Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vareniklin és a dohányzás abbahagyása skizofréniában (VSCS)

2014. július 8. frissítette: University of Minnesota
Erős kapcsolat van a dohányzás és a skizofrénia között, a prevalencia aránya 74% és 90% között mozog, szemben a nem skizofréniás egyének országos átlagával, amely 30%. Számos hipotézist javasoltak a magas dohányzási arány és a skizofrénia közötti kapcsolat magyarázatára, amelyek többnyire az öngyógyításra vonatkoznak, elsősorban a skizofrénia negatív tüneteire. A skizofrén betegek dohányzásról való leszokásának aránya lényegesen alacsonyabb, mint más pszichiátriai betegségekben. A dohányzás negatív egészségügyi hatásai növelik a skizofrén betegek morbiditását és mortalitását. Jelenleg a bupropion-HCl hatékonysága a skizofrén betegek dohányzásának kezelésében nem meggyőző, és nem jelentek meg semmilyen publikált tanulmány a vareniklin hatékonyságáról skizofrén betegeknél. Mivel a vareniklin ígéretes kezelésnek tűnik nem pszichiátriai betegeknél, hasznos lenne ezeket a vizsgálatokat kiterjeszteni a skizofrén betegekre gyakorolt ​​hatásainak vizsgálatára. A dohányzásról való leszokás hatékony és biztonságos módjainak azonosítása e veszélyeztetett populáció számára csökkentheti a skizofréniás egyének morbiditását és mortalitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Erős kapcsolat van a dohányzás és a skizofrénia között, a prevalencia aránya 74% és 90% között mozog, szemben a nem skizofréniás egyének országos átlagával, amely 30%. Számos hipotézist javasoltak a magas dohányzási arány és a skizofrénia közötti kapcsolat magyarázatára, amelyek többnyire az öngyógyításra vonatkoznak, elsősorban a skizofrénia negatív tüneteire. A skizofrén betegek dohányzásról való leszokásának aránya lényegesen alacsonyabb, mint más pszichiátriai betegségekben. A dohányzás negatív egészségügyi hatásai növelik a skizofrén betegek morbiditását és mortalitását. A dohányzásról leszoktató szert, a bupropion HCl-t skizofrén betegeken tesztelték, de a hatékonyságára vonatkozó eredmények nem meggyőzőek. Különböző laboratóriumok legújabb munkái kimutatták a vareniklin, egy részleges alfa4beta2 és teljes alfa7 nikotin acetilkolin receptor agonista biztonságosságát és hatékonyságát, mint dohányzást leszoktató szert. Mindeddig azonban egyetlen publikált tanulmány sem tesztelte a vareniklin biztonságosságát és hatásosságát skizofrén betegek nikotinfüggőségének kezelésében. Mivel a vareniklin ígéretes kezelésnek tűnik nem pszichiátriai betegeknél, előnyös lenne megvizsgálni a hatását skizofrén betegekben. Ennek az alkalmazásnak a központi hipotézise az, hogy a vareniklin kezelés biztonságosan növeli a dohányzás absztinencia arányát skizofrén betegekben a placebót kapó betegekhez képest. Ezt a központi hipotézist teszteljük, és a jelen kérelem célkitűzéseit két konkrét cél megvalósításával érjük el: 1) A vareniklin vagy bupropion HCl-kezelés három hónapon keresztül növeli a dohányzás absztinencia arányát a skizofrén betegeknél a placebóhoz képest; és 2) A vareniklin- vagy bupropion-HCl-kezelés három hónapon keresztül nem növeli a pszichózist skizofrén betegekben a placebóhoz képest. Általános vizsgálati tervünkben kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot alkalmazunk a vareniklin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére. Elvárásunk szerint be fogjuk mutatni, hogy a vareniklin biztonságos és hatékony a skizofrén betegek dohányzási arányának csökkentésében anélkül, hogy súlyosbítaná a pszichotikus tüneteket. Ezek az eredmények jelentősek lesznek, mert új kezelést kínálnak a dohányzás abbahagyására ebben a veszélyeztetett populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota, University of Minnesota Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18-75 évesek
