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頭蓋内圧亢進に対する高張生理食塩水とマンニトールの比較

2013年3月4日 更新者：University of Cincinnati
この研究では、脳損傷者の脳腫脹の制御における浸透剤の役割を調べます。 マンニトールと高張食塩水という 2 つの浸透剤が一般的に使用されており、無作為化臨床試験の文脈で比較されます。 目標は、これらのエージェントが脳腫脹のエピソードを制御する能力に違いがあるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設無作為化非盲検試験では、頭蓋内圧亢進（ICP ) 重度の外傷性脳損傷の後。

ICPモニターの設置後、患者は2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 上昇した ICP は、20 分以上 20 mmHG を超える ICP として定義されます。 そのような事態が発生した場合は、適切な治療が行われます。

主要エンドポイントは、ICP コントロールの成功であり、モニタリング開始後の最初の 120 時間で ICP が 20 mmHg 以下である時間の割合として運用されます。 二次エンドポイントには、治療強度レベル、事前に決定された重度の有害事象の発生率、および損傷後 3 か月および 6 か月で測定された長期転帰が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉鎖性外傷性脳損傷
  • (i) GCS スコア 3 ～ 8 (包括的)、または (ii) GCS 運動スコア 5 以下および頭蓋内病変を示す異常な入院 CT スキャンのいずれか
  • 収縮期血圧が90mmHg以上で血行動態が安定している
  • 少なくとも 1 つの反応瞳孔
  • 18歳から70歳までの年齢（包括的）
  • INR 1.5未満

除外基準:

  • 高張食塩水またはマンニトールを積極的に摂取している
  • 高ナトリウム血症 (>145 meq/L)
  • 無尿またはクレアチニンが2.5以上
  • 既知の発作障害
  • 貫通性頭部外傷
  • 嫌気性イベントの疑い
  • 以前の脳損傷の病歴、または CT による確認
  • -主任研究者の意見では、損傷後最初の72時間で死亡する可能性が高い損傷
  • 高張食塩水による治療を禁忌とする治療、状態、または損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マンニトール
0.9%生理食塩水注入およびマンニトールのボーラス
薬：マンニトール
0.9%生理食塩水注入およびマンニトールのボーラス
アクティブコンパレータ：高張生理食塩水
必要に応じて断続的なボーラスを伴う、3%高張食塩水の持続注入
薬：高張生理食塩水
必要に応じて断続的なボーラスを伴う、3%高張食塩水の持続注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICP モニタリングの開始後、最初の 120 時間に ICP が 20 mmHg 以下である時間の割合。患者が輸液から離脱した場合、完全な ICP コントロールが想定されます。
時間枠：モニタリング開始から120時間後
ICP は継続的に記録され、ICP が制御されていない時間の割合が計算されます。 具体的には、ICP > 20 mmHg が 600 秒以上の期間として測定されます。
モニタリング開始から120時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICP を制御するために必要な治療の量と期間を反映する治療強度レベル (TIL)。 TIL には、とりわけ、頭部挙上度、鎮静レベル、CSF 排出量、低炭酸ガス血症などの変数が組み込まれています。
時間枠：毎日
毎日
Disability Rating Scale および Glasgow Outcome Scale-Extended によって測定された長期転帰
時間枠：受傷後3ヶ月と6ヶ月
受傷後3ヶ月と6ヶ月
事前に決定された重篤な有害事象 (SAE) の発生率: 脳低酸素症、減圧遅延、肺水腫、腎不全、呼吸器合併症、発作、全身性低酸素症、および制御不能な ICP
時間枠：患者の入院中の SAE の各発生が記録されます。
各患者について、各カテゴリの SAE の数を数えます。 カテゴリー別の総ＳＡＥおよび患者１人あたりのＳＡＥの平均数を、２つの試験治療間で比較する。
患者の入院中の SAE の各発生が記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cincinnati

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Lori Shutter, MD、Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月4日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Shutter-2010-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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