- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01111149
Vareniklin a odvykání kouření u schizofrenie (VSCS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota, University of Minnesota Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18–75 let
- Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV)
- Vykouření alespoň 10 cigaret denně
- Hmotnost alespoň 100 liber (45,4 kg)
- Motivace přestat kouřit
- Stabilizované psychotické příznaky
- Poskytování informovaného souhlasu s testováním a léčbou
Kritéria vyloučení:
- Závažná srdeční, renální, hypertenzní, plicní, endokrinní nebo neurologická porucha
- Záchvatová porucha, nedávné vysazení alkoholu nebo anxiolytik
- Mentální bulimie, mentální anorexie nebo demence v anamnéze
- Historie deprese, paniky nebo bipolární poruchy
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí použití vareniklinu nebo bupropion HCl během tří měsíců před zahájením studie
- Současné používání jiných léčebných postupů pro odvykání kouření
- Pravidelné užívání necigaretových tabákových výrobků (> než jednou týdně)
- Zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy neobsahující nikotin) v předchozích 6 měsících
- Pacienti se sebevražednými myšlenkami nebo plány
- Florid psychóza nebo rostoucí psychóza po léčbě vareniklinem nebo bupropion HCl
- Závislost/zneužívání alkoholu v anamnéze nebo v současnosti
- Současné použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka bude pacientům podávána jako srovnávací skupina se skupinou s aktivním vareniklinem.
V prvním týdnu bude pacientovi podána jedna pilulka s placebem a následně 2 pilulky denně po zbývajících 12 týdnů studie.
|
Cukrová pilulka vytvořená a maskovaná lékárnou, která má být použita jako kontrola.
|
|
Experimentální: Vareniklin
Účinnost a bezpečnost vareniklinu u pacientů se schizofrenií dosud nebyla zkoumána.
Subjekty ve skupině s vareniklinem budou dostávat jednu 1mg pilulku/den v týdnu 0, následovanou dvěma 1mg pilulkami/den po zbytek studie.
Toto je experimentální skupina, která má být porovnána s placebem a bupropion HCl.
|
Subjekty ve skupině s vareniklinem budou dostávat jednu 1mg pilulku/den v týdnu 0, následovanou dvěma 1mg pilulkami/den po zbytek studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bupropion HCl
Bupropion HCl je zavedeným prostředkem pro odvykání kouření a bude použit k porovnání jeho účinnosti a bezpečnosti proti vareniklinu.
Subjekty ve skupině bupropion HCl budou dostávat jednu 150mg pilulku/den v týdnu 0, následovanou dvěma 150mg pilulkami/den po zbytek studie.
|
ve skupině Bupropion HCl bude dostávat jednu 150mg pilulku/den v týdnu 0, následovanou dvěma 150mg pilulkami/den po zbytek studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence kouření - Měření séra/moči
Časové okno: 12. týden
|
Měřeno krevními/močovými testy na nikotin a jeho rozkladný produkt kotinin.
|
12. týden
|
|
Abstinence kouření – počet vykouřených cigaret
Časové okno: 12. týden
|
Počet vykouřených cigaret ve 12. týdnu studie podle sebehodnocení.
|
12. týden
|
|
Abstinence kouření – vydechovaný oxid uhelnatý
Časové okno: 12. týden
|
Vydechovaný oxid uhelnatý jako biochemické ověření abstinence kouření.
Níže uvedené hodnoty platí pro týden 12.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omezení kouření
Časové okno: 12. týden
|
Úspěšný výsledek bude definován jako 50% nebo větší snížení počtu cigaret za den, které sami uvedli, a o 30% větší snížení hladiny oxidu uhelnatého a kotininu.
Měřeno v týdnu 12
|
12. týden
|
|
Negativní příznaky schizofrenie - SANS
Časové okno: 12. týden
|
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) dobře zavedený test, používaný k posouzení přítomnosti psychózy nebo negativních symptomů schizofrenie.
Skládá se z 25 otázek hodnocených na stupnici od 0 (žádné) do 5 (závažné).
S celkovým rozsahem skóre 0 až 125 bodů.
Existuje 6 subškál: Affective Flattening nebo Blunting - (minimum, 0; maximum 35); Nevhodný vliv (minimum, 0; maximálně 5); Alogia (minimálně 0; maximálně 25); Avolition-Apatie (minimum 0; maximum 20); Anhedonia-Asociality (minimum 0; maximum 25); Pozor (minimálně 0; maximálně 15).
Každá podškála (kromě nevhodného vlivu) obsahuje jednu další otázku jako globální hodnocení – nebo celkovou míru pro danou podškálu.
Součet těchto otázek tvoří celkové celkové skóre (minimum 0, maximum 25).
Globální otázky jsou zahrnuty do celkového složeného skóre.
V každém případě platí, že čím větší skóre, tím závažnější příznaky.
|
12. týden
|
|
Impulzivita a nepozornost
Časové okno: 12. týden
|
Impulzivita a nepozornost budou měřeny pomocí průběžného testu výkonnosti.
Jednotlivci měli za úkol 359 položek rozdělených do šesti bloků (59 v bloku 1, 60 v blocích 2-6).
Opomenutí vyplývají z nereagování na cílové dopisy.
CPT % vynechání měří procento odpovědí, které se kvalifikují jako vynechání během testu.
Vyšší skóre značí zvýšenou nepozornost.
Provize vyplývají z odpovědí poskytnutých necílům.
Provize CPT % měří procento odpovědí, které se kvalifikují jako provize provedené během testu.
Vyšší skóre značí zvýšenou nepozornost.
Perseverace jsou výsledkem reakční doby kratší než 100 ms.
CPT % Perseveration % měří procento odpovědí, které se kvalifikují jako perseverace provedené během testu.
Čím vyšší skóre, tím větší impulzivita.
|
12. týden
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 12. týden
|
Nežádoucí účinky budou sledovány lékařem a/nebo asistentem a zaznamenány (SEP).
Všichni pacienti vyřazení ze studie z důvodu objevujících se vedlejších účinků budou sledováni, dokud vedlejší účinky nevymizí.
Každá položka je hodnocena na základě stupnice 0=žádná; 1 = mírný; 2=střední; a 3 = těžké.
Níže jsou uvedena data pro účastníky pociťující symptomy ve 12. týdnu studie.
|
12. týden
|
|
Příznaky související s abstinencí - MNWS a FTND
Časové okno: 12. týden
|
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), pacientem hlášená míra abstinenčních příznaků a touhy po nikotinu. Je uvedeno osm položek, včetně chuti na cigaretu, podrážděnosti, frustrace nebo hněvu, úzkosti atd. hodnocených na pětibodové škále od 0 (normální) do 5 (závažné). Pacienti jsou požádáni o odpovědi za posledních 24 hodin a posledních sedm dní (minimálně 0, maximálně 32; pro každou subškálu). Čím vyšší skóre, tím větší závislost. Navíc jedna otázka (minimální skóre 1, maximální skóre 4 měří důvěru jednotlivce v odolávání silným nutkáním kouřit. Čím vyšší je skóre v této otázce, tím větší je důvěra jedince v odolávání nutkáním kouřit. Fagerstromův test závislosti na nikotinu měří závislost na nikotinu a skládá se ze šesti otázek s celkovým minimálním skóre 0 a maximálním skóre 10. Čím vyšší skóre, tím větší závislost na nikotinu. |
12. týden
|
|
Deprese
Časové okno: 12. týden
|
Beck Depression Inventory (BDI), self-report hodnotící inventář měřící charakteristické postoje a symptomy deprese sestávající z 21 položek, přičemž každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále (0=nepřítomné až 3=závažné).
Přijímaná rozmezí jsou následující: 0 až 9 znamená žádnou depresi, 10 až 18 znamená mírnou až středně těžkou depresi, 19 až 29 znamená střední až těžkou depresi a 30 až 63 znamená těžkou depresi.
|
12. týden
|
|
Abnormální pohyby - BAS a SAS
Časové okno: 12. týden
|
Barnes Akathisia Scale (BAS), široce používané měření akatizie vyvolané léky. Skládá se ze 4 otázek s otázkami 1-3 hodnocenými na stupnici 0-3 s 0=normální a 3=závažné (minimální skóre 0, maximální skóre 9; zatímco položka 4 je globální klinické hodnocení akatizie hodnocené na stupnici od 0 (normální) až 5 (těžké). Čím vyšší je skóre na každé subsclae, tím větší je závažnost akatizie. Simpson-Angus Scale (SAS), 10-položkový nástroj používaný k hodnocení pacientů trpících neuroleptiky indukovaným parkinsonismem a dalšími extrapyramidovými vedlejšími účinky. Položky jsou hodnoceny podle závažnosti na stupnici 0-4, přičemž 0 je normální a 4 je závažná. Minimum = 0; Maximum = 40. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost. |
12. týden
|
|
Známky života
Časové okno: 12. týden
|
bude změřen krevní tlak.
|
12. týden
|
|
Životní funkce - Váha
Časové okno: 12. týden
|
Každému účastníkovi bude změřena hmotnost.
Níže uvedené hodnoty platí pro týden 12.
|
12. týden
|
|
Vitální funkce - Puls
Časové okno: 12. týden
|
Bude měřen puls.
Níže uvedené hodnoty byly naměřeny ve 12. týdnu studie.
|
12. týden
|
|
Sebevražednost
Časové okno: 12. týden
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je průzkum určený ke kvantifikaci závažnosti sebevražedných myšlenek a chování.
Dotazník pro sebevražedné myšlenky se skládá z 5 otázek s odpověďmi ano (1) / ne (0).
Pokud jsou odpovědi na otázky 1 a 2 záporné, jsou otázky 3-5 přeskočeny.
Minimálně 0; Maximálně 5.
Dotazník pro sebevražedné chování se skládá ze sedmi otázek hodnocených 0 pro ne a 1 pro ano.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 7.
V každém případě platí, že čím vyšší skóre, tím větší závažnost.
|
12. týden
|
|
Pozitivní příznaky schizofrenie (SAPS)
Časové okno: 12. týden
|
Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS), dobře zavedený test, používaný k hodnocení přítomnosti psychotických symptomů schizofrenie.
Existuje 34 položek hodnocených na stupnici 0-5 s 0 = žádné a 5 = závažné pro minimální skóre 0 a maximální skóre 170.
Existují 4 subškály: Halucinace (minimální skóre 0; maximální skóre 35); Bludy (minimální skóre 0; maximální skóre 65); Bizarní chování (minimální skóre 0; maximální skóre 25); Pozitivní formální porucha myšlení (minimální skóre 0, maximální skóre 45).
Každá subškála obsahuje jednu další otázku jako globální hodnocení – nebo celkovou míru pro tuto konkrétní subškálu.
Součet těchto otázek tvoří celkové celkové skóre (minimálně 0, maximálně 20).
Hodnoty pro globální položky jsou zahrnuty do celkového složeného skóre.
V každém případě platí, že čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů.
|
12. týden
|
|
Obecná psychopatologie
Časové okno: 12. týden
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), 24-položková škála měřící pozitivní symptomy, obecnou psychopatologii a afektivní symptomy běžně používané pro schizofrenii, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 1-7 s 1=nepřítomno a 7=závažné.
Minimální skóre je 24 a maximální skóre je 168.
Použili jsme pět subškál podle doporučení Dingemans et al., 1995: Pozitivní subškála (minimální skóre 6; maximální skóre 42); Negativní subškála (minimální skóre 5; maximální skóre 35); Depresivní subškála (minimální skóre 5; maximální skóre 35); subškála Mánie (minimální skóre 6; maximální skóre 42); a subškála dezorientace (minimální skóre 2; maximální skóre 14) .
Jak pro celkové skóre, tak pro skóre subškály, čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů.
Použili jsme BPRS verze 4.0.
Dingemans PMAJ, Linszen DH, Lenoir ME, Smeets RMW, 1995.
Struktura součástí rozšířené stručné psychiatrické hodnotící škály (BPRS-E).
Psychopharmacology 122:263-267.
|
12. týden
|
|
Doba reakce na hit – CPT
Časové okno: 12. týden
|
Doba reakce na zásah je průměrná rychlost správných odpovědí za celý test udávaná v milisekundách.
Čím vyšší skóre, tím nižší rychlost.
Standardní chyba je mírou konzistence rychlosti odezvy.
Čím vyšší je celková standardní chyba, tím větší je nekonzistence v rychlosti odezvy.
Níže uvedené hodnoty byly naměřeny ve 12. týdnu.
|
12. týden
|
|
Variabilita standardní chyby - CPT
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita standardní chyby (VSE) je měřítkem konzistence rychlosti odezvy.
VSE měří variabilitu "uvnitř respondenta".
To znamená míru variability, kterou jedinec vykazuje v 18 samostatných segmentech průběžného testu výkonnosti ve vztahu k jeho vlastní celkové standardní chybě.
Ačkoli je VSE jiné měřítko než celková standardní chyba, obvykle tyto dva ukazatele poskytují srovnatelné výsledky.
Čím vyšší VSE, tím větší nekonzistence v rychlosti odezvy.
Níže uvedené hodnoty jsou VSE pro týden 12.
|
12. týden
|
|
Detekovatelnost (d') testu kontinuálního výkonu
Časové okno: 12. týden
|
Hodnota d' je mírou rozdílu mezi distribucí signálu (non-X) a šumu (X).
Jako takový poskytuje d' prostředek pro hodnocení rozlišovací schopnosti jednotlivce, protože obecně platí, že čím větší je rozdíl mezi distribucí signálu a šumu, tím lepší je schopnost rozlišovat a detekovat X a non-X podněty.
Čím nižší skóre, tím lepší detekovatelnost.
Níže uvedené hodnoty platí pro týden 12.
|
12. týden
|
|
Indikátor stylu odezvy (Beta) pro CPT
Časové okno: 12. týden
|
Beta představuje individuální tendenci reagovat: Někteří jedinci jsou opatrní a rozhodnou se nereagovat příliš často.
Koncepčně se takoví jednotlivci chtějí ujistit, že mají pravdu, když dávají odpověď.
Vyšší hodnoty Beta odrážejí tento styl odezvy.
Důraz je kladen na vyvarování se chyb v provizích.
Jiní jedinci reagují volněji, aby se ujistili, že reagují na většinu nebo všechny cíle, a mívají menší obavy z chybné odpovědi na necíl.
Tento styl odezvy produkuje nižší hodnoty Beta.
Hodnoty uvedené níže byly získány v týdnu 12.
|
12. týden
|
|
Příznaky související s abstinencí - WISDM
Časové okno: 12. týden
|
Wisconsinský inventář motivů závislosti na kouření (WISDM) obsahuje 68 položek týkajících se kouření.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec to neplatí pro mě) do 7 (extrémně pravdivé pro mě), což vede k minimálnímu skóre 68 a maximálnímu skóre 476.
Čím vyšší skóre, tím větší závislost.
Čtyři z položek jsou seskupeny do subškály Craving (minimálně 4, maximálně 28), čím vyšší skóre, tím větší bažení.
Pět položek je seskupeno do subškály Cognition (minimálně 5, maximálně 35), čím vyšší skóre, tím větší závislost na kouření cigaret pro zlepšení kognitivních funkcí.
Bodování WISDM na základě původního článku Piper et al., 2004.
Přístup k závislosti na tabáku založený na více motivech: Wisconsinský inventář motivů závislosti na kouření (WISDM-68).
Journal of Consulting and Clinical Psychology 72:139-154.
|
12. týden
|
|
Nutkání kouřit - MNWS
Časové okno: 12. týden
|
Minnesotská nikotinová abstinenční škála (MNWS) zahrnuje dvě položky, kde jsou jednotlivci požádáni, aby 1) uvedli procento času, kdy měli nutkání kouřit (MNWS % nutkání kouřit); a 2) deklarovat procento času, kdy měli silné nutkání kouřit (MNWS % silného nutkání).
Pro každý případ se procenta pohybují od 0 % do 100 % – čím vyšší procento, tím větší nutkání kouřit.
|
12. týden
|
|
Abnormální pohyby – CÍLE
Časové okno: 12. týden
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), k posouzení abnormálních mimovolních pohybů spojených s antipsychotiky.
Existuje 10 otázek na pětibodové škále od 0 (žádná) do 4 (závažná).
Položky 11-14 jsou otázky ano/ne, které nemají žádný vliv na skóre.
Celkové skóre je součet otázek 1-7 (minimum = 0; maximum = 28).
Index závažnosti se skládá z jedné otázky (položka 8; hodnocení 0=žádná až 4=závažná) na základě pozorování abnormálních pohybů hodnotitelem Globální skóre AIMS je součtem tří otázek (každá položka je hodnocena 0=žádná až 4=závažná) pokud jde o abnormální pohyby celkově (minimální skóre 0, maximální skóre 12).
Pro celkové skóre a dílčí skóre platí, že čím vyšší skóre, tím větší závažnost abnormálních pohybů.
Bodování je založeno na kapitole: Guy W (2000), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), v: Handbook of Psychiatric Measures (Rush AJ Jr, et al., eds.).
Vydavatelství APA: Washington DC: str.
166-167.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S. Hossein Fatemi, M.D., Ph.D., University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yousefi MK, Folsom TD, Fatemi SH. A Review of Varenicline's Efficacy and Tolerability in Smoking Cessation Studies in Subjects with Schizophrenia. J Addict Res Ther. 2011 Dec 20;S4(1):3045. doi: 10.4172/2155-6105.S4-001.
- Fatemi SH. Varenicline efficacy and tolerability in a subject with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Aug;103(1-3):328-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.05.002. Epub 2008 Jun 24. No abstract available.
- Fatemi SH, Yousefi MK, Kneeland RE, Liesch SB, Folsom TD, Thuras PD. Antismoking and potential antipsychotic effects of varenicline in subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder: a double-blind placebo and bupropion-controlled study. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):376-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.02.015. Epub 2013 Mar 16. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- 0904M64601
- R01DA024674 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrová pilulka
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Heidi Moretti, MS, RDSaint Patrick HospitalDokončenoSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu D | Městnavé srdeční selhání | KardiomyopatieSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončenoZlomeniny poloměruSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoZlomenina distálního rádiaSpojené státy
-
Celero Systems, Inc.Dokončeno
-
Washington University School of MedicineStaženoUzavřená zlomenina šachty ulny | Uzavřená zlomenina hřídele poloměruSpojené státy
-
University of LincolnDokončenoDiabetes mellitus typu 2 s hypoglykémiíJordán
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineDokončenoPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno