Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варениклин и отказ от курения при шизофрении (VSCS)

8 июля 2014 г. обновлено: University of Minnesota
Существует сильная связь между курением и шизофренией с показателями распространенности от 74% до 90% по сравнению со средним показателем по стране 30% у лиц, не страдающих шизофренией. Был предложен ряд гипотез для объяснения связи между высоким уровнем курения и шизофренией, в основном касающихся самолечения преимущественно негативных симптомов шизофрении. Показатели отказа от курения среди больных шизофренией значительно ниже, чем при других психических расстройствах. Негативные последствия курения для здоровья увеличивают заболеваемость и смертность больных шизофренией. В настоящее время эффективность бупропиона гидрохлорида при лечении больных шизофренией от курения неубедительна, и нет опубликованных исследований эффективности варениклина у больных шизофренией. Поскольку варениклин представляется многообещающим средством лечения непсихиатрических пациентов, было бы полезно расширить эти исследования, чтобы изучить его эффекты у больных шизофренией. Выявление эффективных и безопасных способов прекращения курения для этой уязвимой группы населения может снизить заболеваемость и смертность среди лиц, страдающих шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует сильная связь между курением и шизофренией с показателями распространенности от 74% до 90% по сравнению со средним показателем по стране 30% у лиц, не страдающих шизофренией. Был предложен ряд гипотез для объяснения связи между высоким уровнем курения и шизофренией, в основном касающихся самолечения преимущественно негативных симптомов шизофрении. Показатели отказа от курения среди больных шизофренией значительно ниже, чем при других психических расстройствах. Негативные последствия курения для здоровья увеличивают заболеваемость и смертность больных шизофренией. Средство для прекращения курения бупропион HCl было испытано на шизофрениках, но результаты его эффективности неубедительны. Недавние работы различных лабораторий показали безопасность и эффективность варениклина, частичного альфа4бета2 и полного альфа7 агониста никотиновых ацетилхолиновых рецепторов, в качестве средства для прекращения курения. Однако на сегодняшний день нет опубликованных исследований безопасности и эффективности варениклина при лечении никотиновой зависимости у пациентов с шизофренией. Поскольку варениклин представляется многообещающим средством лечения непсихиатрических пациентов, было бы полезно изучить его эффекты у больных шизофренией. Основная гипотеза этого приложения заключается в том, что лечение варениклином безопасно увеличивает показатели воздержания от курения у пациентов с шизофренией по сравнению с теми, кто получает плацебо. Эта центральная гипотеза будет проверена, и цели этой заявки будут достигнуты путем достижения двух конкретных целей: 1) лечение гидрохлоридом варениклина или бупропиона в течение трех месяцев повысит уровень воздержания от курения у больных шизофренией по сравнению с плацебо; и 2) лечение варениклином или бупропионом гидрохлоридом в течение трех месяцев не будет усиливать психоз у пациентов с шизофренией по сравнению с плацебо. Для нашего Общего плана исследований мы будем использовать двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности варениклина. Мы ожидаем, что мы продемонстрируем, что варениклин безопасен и эффективен для снижения уровня курения у пациентов с шизофренией без обострения психотических симптомов. Такие результаты будут иметь большое значение, поскольку они предложат новый метод лечения отказа от курения в этой уязвимой группе населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, University of Minnesota Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам IV (DSM-IV)
  • Курение не менее 10 сигарет в день
  • Вес не менее 100 фунтов (45,4 кг)
  • Мотивация бросить курить
  • Стабилизированные психотические симптомы
  • Предоставление информированного согласия на тестирование и лечение

Критерий исключения:

  • Серьезное сердечное, почечное, гипертоническое, легочное, эндокринное или неврологическое расстройство
  • Судорожное расстройство, недавний отказ от алкоголя или анксиолитиков
  • История нервной булимии, нервной анорексии или слабоумия
  • История депрессии, паники или биполярного расстройства
  • Беременность или лактация
  • Предшествующее использование варениклина или бупропиона гидрохлорида в течение трех месяцев до начала исследования
  • Текущее использование других методов лечения отказа от курения
  • Регулярное употребление несигаретных табачных изделий (более одного раза в неделю)
  • Злоупотребление психоактивными веществами в прошлом (алкоголь или наркотики, не содержащие никотин) в течение предшествующих 6 месяцев
  • Пациенты с суицидальными идеями или планами
  • Разноцветный психоз или усиливающийся психоз после лечения варениклином или бупропионом гидрохлоридом
  • История или текущая алкогольная зависимость/злоупотребление
  • Текущее использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Сахарная таблетка будет даваться пациентам в качестве группы сравнения с группой активного варениклина. В первую неделю каждому пациенту будет даваться одна таблетка плацебо, а затем по 2 таблетки в день в течение оставшихся 12 недель исследования.
