Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hypertonische Kochsalzlösung vs. Mannitol bei erhöhtem Hirndruck

4. März 2013 aktualisiert von: University of Cincinnati
Diese Studie untersucht die Rolle von osmotischen Mitteln bei der Kontrolle der Hirnschwellung bei hirngeschädigten Personen. Zwei osmotische Wirkstoffe – Mannit und hypertonische Kochsalzlösung – werden allgemein verwendet und werden im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie verglichen. Ziel ist es festzustellen, ob sich diese Wirkstoffe in ihrer Fähigkeit unterscheiden, Episoden von Hirnschwellungen zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte, unverblindete Studie vergleicht (i) 0,9 % normale Kochsalzinfusion und Boli von Mannit (Kontrollgruppe) mit (ii) 3 % hypertoner Kochsalzlösung, mit intermittierenden Boli nach Bedarf, zur Behandlung von erhöhtem Hirndruck (ICP). ) nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma.

Die Patienten werden nach Platzierung eines ICP-Monitors einem der beiden Studienarme randomisiert. Erhöhter ICP wird definiert als ein ICP von mehr als 20 mmHG für 20 Minuten oder länger. Im Falle eines solchen Ereignisses wird die entsprechende Behandlung durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist der Erfolg bei der ICP-Kontrolle, operationalisiert als der Anteil der Zeit, während der der ICP während der ersten 120 Stunden nach Beginn der Überwachung kleiner oder gleich 20 mmHg ist. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Intensität der Therapie, das Auftreten vorher festgelegter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und die Langzeitergebnisse, gemessen 3 und 6 Monate nach der Verletzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geschlossene traumatische Hirnverletzung
  • entweder (i) GCS-Score 3-8 (einschließlich) oder (ii) GCS-Motor-Score von 5 oder weniger UND abnormaler Aufnahme-CT-Scan, der eine intrakranielle Pathologie zeigt
  • Hämodynamisch stabil mit systolischem Blutdruck über 90 mmHg
  • mindestens 1 reaktiver Schüler
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich)
  • INR weniger als 1,5

Ausschlusskriterien:

  • aktiv auf hypertoner Kochsalzlösung oder Mannit
  • Hypernatriämie (>145 meq/l)
  • anurisch oder mit einem Kreatinin größer oder gleich 2,5
  • bekannte Anfallsleiden
  • penetrierendes Kopftrauma
  • Verdacht auf anoxische Ereignisse
  • Vorgeschichte oder CT-Bestätigung einer früheren Hirnverletzung
  • jede Verletzung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Verletzung mit hoher Wahrscheinlichkeit zum Tode führt
  • jede Behandlung, Erkrankung oder Verletzung, die eine Behandlung mit hypertoner Kochsalzlösung kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mannit
Infusion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung und Boli mit Mannitol
Arzneimittel: Mannit
Infusion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung und Boli mit Mannitol
Aktiver Komparator: Hypertonische Kochsalzlösung
Dauerinfusion mit 3 % hypertoner Kochsalzlösung, mit intermittierenden Boli nach Bedarf
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
Dauerinfusion mit 3 % hypertoner Kochsalzlösung, mit intermittierenden Boli nach Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit, während der der ICP während der ersten 120 Stunden nach Beginn der ICP-Überwachung kleiner oder gleich 20 mmHg ist. In dem Fall, in dem ein Patient von der Infusion entwöhnt wird, wird von einer vollständigen ICP-Kontrolle ausgegangen.
Zeitfenster: 120 Stunden nach Beginn der Überwachung
ICP wird kontinuierlich aufgezeichnet und der Anteil der Zeit, während der ICP unkontrolliert ist, wird berechnet. Dies wird insbesondere als jeder Zeitraum gemessen, in dem ICP > 20 mmHg für 600 Sekunden oder länger ist.
120 Stunden nach Beginn der Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieintensitätsniveau (TIL), das die Menge und Dauer der Therapie widerspiegelt, die zur Kontrolle des ICP erforderlich ist. TIL umfasst unter anderem Variablen wie den Grad der Kopfhebung, den Grad der Sedierung, das Volumen der Liquordrainage und die Hypokapnie.
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Langfristige Ergebnisse gemessen anhand der Disability Rating Scale und der Glasgow Outcome Scale-Extended
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Verletzung
3 und 6 Monate nach der Verletzung
Vorherbestimmte schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs): Hirnhypoxie, verzögerte Dekompression, Lungenödem, Nierenversagen, respiratorische Komplikationen, Krampfanfälle, systemische Hypoxie und unkontrollierbarer ICP
Zeitfenster: Jedes Auftreten eines SUE während des Krankenhausaufenthalts des Patienten wird aufgezeichnet.
Für jeden Patienten zählen wir die Anzahl der SUEs in jeder Kategorie. Die Gesamtzahl der SUEs nach Kategorie und die durchschnittliche Anzahl der SUEs pro Patient werden zwischen den beiden Studienbehandlungen verglichen.
Jedes Auftreten eines SUE während des Krankenhausaufenthalts des Patienten wird aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Shutter, MD, Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shutter-2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Mannit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren