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골수형성이상증후군(MDS)의 템시롤리무스 (TEMDS)

2015년 2월 12일 업데이트: Technische Universität Dresden

단일 제제 Temsirolimus를 사용한 MDS 환자의 치료 - 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목표는 신세포암 치료용으로 승인된 약물인 템시롤리무스에 대한 선택되지 않은 MDS 환자의 반응을 평가하는 것입니다. 최대 12개월 동안 템시롤리무스를 주당 25mg 정맥주입할 계획이다. 정기적인 골수 생검은 MDS 반응을 제어하기 위해 계획됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Klinikum Chemnitz Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum C. G. Carus der TU Dresden
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klin. Immunologie
      • Goettingen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Forschungsgesellschaft mbH
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH III. Medizinische Universitätsklinik -SP Hämatologie/Onkologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 >18세,
  • 이 시험에 참여하는 결과를 이해할 수 있고 장애나 기타 상황(예: 와드에 있거나 수감되어 있는 경우) 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.

  • 세포학적 또는 조직학적으로 확립된 신규 또는 FAB 분류에 따른 치료 관련 MDS의 진단(이전에 치료되었거나 치료되지 않았으며 다음을 나타냄):

    • 그룹 I(저위험): IPSS에 따른 저위험 또는 INT-1 위험 특징 및 스크리닝 방문 전 지난 8주 이내에 최소 4단위의 적혈구가 필요하거나 호중구 감소증(<1 Gpt/l 호중구)을 나타냄 또는
    • 그룹 II(고위험): INT-2 또는 HIGH 위험 IPSS 불응성 또는 5-Azacitytidine에 대한 불내성.

이형성 표현형(WBC < 13 Gpt/l)의 CMML 환자는 IPSS에 따라 양 팔에 포함될 수 있습니다. 증식성 표현형(WBC >=13 Gpt/l)을 보이는 CMML 환자는 고위험군에 포함될 것입니다.

  • 즉각적인 동종이계 조혈모세포이식 또는 기존 화학요법에 적합하지 않음;
  • 이전의 모든 MDS 특정 요법(수혈 또는 항생제와 같은 지지적 접근법 제외)은 연구 등록 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
  • 연구 시작 시 <= 3의 ECOG 수행 상태;

  • 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

    • 혈청 크레아티닌 <= 177 µmo/l(<= 2.0 mg/dL);
    • 총 빌리루빈 <= 3 x ULN;
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <= 3 x ULN;
    • 총 공복 콜레스테롤 <= 9.1mmol/l(350mg/dl);
    • 공복 트리글리세라이드 수준 <= 4.5mmol/l(400mg/dl);
    • IPSS에 따른 LOW 및 INT-1 위험이 있는 환자에서 수혈 지원 없이 혈소판 > 25 Gpt/l;
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • IPSS에 따른 LOW 또는 INT1 위험이 있는 환자의 경우: 25 Gpt/l 미만의 혈소판 감소증(INT2 및 HIGH-IPSS 환자는 혈소판 수와 관계없이 포함될 수 있음);
  • 템시롤리무스, 시롤리무스 또는 주입 용액의 모든 성분(dl-알파-토코페롤, 프로필렌 글리콜, 무수 구연산, 폴리소르베이트 80, 폴리에틸렌 글리콜 400, 탈수 알코올)에 대한 알려진 과민성;
  • 마크로리드 항생제에 대한 공지된 과민성(이 클래스의 항생제와 연구 약물 사이의 구조적 유사성 때문에);
  • 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태;
  • HIV 또는 기타 제어되지 않는 감염에 대해 양성으로 알려진 경우
  • 최소 3년 동안 완전한 차도가 아닌 다른 악성 종양의 존재(다른 악성 종양에 대한 이전 화학 요법은 제외 기준이 아님);
  • 치료 항응고의 필요성(저용량 ASS 제외);
  • 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여;
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성(수유 중인 여성은 연구 중에 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함);

  • 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 여성을 제외한 가임 여성(FCBP):

    • 폐경 후(12개월의 자연적 무월경 또는 혈청 FSH > 40 U/ml의 6개월 무월경);
    • 수술 후(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 후 6주), PEARL 지수가 1% 미만인 피임약의 규칙적이고 올바른 사용(예: 임플란트, 호르몬 저장소 제형, 경구 피임약, 자궁 내 장치 - IUD);
    • 성적 금욕;
    • 정관 절제술을 받은 파트너(두 번의 정액 음성 분석으로 확인됨);
  • 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 및 연구 중단 후 최소 3개월 동안 가임 여성과의 성적 접촉 동안 라텍스 콘돔 사용에 동의하지 않는 남성 환자;
  • 만성 약물 남용 또는 환자가 연구의 특성 및/또는 가능한 결과를 평가할 수 없는 다른 질병의 병력이 있는 환자;
  • 시험 프로토콜을 따를 것 같지 않은 환자(협조하려는 의지 부족).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 템시롤리무스
25mg/일 1; 8; 15; 각 28일 주기 중 22회
의약품: 템시롤리무스
25mg/일 1; 8; 15; 각 28일 주기 중 22회를 30분 동안 정맥 내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 IWG 기준(CR, PR, 골수-CR 및 SD와 HI의 조합)을 사용한 전체 혈액학적 반응률.
기간: 생후 4개월
생후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
무진행생존
기간: 일년
일년
NCI CTCAE v3.0으로 측정한 독성
기간: 4개월 및 12개월
4개월 및 12개월
백혈병 진행률
기간: 일년
일년
수정된 IWG 기준을 사용한 전체 혈액학적 반응률
기간: 일년
일년
EORTC-QLQ30으로 측정한 삶의 질
기간: 4개월, 12개월
4개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technische Universität Dresden

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Uwe Platzbecker, MD, PhD, Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TUD-TEMDS1-042

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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