Другой: Сахарная таблетка
Сахарная таблетка, созданная и замаскированная аптекой для использования в качестве контроля.
Экспериментальный: Варениклин
Варениклин ранее не изучался на предмет его эффективности и безопасности у пациентов с шизофренией. Субъекты в группе варениклина будут получать одну таблетку по 1 мг в день в течение недели 0, а затем две таблетки по 1 мг в день до конца исследования. Это экспериментальная группа, которую нужно сравнить как с плацебо, так и с бупропионом HCl.
Лекарство: Варениклин
Субъекты в группе варениклина будут получать одну таблетку по 1 мг в день в течение недели 0, а затем две таблетки по 1 мг в день до конца исследования.
Другие имена:
  • Чантикс
Активный компаратор: Бупропион HCl
Бупропион HCl является общепризнанным средством для прекращения курения и будет использоваться для сравнения его эффективности и безопасности с варениклином. Субъекты в группе бупропиона HCl будут получать одну таблетку по 150 мг в день в течение недели 0, а затем две таблетки по 150 мг в день до конца исследования.
Лекарство: Бупропион HCl
в группе бупропиона гидрохлорида будут принимать одну таблетку 150 мг/день в течение недели 0, а затем две таблетки по 150 мг/день до конца исследования.
Другие имена:
  • Веллбутрин
  • Зибан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от курения - измерения сыворотки / мочи
Временное ограничение: Неделя 12
Измеряется анализами крови/мочи на никотин и продукт его распада котинин.
Неделя 12
Воздержание от курения - количество выкуренных сигарет
Временное ограничение: Неделя 12
Количество выкуренных сигарет на 12-й неделе исследования по самоотчету.
Неделя 12
Воздержание от курения - выдыхаемый угарный газ
Временное ограничение: Неделя 12
Выдыхаемый угарный газ как биохимическая верификация воздержания от курения. Приведенные ниже значения относятся к 12-й неделе.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение курения
Временное ограничение: Неделя 12
Успешный результат будет определяться как снижение количества выкуриваемых сигарет в день на 50% или более, а также на 30% снижение уровня угарного газа и котинина. Измерено на 12 неделе
Неделя 12
Негативные симптомы шизофрении - SANS
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала оценки негативных симптомов (SANS) — хорошо зарекомендовавший себя тест, используемый для оценки наличия психоза или негативных симптомов шизофрении. Он состоит из 25 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 (нет) до 5 (серьезно). С общим диапазоном баллов от 0 до 125 баллов. Имеется 6 субшкал: Аффективное уплощение или притупление - (минимум 0; максимум 35); Неуместный аффект (минимум 0; максимум 5); Алогия (минимум 0; максимум 25); Avolition-Apathy (минимум 0; максимум 20); Ангедония-Асоциальность (минимум 0; максимум 25); Внимание (минимум 0; максимум 15). Каждая подшкала (за исключением «Неуместного аффекта») содержит один дополнительный вопрос в качестве общей оценки или общего показателя для этой конкретной подшкалы. Сумма этих вопросов составляет общий общий балл (минимум 0, максимум 25). Общие вопросы включены в общую общую оценку. В каждом случае, чем больше балл, тем тяжелее симптомы.
