- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01111149
정신분열증에서 바레니클린과 금연 (VSCS)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, University of Minnesota Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 피험자
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV) 기준에 근거한 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 진단
- 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다
- 최소 100파운드(45.4kg)의 무게
- 금연 동기
- 안정된 정신병적 증상
- 검사 및 치료에 대한 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 심각한 심장, 신장, 고혈압, 폐, 내분비 또는 신경 장애
- 발작 장애, 최근 알코올 또는 항불안제의 금단
- 신경성 폭식증, 신경성 식욕부진 또는 치매의 병력
- 우울증, 공황 또는 양극성 장애의 병력
- 임신 또는 수유
- 연구 시작 전 3개월 이내에 바레니클린 또는 부프로피온 HCl의 사전 사용
- 다른 금연 치료의 현재 사용
- 비담배 담배 제품의 규칙적인 사용(> 주 1회 이상)
- 지난 6개월 동안의 과거 약물 남용(알코올 또는 비니코틴 함유 약물)
- 자살 생각이나 계획이 있는 환자
- 바레니클린 또는 부프로피온 HCl 치료 후 화농성 정신병 또는 증가하는 정신병
- 알코올 의존/남용의 병력 또는 현재
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
설탕 알약은 활성 바레니클린 그룹에 대한 비교 그룹으로 환자에게 제공됩니다.
첫 번째 주에는 환자당 1개의 위약 알약이 제공되고 나머지 12주 연구 동안 하루에 2개의 알약이 제공됩니다.
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대조군으로 사용하기 위해 약국에서 만들고 마스크한 설탕 알약.
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실험적: 바레니클린
바레니클린은 이전에 정신분열증 환자에 대한 효능 및 안전성에 대해 조사된 바 없습니다.
바레니클린 그룹의 대상자는 0주 동안 1mg 알약/일 1개를 투여받은 후 나머지 연구 기간 동안 1mg 알약/일 2개를 투여받습니다.
이것은 위약과 부프로피온 HCl 모두에 대해 비교되는 실험 그룹입니다.
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바레니클린 그룹의 대상자는 0주 동안 1mg 알약/일 1개를 투여받은 후 나머지 연구 기간 동안 1mg 알약/일 2개를 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부프로피온 HCl
Bupropion HCl은 확립된 금연제이며 바레니클린과의 효능 및 안전성을 비교하는 데 사용될 것입니다.
Bupropion HCl 그룹의 피험자는 0주 동안 150mg 알약/일 1개를 투여받은 후 나머지 연구 기간 동안 150mg 알약/일 2개를 투여받습니다.
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Bupropion HCl 그룹에서 0주 동안 150mg 알약/일 1개를 투여받은 후 나머지 연구 기간 동안 150mg 알약/일 2개를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 - 혈청/소변 측정
기간: 12주차
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니코틴 및 그 분해 산물인 코티닌에 대한 혈액/소변 검사로 측정됩니다.
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12주차
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금연 - 피운 담배의 수
기간: 12주차
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자가 보고에 의한 연구 12주차에 피운 담배의 수.
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12주차
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금연 - 내뿜는 일산화탄소
기간: 12주차
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금연의 생화학 적 검증으로 일산화탄소를 내뿜습니다.
아래 값은 12주차에 대한 값입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 감소
기간: 12주차
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성공적인 결과는 하루에 자기보고 담배가 50% 이상 감소하고 일산화탄소 및 코티닌 수치가 30% 더 감소한 것으로 정의됩니다.
12주차에 측정
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12주차
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정신분열증의 음성 증상 - SANS
기간: 12주차
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음성 증상 평가 척도(SANS)는 정신병 또는 정신분열증의 음성 증상을 평가하는 데 사용되는 잘 확립된 테스트입니다.
0(없음)에서 5(심각)까지의 등급으로 평가된 25개의 질문으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0~125점입니다.
6개의 하위 척도가 있습니다: 정서적 편평화 또는 둔화 - (최소, 0; 최대 35); 부적절한 영향(최소, 0, 최대 5); Alogia(최소 0; 최대 25); 무의식-무관심(최소 0, 최대 20); 무쾌감-무사회성(최소 0, 최대 25); 주의(최소 0, 최대 15).
각 하위 척도(부적절한 영향 제외)에는 특정 하위 척도에 대한 전반적인 평가 또는 전체 측정으로 하나의 추가 질문이 포함됩니다.
이러한 질문의 합계가 총 글로벌 점수(최소 0, 최대 25)를 구성합니다.
전역 질문은 총 종합 점수에 포함됩니다.
각각의 경우에 점수가 클수록 증상이 더 심합니다.
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12주차
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충동성과 부주의
기간: 12주차
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충동성과 부주의는 지속적인 성능 테스트를 사용하여 측정됩니다.
개인은 6개의 블록으로 나누어진 359개의 항목을 할당 받았습니다(블록 1에 59개, 블록 2-6에 60개).
누락은 대상 문자에 응답하지 못하여 발생합니다.
CPT% 누락은 시험 중 누락으로 간주되는 응답의 백분율을 측정합니다.
점수가 높을수록 부주의가 증가했음을 나타냅니다.
커미션은 대상이 아닌 사람에게 주어진 응답의 결과입니다.
CPT% 커미션은 테스트 중에 발생한 커미션 자격이 있는 응답의 백분율을 측정합니다.
점수가 높을수록 부주의가 증가했음을 나타냅니다.
인내는 100ms 미만의 반응 시간으로 인해 발생합니다.
CPT% Perseveration %는 시험 중 인내로 인정되는 응답의 백분율을 측정합니다.
점수가 높을수록 충동성이 커집니다.
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12주차
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부작용
기간: 12주차
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부작용은 의사 및/또는 조수에 의해 모니터링되고 기록됩니다(SEP).
새로운 부작용으로 인해 연구에서 제외된 모든 환자는 부작용이 해결될 때까지 추적될 것입니다.
각 항목은 0=없음의 척도를 기준으로 점수가 매겨집니다. 1=약함; 2=보통; 및 3=심함.
아래에는 연구 12주차에 증상을 경험한 참가자에 대한 데이터가 나와 있습니다.
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12주차
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금욕 관련 증상 - MNWS 및 FTND
기간: 12주차
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(MNWS)은 환자가 보고한 니코틴 금단 증상 및 갈망의 척도입니다. 담배에 대한 갈망, 과민성, 좌절감 또는 분노, 불안 등 8개 항목이 나열되며 0(정상)에서 5(심함)까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 환자에게 지난 24시간 및 지난 7일 동안의 응답을 요청합니다(각 하위 척도에 대해 최소 0, 최대 32). 점수가 높을수록 의존도가 높습니다. 추가로, 하나의 질문(최소 점수 1, 최대 점수 4)은 흡연에 대한 강한 충동을 저항하는 개인의 자신감을 측정합니다. 이 질문에 대한 점수가 높을수록 흡연 충동에 저항하는 개인의 자신감이 커집니다. 니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트는 니코틴 의존성을 측정하며 총 최소 점수가 0점이고 최대 점수가 10인 6개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 니코틴 의존도가 높습니다. |
12주차
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우울증
기간: 12주차
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Beck Depression Inventory(BDI), 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 자가 보고식 평가 목록으로 21개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다(0=존재하지 않음 ~ 3=심함).
허용되는 범위는 다음과 같습니다: 0~9는 우울증 없음, 10~18은 경증에서 중등도의 우울증, 19~29는 중등도에서 중증의 우울증, 30~63은 심한 우울증을 나타냅니다.
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12주차
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비정상적인 움직임 - BAS 및 SAS
기간: 12주차
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Barnes Akathisia Scale(BAS)은 약물 유발성 정좌불능증의 널리 사용되는 측정법입니다. 0=정상 및 3=심각(최소 점수 0, 최대 점수 9; 항목 4는 0(정상) ~ 5(심각). 각 하위 항목의 점수가 높을수록 정좌불능증의 중증도가 더 큽니다. SAS(Simpson-Angus Scale)는 신경이완제 유발 파킨슨증 및 기타 추체외로 부작용을 경험하는 환자를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 도구입니다. 항목은 0-4 등급의 심각도로 평가되며 0은 정상이고 4는 심각합니다. 최소 = 0; 최대 = 40. 점수가 높을수록 심각도가 높습니다. |
12주차
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활력 징후
기간: 12주차
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혈압이 측정됩니다.
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12주차
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활력 징후 - 체중
기간: 12주차
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각 참가자의 체중이 측정됩니다.
아래 나열된 값은 12주차에 대한 값입니다.
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12주차
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활력 징후 - 맥박
기간: 12주차
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맥박이 측정됩니다.
아래 값은 연구 12주차에 측정되었습니다.
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12주차
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자살성향
기간: 12주차
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 생각과 행동의 심각성을 정량화하기 위한 설문조사입니다.
자살생각 문항은 예(1)/아니오(0)의 5문항으로 구성되어 있다.
질문 1과 2에 대한 답이 아니오인 경우 질문 3-5는 건너뜁니다.
최소 0; 최대 5.
자살행위에 대한 질문은 0(아니오), 1(예)로 평가된 7개의 질문으로 구성됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 7입니다.
각각의 경우 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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12주차
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정신분열증 양성 증상(SAPS)
기간: 12주차
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정신 분열증의 정신병적 증상의 존재를 평가하는 데 사용되는 잘 정립된 검사인 양성 증상 평가 척도(SAPS).
34개의 항목이 0-5의 척도(0=없음 및 5=심함)로 평가되며 최소 점수는 0이고 최대 점수는 170입니다.
4개의 하위 척도가 있습니다: 환각(최소 점수 0; 최대 점수 35); 망상(최소 점수 0, 최대 점수 65); 기괴한 행동(최소 점수 0, 최대 점수 25); 양성 형식적 사고 장애(최소 점수 0, 최대 점수 45).
각 하위 척도에는 전체 평가 또는 특정 하위 척도에 대한 전체 측정으로 하나의 추가 질문이 포함되어 있습니다.
이러한 질문의 합계가 총 글로벌 점수(최소 0, 최대 20)를 구성합니다.
전역 항목의 값은 총 종합 점수에 포함됩니다.
각각의 경우 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 큽니다.
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12주차
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일반정신병리학
기간: 12주차
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BPRS(간단한 정신과 평가 척도)는 정신분열증에 일반적으로 사용되는 양성 증상, 일반 정신 병리학 및 정서적 증상을 측정하는 24개 항목 척도이며, 각 항목은 1=존재하지 않음 및 7=심함의 척도로 등급이 매겨집니다.
최소 점수는 24점이고 최대 점수는 168점입니다.
우리는 Dingemans et al., 1995에서 권장하는 5개의 하위 척도를 사용했습니다. 긍정적 하위 척도(최소 점수 6; 최대 점수 42); 음성 하위척도(최소 점수 5, 최대 점수 35); 우울한 하위 척도(최소 점수 5, 최대 점수 35); 조증 하위 척도(최소 점수 6; 최대 점수 42); 및 방향 감각 상실 하위 척도(최소 점수 2; 최대 점수 14).
총 점수와 하위 척도 점수 모두 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 큽니다.
우리는 BPRS 버전 4.0을 사용했습니다.
Dingemans PMAJ, Linszen DH, Lenoir ME, Smeets RMW, 1995.
확장된 간략한 정신과 평가 척도(BPRS-E)의 구성 요소 구조.
Psychopharmacology 122:263-267.
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12주차
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적중 반응 시간 - CPT
기간: 12주차
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적중 반응 시간은 밀리초 단위로 주어진 전체 테스트에 대한 올바른 응답의 평균 속도입니다.
점수가 높을수록 속도가 느려집니다.
표준 오차는 응답 속도 일관성의 척도입니다.
전체 표준 오차가 높을수록 응답 속도의 불일치가 커집니다.
아래 값은 12주차에 측정되었습니다.
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12주차
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표준 오차의 변동성 - CPT
기간: 12주차
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VSE(Variability of Standard Error)는 응답 속도 일관성의 척도입니다.
VSE는 "응답자 내" 변동성을 측정합니다.
즉, 개인이 자신의 전체 표준 오류와 관련하여 연속 성능 테스트의 18개 개별 세그먼트에서 나타내는 가변성의 양입니다.
VSE는 전체 표준 오차와 다른 측정이지만 일반적으로 두 측정은 비슷한 결과를 생성합니다.
VSE가 높을수록 응답 속도의 불일치가 커집니다.
아래 표시된 값은 12주차의 VSE입니다.
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12주차
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연속 성능 시험의 검출 가능성(d')
기간: 12주차
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값 d'는 신호(X가 아님) 분포와 잡음(X) 분포 사이의 차이를 측정한 것입니다.
이와 같이 d'는 일반적으로 신호 분포와 잡음 분포 간의 차이가 클수록 X 자극과 비X 자극을 구별하고 감지하는 능력이 더 좋기 때문에 개인의 식별력을 평가하는 수단을 제공합니다.
점수가 낮을수록 탐지 가능성이 높습니다.
아래 표시된 값은 12주차에 대한 값입니다.
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12주차
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CPT용 응답 스타일 지표(베타)
기간: 12주차
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베타는 개인의 반응 경향을 나타냅니다. 일부 개인은 신중하고 자주 반응하지 않기로 선택합니다.
개념적으로 그러한 개인은 답변을 제공할 때 자신이 올바른지 확인하기를 원합니다.
더 높은 베타 값은 이 응답 스타일을 반영합니다.
커미션 오류를 피하는 데 중점을 둡니다.
다른 개인은 대부분 또는 모든 대상에 반응하도록 더 자유롭게 반응하며, 대상이 아닌 대상에 실수로 반응하는 것에 대해 덜 걱정하는 경향이 있습니다.
더 낮은 베타 값은 이 응답 스타일에 의해 생성됩니다.
아래 표시된 값은 12주차에 얻은 것입니다.
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12주차
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금욕 관련 증상 - WISDM
기간: 12주차
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WISDM(Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives)은 흡연에 관한 68개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 문항은 1점(전혀 그렇지 않음)에서 7점(매우 그렇다)으로 평가되어 최소 68점에서 최대 476점입니다.
점수가 높을수록 의존도가 높습니다.
항목 중 4개는 갈망 하위 척도(최소 4, 최대 28)로 그룹화되며 점수가 높을수록 갈망이 더 큽니다.
항목 중 5개는 인지 하위 척도(최소 5, 최대 35)로 그룹화되며, 점수가 높을수록 인지 향상을 위해 흡연에 더 많이 의존합니다.
Piper et al., 2004의 원본 기사를 기반으로 한 WISDM 점수.
담배 의존에 대한 다중 동기 접근법: 흡연 의존 동기의 위스콘신 목록(WISDM-68).
컨설팅 및 임상 심리학 저널 72:139-154.
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12주차
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흡연 촉구 - MNWS
기간: 12주차
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(MNWS)에는 개인이 1) 흡연 욕구가 있었던 시간의 백분율(MNWS % Urge to Smoke)을 선언하고; 2) 강한 흡연 충동을 느꼈던 시간의 백분율을 선언합니다(MNWS % Strong Urge).
각각의 경우에 대한 백분율의 범위는 0%에서 100%까지입니다. 백분율이 높을수록 흡연 욕구가 커집니다.
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12주차
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비정상적인 움직임 - AIMS
기간: 12주차
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항정신병 약물과 관련된 비정상적인 불수의 운동을 평가하기 위한 비정상 불수의 운동 척도(AIMS).
0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도에 따라 10개의 질문이 있습니다.
항목 11-14는 점수에 영향을 미치지 않는 예/아니오 질문입니다.
총 점수는 질문 1-7의 합계입니다(최소 = 0, 최대 = 28).
심각도 지수는 비정상적인 움직임에 대한 평가자의 관찰을 기반으로 한 질문(항목 8; 등급 0=없음에서 4=심함)으로 구성됩니다. AIMS 글로벌 점수는 세 질문의 합계입니다(각 항목 등급은 0=없음에서 4=심함). 전반적인 비정상적인 움직임에 대해(최소 점수 0, 최대 점수 12).
총점과 세부점수의 경우 점수가 높을수록 이상운동의 정도가 심한 것을 의미한다.
채점은 다음 장을 기반으로 합니다: Guy W(2000), Abnormal Involuntary Movement Scale(AIMS), in: Handbook of Psychiatric Measures(Rush AJ Jr, et al., eds).
APA 출판: 워싱턴 DC: pp.
166-167.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: S. Hossein Fatemi, M.D., Ph.D., University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yousefi MK, Folsom TD, Fatemi SH. A Review of Varenicline's Efficacy and Tolerability in Smoking Cessation Studies in Subjects with Schizophrenia. J Addict Res Ther. 2011 Dec 20;S4(1):3045. doi: 10.4172/2155-6105.S4-001.
- Fatemi SH. Varenicline efficacy and tolerability in a subject with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Aug;103(1-3):328-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.05.002. Epub 2008 Jun 24. No abstract available.
- Fatemi SH, Yousefi MK, Kneeland RE, Liesch SB, Folsom TD, Thuras PD. Antismoking and potential antipsychotic effects of varenicline in subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder: a double-blind placebo and bupropion-controlled study. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):376-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.02.015. Epub 2013 Mar 16. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0904M64601
- R01DA024674 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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