  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV (DSM-IV) kritériumai alapján
  • Naponta legalább 10 cigaretta elszívása
  • Súly legalább 100 font (45,4 kg)
  • Motiváció a dohányzás abbahagyására
  • Stabilizált pszichotikus tünetek
  • Tájékozott beleegyezés biztosítása a vizsgálatokhoz és kezelésekhez

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív-, vese-, magas vérnyomásos, tüdő-, endokrin- vagy neurológiai rendellenesség
  • Görcsroham, az alkoholtól vagy a szorongásoldóktól való közelmúltbeli elvonás
  • Bulimia nervosa, anorexia nervosa vagy demencia anamnézisében
  • A kórtörténetben előforduló depresszió, pánik vagy bipoláris zavarok
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Vareniklin vagy bupropion-HCl előzetes használata a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül
  • Egyéb dohányzás abbahagyási kezelések jelenlegi alkalmazása
  • Nem cigaretta dohánytermékek rendszeres fogyasztása (> hetente egyszer)
  • Múltbeli kábítószer-használat (alkohol vagy nem nikotint tartalmazó kábítószer) az előző 6 hónapban
  • Öngyilkossági gondolatokkal vagy tervekkel rendelkező betegek
  • Florid pszichózis vagy fokozódó pszichózis vareniklin vagy bupropion HCl kezelés után
  • Alkoholfüggőség/abúzus története vagy jelenlegi állapota
  • A monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI) jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Cukortablettát kapnak a betegek az aktív vareniklin csoport összehasonlító csoportjaként. Az első héten betegenként egy placebót kapnak, majd a vizsgálat fennmaradó 12 hetében napi 2 tablettát.
Egyéb: Cukor tabletta
A gyógyszertár által készített és maszkolt cukortabletta kontrollként használható.
Kísérleti: Vareniklin
A vareniklin hatékonyságát és biztonságosságát korábban nem vizsgálták skizofrén betegeknél. A vareniklin csoportba tartozó alanyok napi egy 1 mg-os tablettát kapnak a 0. héten, majd két 1 mg-os tablettát naponta a vizsgálat hátralévő részében. Ez egy kísérleti csoport, amelyet placebóval és bupropion-HCl-lel is össze kell hasonlítani.
Drog: Vareniklin
A vareniklin csoportba tartozó alanyok napi egy 1 mg-os tablettát kapnak a 0. héten, majd két 1 mg-os tablettát naponta a vizsgálat hátralévő részében.
Más nevek:
  • Chantix
Aktív összehasonlító: Bupropion HCl
A bupropion HCl egy bevált dohányzás leszoktató szer, és a vareniklinnel szembeni hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására fogják használni. A Bupropion HCl-csoportba tartozó alanyok napi egy 150 mg-os tablettát kapnak a 0. héten, majd két 150 mg-os tablettát naponta a vizsgálat hátralévő részében.
Drog: Bupropion HCl
a Bupropion HCl csoport napi egy 150 mg-os tablettát kap a 0. héten, majd két 150 mg-os tablettát naponta a vizsgálat hátralévő részében
Más nevek:
  • Wellbutrin
  • Zyban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás absztinencia – Szérum/vizeletmérés
Időkeret: 12. hét
Vér-/vizeletvizsgálattal mérve a nikotinra és annak bomlástermékére, a kotininra.
12. hét
Dohányzási absztinencia – Elszívott cigaretták száma
Időkeret: 12. hét
Elszívott cigaretták száma a vizsgálat 12. hetében önbevallás alapján.
12. hét
Dohányzás absztinencia – Kilélegzett szén-monoxid
Időkeret: 12. hét
Kilélegzett szén-monoxid a dohányzás absztinencia biokémiai igazolásaként. Az alábbi értékek a 12. hétre vonatkoznak.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 12. hét
A sikeres eredményt úgy határozzák meg, hogy napi 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkentik a saját bevallásában szereplő cigaretták számát, és 30%-kal nagyobb mértékben csökkentik a szén-monoxid- és kotininszintet. A mérés a 12. héten történt
12. hét
A skizofrénia negatív tünetei – SANS
Időkeret: 12. hét
A Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS) egy jól bevált teszt, amelyet a pszichózis vagy a skizofrénia negatív tüneteinek értékelésére használnak. 25 kérdésből áll, 0-tól 5-ig (súlyos) skálán értékelve. 0 és 125 pont közötti összpontszámmal. 6 alskálája van: Affektív ellaposodás vagy tompa - (minimum, 0; maximum 35); Nem megfelelő hatás (minimum, 0; maximum 5); Alogia (minimum 0; maximum 25); Avolition-Apátia (minimum 0; maximum 20); Anhedonia-Aszocialitás (minimum 0; maximum 25); Figyelem (minimum 0; maximum 15). Minden alskála (kivéve a Nem megfelelő hatást) tartalmaz egy további kérdést globális értékelésként – vagy általános mérőszámként az adott alskálához. E kérdések összege adja a Total Global Score-t (minimum 0, maximum 25). A globális kérdéseket a Total Composite pontszám tartalmazza. Minden esetben minél nagyobb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
12. hét
Impulzivitás és figyelmetlenség
Időkeret: 12. hét
Az impulzivitást és a figyelmetlenséget a folyamatos teljesítményteszt segítségével mérjük. Az egyének 359 tételt kaptak hat blokkra osztva (59 az 1. blokkban, 60 a 2-6. blokkban). A mulasztások a céllevelekre való válaszadás elmulasztásából fakadnak. A CPT%-os kihagyások a teszt során kihagyásnak minősülő válaszok százalékos arányát méri. A magasabb pontszámok fokozott figyelmetlenséget jeleznek. A jutalékok a nem célcsoportoknak adott válaszokból származnak. A CPT% jutalék a teszt során adott jutaléknak minősülő válaszok százalékos arányát méri. A magasabb pontszámok fokozott figyelmetlenséget jeleznek. A kitartás a 100 ms-nál rövidebb reakcióidőből adódik. A CPT% Perseveration % azt méri, hogy hány százalékos válasz minősül a teszt során tett perseverációnak. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az impulzivitás.
12. hét
Mellékhatások
Időkeret: 12. hét
A mellékhatásokat orvos és/vagy asszisztens figyeli és rögzíti (SEP). Minden olyan beteget, akit a felmerülő mellékhatások miatt visszavontak a vizsgálatból, addig követik, amíg a mellékhatások megszűnnek. Minden elemet 0=nincs skála alapján értékelnek; 1 = enyhe; 2=közepes; és 3 = súlyos. Az alábbiakban a vizsgálat 12. hetében tüneteket tapasztaló résztvevők adatait mutatjuk be.
12. hét
Absztinenciával kapcsolatos tünetek – MNWS és FTND
Időkeret: 12. hét

A Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS), a nikotinelvonási tünetek és sóvárgás betegek által jelentett mértéke. Nyolc tétel szerepel a listán, beleértve a cigaretta utáni sóvárgást, ingerlékenységet, frusztrációt vagy haragot, szorongást stb., amelyet egy 0-tól (normál) 5-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek. A betegektől az elmúlt 24 órára és az elmúlt hét napra vonatkozó válaszokat kérik (minimum 0, maximum 32; minden alskálára). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a függőség. Ezenkívül egy kérdés (minimum 1, maximális pontszám 4) méri az egyén önbizalmát abban, hogy ellenáll az erős dohányzási késztetésnek. Minél magasabb ez a kérdés, annál jobban bízik az egyén a dohányzási késztetések ellen.

A nikotinfüggőség Fagerstrom-tesztje a nikotinfüggőséget méri, és hat kérdésből áll, amelyek összesített minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a nikotinfüggőség.
12. hét
Depresszió
Időkeret: 12. hét
A Beck Depression Inventory (BDI) egy önbeszámoló minősítő leltár, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri, és 21 elemből áll, és mindegyik elemet egy négyfokú skálán értékelik (0 = nincs jelen, 3 = súlyos). Az elfogadott tartományok a következők: 0 és 9 között nincs depresszió, 10 és 18 között enyhe vagy közepes depresszió, 19 és 29 között közepes vagy súlyos depresszió, 30 és 63 között pedig súlyos depresszió.
12. hét
Rendellenes mozgások - BAS és SAS
Időkeret: 12. hét

Barnes Akathisia Skála (BAS), a kábítószer-indukált akatízia széles körben használt mérése. 4 kérdésből áll, amelyek 1-3. kérdését egy 0-3-ig 0=normális és 3=súlyos skálán értékelik (minimum 0, maximális pontszám 9; míg a 4. pont az akatízia globális klinikai értékelése a következő skálán) 0-tól (normál) 5-ig (súlyos). Minél magasabb az egyes alrendszerek pontszáma, annál súlyosabb az akatízia.