Неделя 12
Импульсивность и невнимательность
Временное ограничение: Неделя 12
Импульсивность и невнимательность будут измеряться с помощью непрерывного теста производительности. Участникам было задано 359 заданий, разделенных на шесть блоков (59 в блоке 1, 60 в блоках 2–6). Пропуски возникают из-за того, что вы не отвечаете на целевые письма. CPT% Omissions измеряет процент ответов, которые квалифицируются как пропуски, сделанные во время теста. Более высокие баллы указывают на повышенную невнимательность. Комиссионные являются результатом ответов, предоставленных нецелевым объектам. CPT% Commissions измеряет процент ответов, которые квалифицируются как комиссии, сделанные во время теста. Более высокие баллы указывают на повышенную невнимательность. Персеверации являются результатом времени реакции менее 100 мс. CPT% Perseveration % измеряет процент ответов, которые квалифицируются как персеверации, сделанные во время теста. Чем выше балл, тем больше импульсивность.
Неделя 12
Побочные эффекты
Временное ограничение: Неделя 12
Побочные эффекты будут отслеживаться врачом и/или ассистентом и регистрироваться (SEP). Все пациенты, исключенные из исследования из-за появления побочных эффектов, будут находиться под наблюдением до тех пор, пока побочные эффекты не будут устранены. Каждый пункт оценивается по шкале 0=нет; 1 = легкая; 2=умеренный; и 3 = тяжелая. Ниже представлены данные для участников, у которых появились симптомы на 12-й неделе исследования.
Неделя 12
Симптомы, связанные с абстиненцией — MNWS и FTND
Временное ограничение: Неделя 12

Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS), сообщаемая пациентами мера симптомов отмены никотина и тяги к нему. Перечислены восемь пунктов, включая тягу к сигаретам, раздражительность, разочарование или гнев, тревогу и т. д., которые оцениваются по пятибалльной шкале от 0 (нормальное) до 5 (тяжелое). Пациентов просят дать ответы за последние 24 часа и последние семь дней (минимум 0, максимум 32; для каждой субшкалы). Чем выше балл, тем больше зависимость. Кроме того, один вопрос (минимальный балл 1, максимальный балл 4) измеряет уверенность человека в том, что он сопротивляется сильному желанию закурить. Чем выше балл по этому вопросу, тем больше у человека уверенности в том, что он сопротивляется влечению к курению.

Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость измеряет никотиновую зависимость и состоит из шести вопросов с общим минимальным баллом 0 и максимальным баллом 10. Чем выше балл, тем больше зависимость от никотина.
Неделя 12
Депрессия
Временное ограничение: Неделя 12
Опросник депрессии Бека (BDI), рейтинговый опросник самоотчетов, измеряющий характерные отношения и симптомы депрессии, состоящий из 21 пункта, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (от 0 = отсутствует до 3 = тяжелая). Принятые диапазоны следующие: от 0 до 9 указывает на отсутствие депрессии, от 10 до 18 указывает на легкую или умеренную депрессию, от 19 до 29 указывает на умеренную и тяжелую депрессию и от 30 до 63 указывает на тяжелую депрессию.
Неделя 12
Аномальные движения - BAS и SAS
Временное ограничение: Неделя 12

Шкала акатизии Барнса (BAS), широко используемая мера акатизии, вызванной лекарственными препаратами. Он состоит из 4 вопросов, вопросы 1–3 оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное и 3 = тяжелое (минимальный балл 0, максимальный балл 9; а пункт 4 представляет собой общую клиническую оценку акатизии, оцениваемую по шкале от 0 (нормальный) до 5 (тяжелый). Чем выше балл по каждому подразделу, тем тяжелее акатизия.

Шкала Симпсона-Ангуса (SAS), инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки пациентов, страдающих паркинсонизмом, вызванным нейролептиками, и другими экстрапирамидными побочными эффектами. Серьезность оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 соответствует нормальному состоянию, а 4 — серьезному. Минимум = 0; Максимум = 40. Чем выше балл, тем больше тяжесть.
Неделя 12
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Неделя 12
будет измеряться артериальное давление.
Неделя 12
Показатели жизнедеятельности — вес
Временное ограничение: Неделя 12
Каждому участнику измеряется вес. Приведенные ниже значения относятся к 12-й неделе.
Неделя 12
Показатели жизнедеятельности — пульс
Временное ограничение: Неделя 12
Будет измеряться пульс. Приведенные ниже значения были измерены на 12-й неделе исследования.
Неделя 12
Самоубийство
Временное ограничение: Неделя 12
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) представляет собой опрос, предназначенный для количественной оценки тяжести суицидальных мыслей и поведения. Опросник суицидальных мыслей состоит из 5 вопросов с ответами да (1)/нет (0). Если ответы на вопросы 1 и 2 отрицательные, вопросы 3-5 пропускаются. Минимум 0; Максимум 5. Анкета для суицидального поведения состоит из семи вопросов, оцененных 0 как нет и 1 как да. Минимальный балл равен 0, максимальный – 7. В каждом случае, чем выше балл, тем больше тяжесть.
Неделя 12
Положительные симптомы шизофрении (SAPS)
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала оценки положительных симптомов (SAPS), хорошо зарекомендовавший себя тест, используемый для оценки наличия психотических симптомов шизофрении. Есть 34 пункта, оцененных по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствие и 5 = тяжелая степень для минимального балла 0 и максимального балла 170. Имеется 4 субшкалы: галлюцинации (минимальная оценка 0; максимальная оценка 35); Делюзии (минимальный балл 0, максимальный балл 65); Странное поведение (минимальный балл 0, максимальный балл 25); Положительное формальное расстройство мышления (минимальный балл 0, максимальный балл 45). Каждая подшкала содержит один дополнительный вопрос в качестве глобального рейтинга или общего показателя для этой конкретной подшкалы. Сумма этих вопросов составляет общий общий балл (минимум 0, максимум 20). Значения глобальных элементов включаются в общий составной балл. В каждом случае чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Неделя 12
Общая психопатология
Временное ограничение: Неделя 12
Краткая шкала психиатрической оценки (BPRS), шкала из 24 пунктов, измеряющая положительные симптомы, общую психопатологию и аффективные симптомы, обычно используемые при шизофрении, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 = отсутствует и 7 = тяжелая. Минимальное количество баллов — 24, максимальное — 168. Мы использовали пять подшкал, как рекомендовано Дингемансом и др., 1995: Положительная подшкала (минимум 6 баллов, максимум 42 балла); Отрицательная подшкала (минимальный балл 5, максимальный балл 35); Депрессивная субшкала (минимальный балл 5, максимальный балл 35); Подшкала мании (минимальный балл 6, максимальный балл 42); и подшкала дезориентации (минимум 2 балла, максимум 14 баллов). Как для общего балла, так и для баллов по подшкалам, чем выше балл, тем выше тяжесть симптомов. Мы использовали BPRS версии 4.0. Дингеманс ПМАЖ, Линзен Д.Х., Ленуар М.Е., Смитс Р.М.В., 1995. Компонентная структура расширенной краткой шкалы психиатрических оценок (BPRS-E). Психофармакология 122:263-267.
Неделя 12
Время реакции на попадание — CPT
Временное ограничение: Неделя 12
Время реакции на попадание — это средняя скорость правильных ответов для всего теста, выраженная в миллисекундах. Чем выше оценка, тем медленнее скорость. Стандартная ошибка является мерой постоянства скорости отклика. Чем выше общая стандартная ошибка, тем больше несогласованность в скорости отклика. Приведенные ниже значения были измерены на 12-й неделе.
Неделя 12
Изменчивость стандартной ошибки - CPT
Временное ограничение: Неделя 12
Изменчивость стандартной ошибки (VSE) является мерой постоянства скорости отклика. VSE измеряет изменчивость «внутри респондента». То есть степень изменчивости, которую человек демонстрирует в 18 отдельных сегментах непрерывного теста производительности по отношению к его или ее собственной общей стандартной ошибке. Хотя VSE является другим показателем, чем общая стандартная ошибка, обычно эти два показателя дают сопоставимые результаты. Чем выше VSE, тем больше несогласованность в скорости отклика. Значения, показанные ниже, представляют собой VSE для недели 12.
Неделя 12
Обнаруживаемость (d') непрерывного теста производительности
Временное ограничение: Неделя 12
Значение d' является мерой различия между сигнальным (не-X) и шумовым (X) распределениями. Таким образом, d' обеспечивает средство для оценки способности человека к различению, поскольку, как правило, чем больше разница между распределением сигнала и шума, тем лучше способность различать и обнаруживать стимулы X и не-X. Чем ниже оценка, тем лучше обнаруживаемость. Показанные ниже значения относятся к 12-й неделе.
Неделя 12
Индикатор стиля ответа (бета) для CPT
Временное ограничение: Неделя 12
Бета представляет собой склонность человека к ответу: некоторые люди осторожны и предпочитают не отвечать очень часто. Концептуально такие люди хотят убедиться, что они правы, когда дают ответ. Более высокие значения Beta отражают этот стиль ответа. Акцент делается на предотвращении комиссионных ошибок. Другие люди реагируют более свободно, чтобы убедиться, что они реагируют на большинство или все цели, и они, как правило, меньше обеспокоены ошибочным ответом на не-цель. Этот стиль ответа дает более низкие значения бета. Показанные ниже значения были получены на 12-й неделе.
Неделя 12
Симптомы, связанные с абстиненцией - WISDM
Временное ограничение: Неделя 12
Висконсинский перечень мотивов зависимости от курения (WISDM) состоит из 68 пунктов, касающихся курения. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (вовсе не верно для меня) до 7 (в высшей степени верно для меня), что дает минимальный балл 68 и максимальный балл 476. Чем выше балл, тем больше зависимость. Четыре пункта сгруппированы в подшкалу тяги (минимум 4, максимум 28), чем больше баллов, тем сильнее тяга. Пять пунктов сгруппированы в подшкалу познания (минимум 5, максимум 35), чем выше балл, тем больше зависимость от курения сигарет для улучшения когнитивных функций. Оценка WISDM основана на оригинальной статье Piper et al., 2004. Многомотивный подход к табачной зависимости: Висконсинский перечень мотивов зависимости от курения (WISDM-68). Журнал консалтинга и клинической психологии 72: 139-154.
Неделя 12
Призыв к курению - MNWS
Временное ограничение: Неделя 12
Миннесотская шкала отказа от никотина (MNWS) включает два пункта, в которых людей просят: 1) указать процент времени, в течение которого у них возникало желание закурить (MNWS % позывов к курению); и 2) указать процент времени, в течение которого у них было сильное желание закурить (MNWS % Сильное желание). Для каждого случая проценты варьируются от 0% до 100% — чем выше процент, тем сильнее желание закурить.
Неделя 12
Аномальные движения — AIMS
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) для оценки аномальных непроизвольных движений, связанных с приемом антипсихотических препаратов. Есть 10 вопросов по пятибалльной шкале от 0 (нет) до 4 (серьезно). Пункты 11-14 – это вопросы да/нет, которые не влияют на оценку. Общий балл представляет собой сумму вопросов 1-7 (минимум = 0, максимум = 28). Индекс серьезности состоит из одного вопроса (пункт 8; оценка от 0 = отсутствие до 4 = тяжелая), основанного на наблюдениях оценщика за ненормальными движениями. Общий балл AIMS представляет собой сумму трех вопросов (каждый пункт оценивается от 0 = нет до 4 = тяжелая) в отношении аномальных движений в целом (минимальный балл 0, максимальный балл 12). Для общего балла и подбаллов, чем выше балл, тем больше выраженность аномальных движений. Оценка основана на главе: Guy W (2000), Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS), в: Handbook of Psychiatric Measures (Rush AJ Jr, et al., eds). Издательство APA: Вашингтон, округ Колумбия: стр. 166-167.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: S. Hossein Fatemi, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0904M64601
  • R01DA024674 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться