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Vareniclin und Raucherentwöhnung bei Schizophrenie (VSCS)

8. Juli 2014 aktualisiert von: University of Minnesota
Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen Rauchen und Schizophrenie mit Prävalenzraten zwischen 74 % und 90 % gegenüber einem nationalen Durchschnitt von 30 % bei nicht-schizophrenen Personen. Eine Reihe von Hypothesen wurden vorgeschlagen, um die Beziehung zwischen hohen Raucherquoten und Schizophrenie zu erklären, die sich hauptsächlich auf die Selbstmedikation in erster Linie für die negativen Symptome der Schizophrenie beziehen. Die Raucherentwöhnungsraten bei schizophrenen Patienten sind erheblich niedriger als bei anderen psychiatrischen Erkrankungen. Die negativen gesundheitlichen Auswirkungen des Rauchens erhöhen die Morbidität und Mortalität bei schizophrenen Patienten. Derzeit ist die Wirksamkeit von Bupropion-HCl bei der Behandlung des Rauchens bei schizophrenen Patienten nicht schlüssig, und es wurden keine Studien zur Wirksamkeit von Vareniclin bei schizophrenen Patienten veröffentlicht. Da Vareniclin eine vielversprechende Behandlung bei nichtpsychiatrischen Patienten zu sein scheint, wäre es sinnvoll, diese Studien auszuweiten, um seine Wirkungen bei schizophrenen Patienten zu untersuchen. Die Identifizierung wirksamer und sicherer Mittel zur Raucherentwöhnung für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe hat das Potenzial, die Morbidität und Mortalität bei Personen mit Schizophrenie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen Rauchen und Schizophrenie mit Prävalenzraten zwischen 74 % und 90 % gegenüber einem nationalen Durchschnitt von 30 % bei nicht-schizophrenen Personen. Eine Reihe von Hypothesen wurden vorgeschlagen, um die Beziehung zwischen hohen Raucherquoten und Schizophrenie zu erklären, die sich hauptsächlich auf die Selbstmedikation in erster Linie für die negativen Symptome der Schizophrenie beziehen. Die Raucherentwöhnungsraten bei schizophrenen Patienten sind erheblich niedriger als bei anderen psychiatrischen Erkrankungen. Die negativen gesundheitlichen Auswirkungen des Rauchens erhöhen die Morbidität und Mortalität bei schizophrenen Patienten. Das Raucherentwöhnungsmittel Bupropion-HCl wurde an Schizophrenen getestet, aber die Ergebnisse zu seiner Wirksamkeit sind nicht schlüssig. Jüngste Arbeiten verschiedener Laboratorien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin, einem partiellen alpha4beta2- und vollständigen alpha7-Nikotin-Acetylcholinrezeptor-Agonisten, als Mittel zur Raucherentwöhnung gezeigt. Bis heute haben jedoch keine veröffentlichten Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin bei der Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei schizophrenen Patienten getestet. Da Vareniclin eine vielversprechende Behandlung bei nichtpsychiatrischen Patienten zu sein scheint, wäre es von Vorteil, seine Wirkungen bei schizophrenen Patienten zu untersuchen. Die zentrale Hypothese dieser Anwendung ist, dass die Behandlung mit Vareniclin die Rauchabstinenzraten bei schizophrenen Patienten im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten, sicher erhöht. Diese zentrale Hypothese wird getestet und die Ziele dieser Anmeldung erreicht, indem zwei spezifische Ziele verfolgt werden: 1) Die Behandlung mit Vareniclin oder Bupropion-HCl für einen Zeitraum von drei Monaten wird die Rauchabstinenzraten bei schizophrenen Patienten im Vergleich zu Placebo erhöhen; und 2) Die Behandlung mit Vareniclin oder Bupropion-HCl über einen Zeitraum von drei Monaten wird die Psychose bei schizophrenen Patienten im Vergleich zu Placebo nicht verstärken. Für unseren allgemeinen Untersuchungsplan werden wir eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin zu bewerten. Wir erwarten, dass wir zeigen können, dass Vareniclin sicher und wirksam ist, um die Raucherquote bei schizophrenen Patienten zu senken, ohne psychotische Symptome zu verschlimmern. Solche Ergebnisse werden signifikant sein, da sie eine neue Behandlung für die Raucherentwöhnung in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe bieten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV).
  • Mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Gewicht von mindestens 45,4 kg (100 lbs)
  • Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Stabilisierte psychotische Symptome
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für Tests und Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiale, renale, hypertensive, pulmonale, endokrine oder neurologische Störung
  • Anfallsleiden, kürzlicher Entzug von Alkohol oder Anxiolytika
  • Vorgeschichte von Bulimia nervosa, Anorexia nervosa oder Demenz
  • Vorgeschichte von Depressionen, Panik oder bipolaren Störungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Anwendung von Vareniclin oder Bupropion-HCl innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie
  • Aktuelle Verwendung anderer Behandlungen zur Raucherentwöhnung
  • Regelmäßiger Konsum von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten (> als einmal/Woche)
  • Früherer Drogenmissbrauch (Alkohol oder nicht nikotinhaltige Drogen) in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit Suizidgedanken oder -plänen
  • Floride Psychose oder zunehmende Psychose nach Vareniclin- oder Bupropion-HCl-Behandlung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Alkoholabhängigkeit/-missbrauch
  • Aktuelle Verwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAOI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Die Zuckerpille wird den Patienten als Vergleichsgruppe zur aktiven Vareniclin-Gruppe verabreicht. In der ersten Woche wird jedem Patienten eine Placebo-Pille verabreicht, gefolgt von 2 Pillen pro Tag für die verbleibenden 12 Wochen der Studie.
Sonstiges: Zuckerpille
Von der Apotheke hergestellte und maskierte Zuckerpille zur Verwendung als Kontrolle.
Experimental: Vareniclin
Vareniclin wurde bisher nicht auf seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Schizophrenie untersucht. Die Probanden in der Vareniclin-Gruppe erhalten eine 1-mg-Pille/Tag für Woche 0, gefolgt von zwei 1-mg-Pillen/Tag für den Rest der Studie. Dies ist eine experimentelle Gruppe, die sowohl mit Placebo als auch mit Bupropion-HCl verglichen werden soll.
Arzneimittel: Vareniclin
Die Probanden in der Vareniclin-Gruppe erhalten eine 1-mg-Pille/Tag für Woche 0, gefolgt von zwei 1-mg-Pillen/Tag für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • Chantix
Aktiver Komparator: Bupropion HCl
Bupropion HCl ist ein etabliertes Mittel zur Raucherentwöhnung und wird verwendet, um seine Wirksamkeit und Sicherheit mit Vareniclin zu vergleichen. Die Probanden in der Bupropion-HCl-Gruppe erhalten eine 150-mg-Pille/Tag für Woche 0, gefolgt von zwei 150-mg-Pillen/Tag für den Rest der Studie.
Arzneimittel: Bupropion HCl
in der Bupropion-HCl-Gruppe erhalten eine 150-mg-Pille/Tag für Woche 0, gefolgt von zwei 150-mg-Pillen/Tag für den Rest der Studie
Andere Namen:
  • Wellbutrin
  • Zyban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz – Serum-/Urinmessungen
Zeitfenster: Woche 12
Gemessen durch Blut-/Urintests auf Nikotin und sein Abbauprodukt Cotinin.
Woche 12
Rauchabstinenz - Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der in Woche 12 der Studie gerauchten Zigaretten nach Selbstauskunft.
Woche 12
Raucherabstinenz - Ausgeatmetes Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Woche 12
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid als biochemischer Nachweis der Raucherabstinenz. Die folgenden Werte gelten für Woche 12.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: Woche 12
Ein erfolgreiches Ergebnis wird definiert als eine 50-prozentige oder höhere Reduzierung der selbstberichteten Zigaretten pro Tag und eine 30-prozentige Reduzierung der Kohlenmonoxid- und Cotininwerte. Gemessen in Woche 12
Woche 12
Negative Symptome der Schizophrenie - SANS
Zeitfenster: Woche 12
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) ist ein etablierter Test, der verwendet wird, um das Vorhandensein einer Psychose oder negativer Symptome einer Schizophrenie zu beurteilen. Er besteht aus 25 Fragen, die auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (schwer) bewertet werden. Mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 125 Punkten. Es gibt 6 Subskalen: Affektive Abflachung oder Abstumpfung – (Minimum 0; Maximum 35); Unangemessener Affekt (Minimum 0; Maximum 5); Alogia (mindestens 0; maximal 25); Avolition-Apathie (mindestens 0; maximal 20); Anhedonie-Asozialität (mindestens 0; maximal 25); Aufmerksamkeit (mindestens 0; maximal 15). Jede Subskala (außer Unangemessene Affekte) enthält eine zusätzliche Frage als Gesamtbewertung – oder Gesamtmaß für diese bestimmte Subskala. Die Summe dieser Fragen ergibt den Total Global Score (Minimum 0, Maximum 25). Die globalen Fragen sind in der zusammengesetzten Gesamtpunktzahl enthalten. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
Woche 12
Impulsivität und Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: Woche 12
Impulsivität und Unaufmerksamkeit werden mit dem Dauerleistungstest gemessen. Einzelpersonen wurden mit 359 Items beauftragt, die in sechs Blöcke unterteilt waren (59 in Block 1, 60 in den Blöcken 2-6). Auslassungen resultieren aus der Nichtbeantwortung von Zielbriefen. CPT% Auslassungen misst den Prozentsatz der Antworten, die während des Tests als Auslassungen gelten. Höhere Werte weisen auf erhöhte Unaufmerksamkeit hin. Provisionen resultieren aus Antworten, die Nicht-Zielen gegeben werden. CPT% Provisionen misst den Prozentsatz der Antworten, die während des Tests als Provisionen gelten. Höhere Werte weisen auf erhöhte Unaufmerksamkeit hin. Perseverationen resultieren aus einer Reaktionszeit von weniger als 100 ms. CPT% Perseveration % misst den Prozentsatz der Antworten, die während des Tests als Perseveration gelten. Je höher die Punktzahl, desto größer die Impulsivität.
Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Nebenwirkungen werden von einem Arzt und/oder Assistenten überwacht und aufgezeichnet (SEP). Alle Patienten, die wegen auftretender Nebenwirkungen aus der Studie ausgeschlossen wurden, werden weiterverfolgt, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind. Jedes Element wird basierend auf einer Skala von 0 = keine; 1=mild; 2=mäßig; und 3 = schwer. Unten sind die Daten für Teilnehmer gezeigt, bei denen in Woche 12 der Studie Symptome auftraten.
Woche 12
Abstinenzbedingte Symptome – MNWS und FTND
Zeitfenster: Woche 12

Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), ein von Patienten berichtetes Maß für Nikotinentzugssymptome und Verlangen. Acht Items werden aufgelistet, darunter Verlangen nach Zigaretten, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst usw., die auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (normal) bis 5 (schwer) bewertet werden. Die Patienten werden nach Antworten für die letzten 24 Stunden und die letzten sieben Tage gefragt (Minimum 0, Maximum 32; für jede Subskala). Je höher der Score, desto größer die Abhängigkeit. Zusätzlich misst eine Frage (Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 4) das Selbstvertrauen der Person, einem starken Rauchdrang zu widerstehen. Je höher die Punktzahl bei dieser Frage ist, desto größer ist das Selbstvertrauen der Person, dem Verlangen nach Rauchen zu widerstehen.

Der Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit misst die Nikotinabhängigkeit und besteht aus sechs Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von mindestens 0 und einer maximalen Punktzahl von 10. Je höher der Score, desto größer die Nikotinabhängigkeit.
Woche 12
Depression
Zeitfenster: Woche 12
Beck Depression Inventory (BDI), ein Bewertungsinventar zur Selbstauskunft, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst, bestehend aus 21 Items, wobei jedes Item auf einer Vier-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden bis 3 = schwer) bewertet wird. Die akzeptierten Bereiche sind wie folgt: 0 bis 9 bedeutet keine Depression, 10 bis 18 zeigt leichte bis mittelschwere Depression an, 19 bis 29 zeigt mittelschwere bis schwere Depression an und 30 bis 63 zeigt schwere Depression an.
Woche 12
Abnormale Bewegungen – BAS und SAS
Zeitfenster: Woche 12

Barnes Akathisia Scale (BAS), eine weit verbreitete Messung von arzneimittelinduzierter Akathisie. Es besteht aus 4 Fragen, wobei die Fragen 1-3 auf einer Skala von 0-3 mit 0 = normal und 3 = schwer bewertet werden (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 9; während Punkt 4 eine globale klinische Bewertung der Akathisie ist, die auf einer Skala von 0 bewertet wird 0 (normal) bis 5 (schwer). Je höher die Punktzahl auf jeder Unterskala, desto schwerer die Akathisie.

Simpson-Angus-Skala (SAS), ein 10-Punkte-Instrument zur Bewertung von Patienten mit Neuroleptika-induziertem Parkinsonismus und anderen extrapyramidalen Nebenwirkungen. Der Schweregrad der Items wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 normal und 4 schwer bedeutet. Minimum = 0; Maximal = 40. Je höher die Punktzahl, desto größer der Schweregrad.
Woche 12
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 12
Der Blutdruck wird gemessen.
Woche 12
Vitalzeichen - Gewicht
Zeitfenster: Woche 12
Bei jedem Teilnehmer wird das Gewicht gemessen. Die unten aufgeführten Werte gelten für Woche 12.
Woche 12
Vitalzeichen - Puls
Zeitfenster: Woche 12
Der Puls wird gemessen. Die nachstehenden Werte wurden in Woche 12 der Studie gemessen.
Woche 12
Suizidalität
Zeitfenster: Woche 12
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist eine Umfrage zur Quantifizierung der Schwere von Suizidgedanken und -verhalten. Der Fragebogen zu Suizidgedanken besteht aus 5 Fragen mit Ja (1) / Nein (0) Antworten. Wenn die Antworten auf die Fragen 1 und 2 nein sind, werden die Fragen 3-5 übersprungen. Minimum 0; Maximal 5. Der Fragebogen zum Suizidverhalten besteht aus sieben Fragen, die mit 0 für nein und 1 für ja bewertet werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 7. In jedem Fall gilt: Je höher die Punktzahl, desto größer der Schweregrad.
Woche 12
Positive Symptome der Schizophrenie (SAPS)
Zeitfenster: Woche 12
Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS), ein etablierter Test, der verwendet wird, um das Vorhandensein psychotischer Symptome bei Schizophrenie zu beurteilen. Es gibt 34 Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet werden, wobei 0 = keine und 5 = schwer für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 170 bedeutet. Es gibt 4 Subskalen: Halluzinationen (Mindestpunktzahl 0; Höchstpunktzahl 35); Wahnvorstellungen (Mindestpunktzahl 0; Höchstpunktzahl 65); Bizarres Verhalten (Mindestpunktzahl 0; Höchstpunktzahl 25); Positive formale Denkstörung (Mindestpunktzahl 0; Höchstpunktzahl 45). Jede Subskala enthält eine zusätzliche Frage als Gesamtbewertung – oder Gesamtmaß für diese bestimmte Subskala. Die Summe dieser Fragen ergibt die Gesamtpunktzahl (mindestens 0, höchstens 20). Die Werte für die globalen Elemente sind in der zusammengesetzten Gesamtpunktzahl enthalten. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Symptome.
Woche 12
Allgemeine Psychopathologie
Zeitfenster: Woche 12
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), eine 24-Punkte-Skala zur Messung positiver Symptome, allgemeiner Psychopathologie und affektiver Symptome, die üblicherweise bei Schizophrenie verwendet wird, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = schwerwiegend ist. Die Mindestpunktzahl beträgt 24 und die Höchstpunktzahl 168. Wir haben fünf Subskalen verwendet, wie von Dingemans et al., 1995 empfohlen: Positive Subskala (Mindestpunktzahl 6; Höchstpunktzahl 42); Negative Subskala (Mindestpunktzahl 5; Höchstpunktzahl 35); Depressive Subskala (Mindestpunktzahl 5; Höchstpunktzahl 35); Subskala Manie (Mindestpunktzahl 6; Höchstpunktzahl 42); und Desorientierungs-Subskala (Mindestpunktzahl 2; Höchstpunktzahl 14). Sowohl für den Gesamtwert als auch für die Subskalenwerte gilt: Je höher der Wert, desto größer die Symptomschwere. Wir haben die BPRS-Version 4.0 verwendet. Dingemans PMAJ, Linszen DH, Lenoir ME, Smeets RMW, 1995. Komponentenstruktur der erweiterten Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-E). Psychopharmacology 122:263-267.
Woche 12
Reaktionszeit auf Treffer – CPT
Zeitfenster: Woche 12
Die Trefferreaktionszeit ist die durchschnittliche Geschwindigkeit der richtigen Antworten für den gesamten Test, angegeben in Millisekunden. Je höher die Punktzahl, desto langsamer die Geschwindigkeit. Der Standardfehler ist ein Maß für die Konsistenz der Antwortgeschwindigkeit. Je höher der Gesamtstandardfehler ist, desto größer ist die Inkonsistenz in der Antwortgeschwindigkeit. Die folgenden Werte wurden in Woche 12 gemessen.
Woche 12
Variabilität des Standardfehlers – CPT
Zeitfenster: Woche 12
Die Variabilität des Standardfehlers (VSE) ist ein Maß für die Konsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit. VSE misst die Variabilität „innerhalb des Befragten“. Das heißt, die Variabilität, die der Einzelne in 18 separaten Segmenten des kontinuierlichen Leistungstests im Verhältnis zu seinem eigenen Gesamtstandardfehler zeigt. Obwohl VSE ein anderes Maß als der Gesamtstandardfehler ist, führen die beiden Maße in der Regel zu vergleichbaren Ergebnissen. Je höher der VSE, desto größer die Inkonsistenz in der Reaktionsgeschwindigkeit. Die unten gezeigten Werte sind die VSE für Woche 12.
Woche 12
Erkennbarkeit (d') des kontinuierlichen Leistungstests
Zeitfenster: Woche 12
Der Wert d' ist ein Maß für die Differenz zwischen der Signalverteilung (Nicht-X) und der Rauschverteilung (X). Als solches stellt d' ein Mittel zum Bewerten der Unterscheidungskraft eines Individuums bereit, da im Allgemeinen die Fähigkeit, X- und Nicht-X-Stimuli zu unterscheiden und zu erkennen, umso besser ist, je größer der Unterschied zwischen den Signal- und Rauschverteilungen ist. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Erkennbarkeit. Die unten gezeigten Werte gelten für Woche 12.
Woche 12
Response Style Indicator (Beta) für CPT
Zeitfenster: Woche 12
Beta stellt die Reaktionstendenz einer Person dar: Manche Personen sind vorsichtig und entscheiden sich dafür, nicht sehr oft zu antworten. Konzeptionell möchten solche Personen sicherstellen, dass sie richtig sind, wenn sie eine Antwort geben. Höhere Beta-Werte spiegeln diesen Antwortstil wider. Der Schwerpunkt liegt auf der Vermeidung von Kommissionsfehlern. Andere Personen reagieren freier, um sicherzustellen, dass sie auf die meisten oder alle Ziele reagieren, und sie neigen dazu, weniger besorgt darüber zu sein, fälschlicherweise auf ein Nicht-Ziel zu reagieren. Niedrigere Beta-Werte werden durch diesen Antwortstil erzeugt. Die unten gezeigten Werte wurden in Woche 12 erhalten.
Woche 12
Abstinenzbedingte Symptome - WISDM
Zeitfenster: Woche 12
Das Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM) besteht aus 68 Items zum Thema Rauchen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr auf mich zu) bewertet, was zu einer Mindestpunktzahl von 68 und einer Höchstpunktzahl von 476 führt. Je höher der Score, desto größer die Abhängigkeit. Vier der Items sind in einer Craving-Subskala gruppiert (mindestens 4, maximal 28), je höher die Punktzahl, desto größer das Verlangen. Fünf der Items werden in eine Kognitions-Subskala (mindestens 5, maximal 35) gruppiert, je höher die Punktzahl, desto größer ist die Abhängigkeit vom Zigarettenrauchen zur kognitiven Verbesserung. WISDM-Bewertung basierend auf dem Originalartikel von Piper et al., 2004. Ein Ansatz mit mehreren Motiven zur Tabakabhängigkeit: das Wisconsin-Inventar der Raucherabhängigkeitsmotive (WISDM-68). Zeitschrift für Beratung und klinische Psychologie 72: 139-154.
Woche 12
Drang zu rauchen - MNWS
Zeitfenster: Woche 12
Die Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) umfasst zwei Items, bei denen Personen gebeten werden, 1) den Prozentsatz der Zeit anzugeben, in der sie einen Drang zum Rauchen hatten (MNWS % Drang zum Rauchen); und 2) den Prozentsatz der Zeit angeben, in der sie einen starken Drang zum Rauchen hatten (MNWS % starker Drang). Für jeden Fall reichen die Prozentsätze von 0 % bis 100 % – je höher der Prozentsatz, desto größer das Verlangen zu rauchen.
Woche 12
Abnormale Bewegungen - ZIELE
Zeitfenster: Woche 12
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) zur Beurteilung abnormaler unwillkürlicher Bewegungen im Zusammenhang mit Antipsychotika. Es gibt 10 Fragen, basierend auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer). Die Items 11-14 sind Ja/Nein-Fragen, die keinen Einfluss auf die Punktzahl haben. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Fragen 1-7 (Minimum = 0; Maximum = 28). Der Schweregradindex besteht aus einer Frage (Punkt 8; bewertet mit 0=keine bis 4=schwer) basierend auf der Beobachtung abnormaler Bewegungen durch den Bewerter. bezüglich auffälliger Bewegungen insgesamt (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 12). Für die Gesamtpunktzahl und die Teilpunktzahlen gilt: Je höher die Punktzahl, desto schwerer die abnormalen Bewegungen. Die Bewertung basiert auf dem Kapitel: Guy W (2000), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), in: Handbook of Psychiatric Measures (Rush AJ Jr, et al., Hrsg.). APA-Verlag: Washington DC: S. 166-167.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Hossein Fatemi, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0904M64601
  • R01DA024674 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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