Simpson-Angus Skála (SAS), egy 10 elemből álló műszer, amelyet a neuroleptikumok által kiváltott parkinsonizmusban és egyéb extrapiramidális mellékhatásokban szenvedő betegek értékelésére használnak. A tételek súlyossági besorolása egy 0-tól 4-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 a normál, a 4 pedig a súlyos. Minimum = 0; Maximum = 40. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság.
12. hét
Életjelek
Időkeret: 12. hét
vérnyomást mérnek.
12. hét
Vital Signs - Súly
Időkeret: 12. hét
Minden résztvevő súlyát megmérik. Az alább felsorolt ​​értékek a 12. hétre vonatkoznak.
12. hét
Vital Signs - Pulzus
Időkeret: 12. hét
A pulzus mérésre kerül. Az alábbi értékeket a vizsgálat 12. hetében mérték.
12. hét
Öngyilkosság
Időkeret: 12. hét
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy felmérés, amelynek célja az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságának számszerűsítése. Az öngyilkossági gondolatok kérdőíve 5 kérdésből áll, igen (1) / nem (0) válaszokkal. Ha az 1. és 2. kérdésre nem a válasz, a 3-5. kérdéseket a rendszer kihagyja. Minimum 0; Maximum 5. Az öngyilkos viselkedésre vonatkozó kérdőív hét kérdésből áll, amelyek 0-ra nem, 1-re igennel értékelték. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 7. Minden esetben minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság.
12. hét
A skizofrénia pozitív tünetei (SAPS)
Időkeret: 12. hét
A pozitív tünetek értékelésére szolgáló skála (SAPS), egy jól bevált teszt, amelyet a skizofrénia pszichotikus tüneteinek jelenlétének felmérésére használnak. 34 elem van besorolva egy 0-5-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs és 5 = súlyos, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 170. 4 alskálája van: Hallucinációk (minimális pontszám 0; maximális pontszám 35); Tévképzetek (minimális pontszám 0; maximális pontszám 65); Bizarr viselkedés (minimális pontszám 0; maximális pontszám 25); Pozitív formális gondolkodási zavar (minimális pontszám 0; maximális pontszám 45). Minden alskála tartalmaz egy további kérdést globális értékelésként – vagy általános mérőszámként az adott alskálához. E kérdések összege adja a Total Global Score-t (minimum 0, maximum 20). A globális tételek értékeit a Total Composite pontszám tartalmazza. Minden esetben minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
12. hét
Általános pszichopatológia
Időkeret: 12. hét
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), egy 24 tételből álló skála, amely a pozitív tüneteket, az általános pszichopatológiát és az affektív tüneteket méri, amelyet általában a skizofrénia esetében használnak, és minden elemet 1-7 skálán értékelnek, ahol 1 = nincs jelen és 7 = súlyos. A minimális pontszám 24, a maximális pontszám 168. Öt alskálát használtunk Dingemans et al., 1995 ajánlása szerint: Pozitív alskála (minimum 6; maximális pontszám 42); Negatív alskála (minimális pontszám 5; maximális pontszám 35); Depressziós alskála (minimális pontszám 5; maximális pontszám 35); Mánia alskála (minimális pontszám 6; maximális pontszám 42); és a dezorientáció alskála (minimális pontszám 2; maximális pontszám 14). Mind az összpontszám, mind az alskálák pontszámainál minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a tünetek súlyossága. A BPRS 4.0-s verzióját használtuk. Dingemans PMAJ, Linszen DH, Lenoir ME, Smeets RMW, 1995. A kibővített BPRS-E (British Psychiatric Rating Scale) komponens szerkezete. Psychopharmacology 122:263-267.
12. hét
Hit Reaction Time – CPT
Időkeret: 12. hét
A találati reakcióidő a helyes válaszok átlagos sebessége a teljes tesztre vonatkozóan ezredmásodpercben. Minél magasabb a pontszám, annál lassabb a sebesség. A standard hiba a válaszsebesség konzisztenciájának mértéke. Minél nagyobb az általános standard hiba, annál nagyobb az inkonzisztencia a válaszsebességben. Az alábbi értékeket a 12. héten mérték.
12. hét
A szabványos hiba változékonysága – CPT
Időkeret: 12. hét
A standard hiba változékonysága (VSE) a válaszsebesség konzisztenciájának mértéke. A VSE a „válaszadón belüli” változékonyságot méri. Ez azt jelenti, hogy az egyén mekkora variabilitást mutat a Folyamatos Teljesítményteszt 18 különálló szegmensében a saját általános standard hibájához képest. Bár a VSE más mérőszám, mint az Általános standard hiba, jellemzően a két mérőszám összehasonlítható eredményeket ad. Minél magasabb a VSE, annál nagyobb az inkonzisztencia a válaszsebességben. Az alább látható értékek a 12. hét VSE-értékei.
12. hét
Folyamatos teljesítményteszt kimutathatósága (d').
Időkeret: 12. hét
A d' érték a jel (nem X) és zajeloszlás (X) közötti különbség mértéke. Mint ilyen, a d' eszközt biztosít az egyén megkülönböztető erejének értékelésére, mivel általában minél nagyobb a különbség a jel- és zajeloszlás között, annál jobb az X és nem X ingerek megkülönböztetésének és észlelésének képessége. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a kimutathatóság. Az alábbi értékek a 12. hétre vonatkoznak.
12. hét
Válaszstílus-jelző (béta) a CPT-hez
Időkeret: 12. hét
A béta az egyén válaszhajlamát képviseli: Vannak, akik óvatosak, és úgy döntenek, hogy nem válaszolnak túl gyakran. Elméletileg az ilyen személyek meg akarnak győződni arról, hogy helyesek, amikor választ adnak. A béta magasabb értékei ezt a válaszstílust tükrözik. A hangsúly a megbízási hibák elkerülésén van. Más egyének szabadabban reagálnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a legtöbb vagy az összes célpontra reagálnak, és általában kevésbé aggódnak amiatt, hogy tévesen reagálnak egy nem célpontra. Ez a válaszstílus alacsonyabb bétaértékeket eredményez. Az alább látható értékeket a 12. héten kaptuk.
12. hét
Absztinenciával kapcsolatos tünetek – WISDM
Időkeret: 12. hét
A Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM) 68 dohányzási tételt tartalmaz. Minden elemet egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek (nem igaz rám) 7-ig (nagyon igaz rám), ami a minimális pontszám 68, a maximális pontszám pedig 476. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a függőség. Négy elem egy Sóvárgás alskálába van csoportosítva (minimum 4, maximum 28), minél nagyobb a pontszám, annál nagyobb a vágy. Az itemek közül öt egy Kogníció alskálába van csoportosítva (minimum 5, maximum 35), minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a dohányzás a kognitív képesség javítása érdekében. A WISDM-pontozás Piper et al., 2004-es eredeti cikke alapján. A dohányfüggőség több motivációs megközelítése: a Wisconsin-i leltár a dohányzási függőség motivációiról (WISDM-68). Journal of Consulting and Clinical Psychology 72:139-154.
12. hét
Dohányzási késztetés – MNWS
Időkeret: 12. hét
A Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS) két olyan elemet tartalmaz, ahol az egyéneknek 1) nyilatkozniuk kell arról, hogy hány százalékban érezték magukat dohányzási késztetésben (MNWS % Dohányzási késztetés); és 2) adja meg, hogy hány százalékos idő volt erős dohányzási ingerük (MNWS % Erős késztetés). A százalékok minden esetben 0% és 100% között mozognak – minél magasabb ez a százalék, annál nagyobb a dohányzási inger.
12. hét
Rendellenes mozgások – CÉLOK
Időkeret: 12. hét
Abnormális önkéntelen mozgás skála (AIMS), az antipszichotikus gyógyszerekkel kapcsolatos kóros akaratlan mozgások felmérésére. 10 kérdés van, egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő ötfokú skálán. A 11-14. pontok igen/nem kérdések, amelyeknek nincs hatása a pontszámra. Az összpontszám az 1-7. kérdések összege (minimum = 0; maximum = 28). A súlyossági index egy kérdésből áll (8. tétel; 0=nincs – 4=súlyos) az értékelő kóros mozgásokra vonatkozó megfigyelése alapján. Az AIMS Global Score három kérdés összege (mindegyik 0=nincs – 4=súlyos) kérdésből áll. összességében a kóros mozgások tekintetében (minimális pontszám 0, maximális pontszám 12). Az összpontszám és a részpontszámok esetében minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a kóros mozgások. A pontozás a következő fejezeten alapul: Guy W (2000), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), in: Handbook of Psychiatric Measures (Rush AJ Jr, et al., szerk.). APA Kiadó: Washington DC: pp. 166-167.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: S. Hossein Fatemi, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0904M64601
  • R01DA024674 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel