骨髄異形成症候群（MDS）におけるテムシロリムス (TEMDS)
2015年2月12日 更新者：Technische Universität Dresden
単剤テムシロリムスによる MDS 患者の治療 - パイロット研究
このパイロット研究の目的は、腎細胞がんの治療薬として承認されているテムシロリムスに対する、選択されていない MDS 患者の反応を評価することです。
テムシロリムスは、毎週 25 mg を最大 12 か月間、静脈内点滴静注する予定です。
MDS 反応を制御するために、定期的な骨髄生検が計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Klinikum Chemnitz Klinik für Innere Medizin III
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum C. G. Carus der TU Dresden
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klin. Immunologie
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Goettingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Abteilung Hämatologie und Onkologie
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Leipzig、ドイツ、04289
- Forschungsgesellschaft mbH
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Mannheim、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim GmbH III. Medizinische Universitätsklinik -SP Hämatologie/Onkologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が 18 歳以上であること。
- 患者は、この試験に参加し、障害やその他の状況がないことの結果を理解することができます（つまり、 病棟にいるか投獄されている）そのため、書面によるインフォームドコンセントを与えることができません。
細胞学的または組織学的に確立された、FAB分類によるde novoまたは治療関連MDSの診断が確立されており、治療歴があるか未治療であり、以下を呈する：
- グループ I (低リスク): IPSS による低リスクまたは INT-1 リスクの特徴があり、スクリーニング来院前の過去 8 週間以内に少なくとも 4 単位の赤血球が必要であるか、好中球減少症 (<1 Gpt/l 好中球) を示しているまた
- グループ II (高リスク): 5-アザシチジンに対して不応性または不耐性の INT-2 または高リスク IPSS。
IPSS によれば、異形成表現型 (WBC < 13 Gpt/l) の CMML 患者が両群に含まれる可能性があります。 増殖表現型 (WBC >=13 Gpt/l) を示す CMML 患者は高リスク群に含まれます。
- 即時同種HSCTまたは従来の化学療法を受ける資格がない。
- 以前のすべてのMDS特異的治療法（輸血や抗生物質などの支持的アプローチを除く）は、研究登録の少なくとも4週間前に中止されていなければなりません。
- 研究開始時のECOGパフォーマンスステータスが3以下。
臨床検査結果が以下の範囲内にあること。
- 血清クレアチニン <= 177 µmo/l (<= 2.0 mg/dL);
- 総ビリルビン <= 3 x ULN;
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) <= 3 x ULN;
- 空腹時総コレステロール <= 9.1 mmol/l (350 mg/dl);
- 空腹時トリグリセリドレベル <= 4.5 mmol/l (400 mg/dl);
- IPSSによると、LOW-およびINT-1リスクを持つ患者で輸血サポートなしで血小板が25 Gpt/lを超える。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- IPSSによる低リスクまたはINT1リスクの患者：25 Gpt/l未満の血小板減少症（血小板数に関係なく、INT2および高IPSS患者が含まれる場合がある）。
- テムシロリムス、シロリムス、または輸液の成分（dl-α-トコフェロール、プロピレングリコール、無水クエン酸、ポリソルベート80、ポリエチレングリコール400、無水アルコール）に対する既知の過敏症;
- マクロライド系抗生物質に対する既知の過敏症（このクラスの抗生物質と治験薬との構造的類似性のため）。
- 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
- HIV またはその他の制御されていない感染症に対して陽性であることがわかっている。
- 少なくとも3年間完全寛解状態にない他の悪性腫瘍の存在（他の悪性腫瘍に対する以前の化学療法は除外基準ではない）。
- 抗凝固療法の必要性（低用量ASSを除く）。
- 過去 4 週間以内の他の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性（授乳中の女性は、研究中に授乳しないことに同意する必要があります）。
以下の基準の少なくとも 1 つを満たす女性を除く、妊娠の可能性のある女性 (FCBP):
- 閉経後（12か月の自然無月経、または血清FSH > 40 U/mlの6か月の無月経）。
- 術後（子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術後6週間）、PEARL指数が1％未満の避妊薬の定期的かつ正しい使用（例、子宮摘出術の有無にかかわらず）。 インプラント、ホルモンのデポー製剤、経口避妊薬、子宮内器具 - IUD)。
- 性的禁欲。
- パートナーは精管切除術を受けた（2回の精液陰性分析で確認された）。
- 男性患者は、たとえ精管切除術が成功したとしても、研究参加中および研究中止後少なくとも3か月間、妊娠の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しない。
- 慢性薬物乱用の病歴や、研究の性質および/または起こり得る結果を患者が評価できない病気の病歴がある患者;
- 治験プロトコルに従う可能性が低い患者（協力意欲の欠如）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テムシロリムス
25 mg/日 1; 8; 15; 28 日周期ごとに 22 回
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25 mg/日 1; 8; 15; 28 日サイクルのうち 22 回を 30 分間の静脈内注入として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正された IWG 基準 (CR、PR、骨髄 CR、および SD と HI の組み合わせ) を使用した全体的な血液学的奏効率。
時間枠：4ヶ月の時点で
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4ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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1年
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NCI CTCAE v3.0 によって測定された毒性
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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4ヶ月と12ヶ月
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白血病の進行速度
時間枠：1年
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1年
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修正された IWG 基準を使用した全体的な血液学的奏効率
時間枠：1年
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1年
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EORTC-QLQ30 によって測定される生活の質
時間枠：4ヶ月、12ヶ月
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4ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Uwe Platzbecker, MD, PhD、Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。