikotiinin vieroitusoireiden ja -himon mitta. Luettelossa on kahdeksan asiaa, mukaan lukien tupakanhimo, ärtyneisyys, turhautuminen tai viha, ahdistus jne. pisteytetään viiden pisteen asteikolla 0 (normaali) 5 (vakava). Potilailta pyydetään vastauksia viimeisen 24 tunnin ja viimeisten seitsemän päivän ajalta (vähintään 0, maksimi 32; jokaiselle alaskaalalle). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi riippuvuus. Lisäksi yksi kysymys (vähimmäispistemäärä 1, maksimipistemäärä 4 mittaa henkilön itseluottamusta vastustaa voimakkaita tupakointihaluja. Mitä korkeampi pistemäärä tässä kysymyksessä on, sitä suurempi on yksilön luottamus tupakoinnin vastustamiseen. Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testi mittaa nikotiiniriippuvuutta ja koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on riippuvuus nikotiinista. |
Viikko 12
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Beck Depression Inventory (BDI), itseraportoitu luokituskartoitus, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita. Se koostuu 21:stä kohdasta, joista jokainen on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0 = ei ole - 3 = vakava).
Hyväksytyt vaihteluvälit ovat seuraavat: 0 - 9 tarkoittaa, että masennusta ei ole, 10 - 18 tarkoittaa lievää tai kohtalaista masennusta, 19 - 29 tarkoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta ja 30 - 63 tarkoittaa vakavaa masennusta.
|
Viikko 12
|
|
Epänormaalit liikkeet - BAS ja SAS
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Barnes Akathisia Scale (BAS), laajalti käytetty huumeiden aiheuttaman akatisian mittaus. Se koostuu 4 kysymyksestä, joiden kysymykset 1-3 pisteytetään asteikolla 0-3 ja 0 = normaali ja 3 = vakava (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 9; kun taas kohta 4 on maailmanlaajuinen kliininen akatisia-arviointi asteikolla 0 (normaali) - 5 (vakava). Mitä korkeampi pistemäärä kussakin subklaauksessa on, sitä suurempi on akatisian vakavuus. Simpson-Angus Scale (SAS), 10-osainen instrumentti, jota käytetään arvioimaan potilaita, joilla on neuroleptien aiheuttama parkinsonismi ja muita ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia. Kohteet on luokiteltu vakavuuden mukaan asteikolla 0–4, jossa 0 on normaali ja 4 on vakava. Minimi = 0; Maksimi = 40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vakavuus. |
Viikko 12
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikko 12
|
verenpaine mitataan.
|
Viikko 12
|
|
Vital Signs - Paino
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Jokaisen osallistujan paino mitataan.
Alla luetellut arvot koskevat viikkoa 12.
|
Viikko 12
|
|
Vital Signs - Pulssi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Pulssi mitataan.
Alla olevat arvot mitattiin tutkimuksen viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Itsemurha
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuus.
Itsemurha-ajatuksia koskeva kyselylomake koostuu 5 kysymyksestä, joihin on kyllä (1) / ei (0) vastaus.
Jos vastaus kysymyksiin 1 ja 2 on ei, kysymykset 3-5 ohitetaan.
Vähintään 0; Enintään 5.
Itsemurhakäyttäytymistä koskeva kyselylomake koostuu seitsemästä kysymyksestä, joiden arvosana on 0 ei ja 1 kyllä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 7.
Kussakin tapauksessa mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on vakavuus.
|
Viikko 12
|
|
Skitsofrenian positiiviset oireet (SAPS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS), vakiintunut testi, jota käytetään arvioimaan skitsofrenian psykoottisten oireiden esiintymistä.
Asteikolla 0-5 on 34 arvosanaa 0 = ei mitään ja 5 = vakava vähimmäispistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 170.
On 4 alaasteikkoa: Hallusinaatiot (minimipistemäärä 0; maksimipistemäärä 35); Harhaluulot (minimipistemäärä 0; maksimipistemäärä 65); Outo käyttäytyminen (minimipistemäärä 0; maksimipistemäärä 25); Positiivinen muodollinen ajatteluhäiriö (minimipistemäärä 0; maksimipistemäärä 45).
Jokainen ala-asteikko sisältää yhden lisäkysymyksen yleisenä luokituksena - tai kyseisen ala-asteikon yleismittarina.
Näiden kysymysten summa muodostaa kokonaispistemäärän (minimi 0, maksimi 20).
Yleisten kohteiden arvot sisältyvät Total Composite -pisteisiin.
Kussakin tapauksessa mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus.
|
Viikko 12
|
|
Yleinen psykopatologia
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), 24 pisteen asteikko, joka mittaa positiivisia oireita, yleistä psykopatologiaa ja mielialaoireita, joita käytetään yleisesti skitsofrenian hoidossa. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 = ei esiinny ja 7 = vakava.
Minimipistemäärä on 24 ja maksimipistemäärä 168.
Olemme käyttäneet viittä alaasteikkoa, kuten Dingemans et al. suosittelevat, 1995: Positiivinen alaasteikko (minimipistemäärä 6; maksimipistemäärä 42); Negatiivinen alaasteikko (minimipistemäärä 5; maksimipistemäärä 35); Masentunut alaasteikko (minimipistemäärä 5; maksimipistemäärä 35); Mania-alaasteikko (minimipistemäärä 6; maksimipistemäärä 42); ja disorientaation alaasteikko (minimipistemäärä 2; maksimipistemäärä 14).
Sekä kokonaispistemäärän että ala-asteikon pisteiden osalta mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus.
Käytimme BPRS-versiota 4.0.
Dingemans PMAJ, Linszen DH, Lenoir ME, Smeets RMW, 1995.
Laajennetun Brief Psychiatric Rating Scalen (BPRS-E) komponenttirakenne.
Psychopharmacology 122:263-267.
|
Viikko 12
|
|
Osumareaktioaika - CPT
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osumareaktioaika on oikeiden vastausten keskimääräinen nopeus koko testille millisekunteina.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä hitaampi nopeus.
Vakiovirhe on vastenopeuden johdonmukaisuuden mitta.
Mitä suurempi yleinen standardivirhe, sitä suurempi on epäjohdonmukaisuus vastenopeudessa.
Alla olevat arvot mitattiin viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Vakiovirheiden vaihtelu - CPT
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Standardivirheen vaihtelu (VSE) on vastenopeuden johdonmukaisuuden mitta.
VSE mittaa "vastaajan sisällä" vaihtelua.
Toisin sanoen yksilön jatkuvan suorituskyvyn testin 18 erillisessä segmentissä osoittaman vaihtelun määrää suhteessa omaan kokonaisstandardivirheeseensä.
Vaikka VSE on eri mitta kuin yleinen standardivirhe, tyypillisesti nämä kaksi mittaa tuottavat vertailukelpoisia tuloksia.
Mitä korkeampi VSE, sitä suurempi on epäjohdonmukaisuus vastenopeudessa.
Alla näkyvät arvot ovat viikon 12 VSE.
|
Viikko 12
|
|
Jatkuvan suorituskyvyn testin havaittavuus (d').
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvo d' on signaalin (ei-X) ja kohinan (X) jakaumien välisen eron mitta.
Sellaisenaan d' tarjoaa keinon arvioida yksilön erottelukykyä, koska yleensä mitä suurempi ero signaalin ja kohinan jakaumien välillä on, sitä parempi on kyky erottaa ja havaita X- ja ei-X-ärsykkeitä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi havaittavuus.
Alla näkyvät arvot ovat viikolle 12.
|
Viikko 12
|
|
CPT:n vastaustyylin ilmaisin (beta).
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Beta edustaa yksilön vastaustaipumusta: Jotkut henkilöt ovat varovaisia eivätkä halua vastata kovin usein.
Käsitteellisesti tällaiset henkilöt haluavat varmistaa, että he ovat oikeassa, kun he antavat vastauksen.
Korkeammat beta-arvot heijastavat tätä vastaustyyliä.
Pääpaino on provisiovirheiden välttämisessä.
Muut henkilöt reagoivat vapaammin varmistaakseen, että he vastaavat useimpiin tai kaikkiin kohteisiin, ja he ovat yleensä vähemmän huolissaan siitä, että he reagoivat virheellisesti muuhun kuin kohteeseen.
Tämä vastaustyyli tuottaa alhaisemmat beta-arvot.
Alla esitetyt arvot saatiin viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Abstinenssiin liittyvät oireet - WISDM
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM) koostuu 68 tupakoinnista koskien.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (ei totta minulle ollenkaan) 7 (erittäin totta minulle), mikä johtaa vähimmäispistemäärään 68 ja maksimipisteeseen 476.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi riippuvuus.
Neljä kohteista on ryhmitelty Craving-ala-asteikkoon (vähintään 4, maksimi 28), mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi himo.
Viisi kohteista on ryhmitelty Kognitio-ala-asteikolla (vähintään 5, enintään 35), mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tupakanpoltto kognitiivisen tehostamisen kannalta.
WISDM-pisteytys perustuu Piperin et al.:n alkuperäiseen artikkeliin, 2004.
Useita motiiveja koskeva lähestymistapa tupakkariippuvuuteen: Wisconsinin tupakointiriippuvuuden motiivien luettelo (WISDM-68).
Journal of Consulting and Clinical Psychology 72:139-154.
|
Viikko 12
|
|
Halu tupakoida - MNWS
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS) sisältää kaksi kohtaa, joissa yksilöitä pyydetään 1) ilmoittamaan prosenttiosuus ajasta, jona heillä oli halu tupakoida (MNWS % Tupakointitauti); ja 2) ilmoittaa prosenttiosuus ajasta, jolloin heillä oli voimakas halu tupakoida (MNWS % Strong Targe).
Prosentit vaihtelevat kussakin tapauksessa 0–100 % – mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi on tupakointihalu.
|
Viikko 12
|
|
Epänormaalit liikkeet - TAVOITTEET
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikko (AIMS), jolla voidaan arvioida psykoosilääkkeisiin liittyviä epänormaaleja tahattomia liikkeitä.
Siinä on 10 kysymystä, jotka perustuvat viiden pisteen asteikkoon välillä 0 (ei mitään) 4:ään (vakava).
Kohdat 11-14 ovat kyllä/ei-kysymyksiä, joilla ei ole vaikutusta pistemäärään.
Kokonaispistemäärä on kysymysten 1-7 summa (minimi = 0; maksimi = 28).
Vakavuusindeksi koostuu yhdestä kysymyksestä (kohde 8; arvosana 0 = ei mitään - 4 = vakava), joka perustuu arvioijan havaintoon epänormaaleista liikkeistä. AIMS Global Score on kolmen kysymyksen summa (jokainen kohta 0 = ei mitään - 4 = vakava) epänormaaleista liikkeistä yleisesti (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 12).
Mitä korkeampi pistemäärä on kokonaispisteissä ja alapisteissä, sitä suurempi on epänormaalien liikkeiden vakavuus.
Pisteytys perustuu lukuun: Guy W (2000), Epänormaali tahattomien liiketoimintojen asteikko (AIMS), kirjassa: Handbook of Psychiatric Measures (Rush AJ Jr, et al., toim.).
APA Kustantaja: Washington DC: s.
166-167.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S. Hossein Fatemi, M.D., Ph.D., University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yousefi MK, Folsom TD, Fatemi SH. A Review of Varenicline's Efficacy and Tolerability in Smoking Cessation Studies in Subjects with Schizophrenia. J Addict Res Ther. 2011 Dec 20;S4(1):3045. doi: 10.4172/2155-6105.S4-001.
- Fatemi SH. Varenicline efficacy and tolerability in a subject with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Aug;103(1-3):328-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.05.002. Epub 2008 Jun 24. No abstract available.
- Fatemi SH, Yousefi MK, Kneeland RE, Liesch SB, Folsom TD, Thuras PD. Antismoking and potential antipsychotic effects of varenicline in subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder: a double-blind placebo and bupropion-controlled study. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):376-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.02.015. Epub 2013 Mar 16. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0904M64601
- R01DA024674 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sokeri pilleri
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleValmisNilkan nyrjähdys | Divertikuliitti | Pyelonefriitti | Eturauhastulehdus | Tarttuva paksusuolentulehdus | PneumoniittiRanska
-
Joslin Diabetes CenterValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University Clinical Research Center, MaliEi vielä rekrytointia
-
NYU Langone HealthValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuUlnan kuilun suljettu murtuma | Suljettu säteen akselin murtumaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedValmis
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
OncoSec Medical IncorporatedMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III/IV melanoomaYhdysvallat, Australia, Kanada, Italia, Sveitsi
-
NYU Langone HealthValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetes | Hampaiden kariesYhdysvallat