Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperton saltvand vs. mannitol til forhøjet interkranielt tryk

4. marts 2013 opdateret af: University of Cincinnati
Denne undersøgelse undersøger osmotiske midlers rolle i at kontrollere hjernehævelse hos hjerneskadede individer. To osmotiske midler - mannitol og hypertonisk saltvand - er i almindelig brug, og de vil blive sammenlignet i forbindelse med et randomiseret klinisk forsøg. Målet er at afgøre, om disse midler adskiller sig i deres evne til at kontrollere episoder med hævelse i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, randomiserede, åbne forsøg vil sammenligne (i) 0,9 % normal saltvandsinfusion og bolus af mannitol (kontrolgruppe) med (ii) 3 % hypertonisk saltvand, med intermitterende bolus efter behov, til behandling af forhøjet intrakranielt tryk (ICP) ) efter alvorlig traumatisk hjerneskade.

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme efter placering af en ICP-monitor. Forhøjet ICP vil blive defineret som en ICP større end 20 mmHG i 20 minutter eller længere. I tilfælde af en sådan hændelse vil den passende behandling blive givet.

Det primære endepunkt vil være succes i ICP-kontrol, operationaliseret som andelen af ​​tid, hvor ICP er mindre end eller lig med 20 mmHg i løbet af de første 120 timer efter påbegyndelse af overvågning. Sekundære endepunkter inkluderer terapiintensitetsniveau, forekomst af forudbestemte alvorlige bivirkninger og langsigtede resultater målt 3 og 6 måneder efter skaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lukket traumatisk hjerneskade
  • enten (i) GCS-score 3-8 (inklusive), eller (ii) GCS-motorisk score på 5 eller mindre OG unormal indlæggelses-CT-scanning, der viser intrakraniel patologi
  • hæmodynamisk stabil med systolisk blodtryk større end 90 mmHg
  • mindst 1 reaktiv pupil
  • alder mellem 18 og 70 år (inklusive)
  • INR mindre end 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt på hypertonisk saltvand eller mannitol
  • hypernatriæmi (>145 meq/L)
  • anurisk eller med kreatinin større end eller lig med 2,5
  • kendt anfaldsforstyrrelse
  • gennemtrængende hovedtraume
  • formodede anoxiske hændelser
  • historie med eller CT-bekræftelse af tidligere hjerneskade
  • enhver skade, der efter hovedefterforskerens mening har stor sandsynlighed for død de første 72 timer efter skaden
  • enhver behandling, tilstand eller skade, der kontraindicerer behandling med hypertonisk saltvand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mannitol
0,9% normal saltvandsinfusion og bolus af mannitol
Medicin: Mannitol
0,9% normal saltvandsinfusion og bolus af mannitol
Aktiv komparator: Hyperton saltvand
Kontinuerlig infusion af 3 % hyperton saltvand med intermitterende bolus efter behov
Medicin: Hyperton saltvand
Kontinuerlig infusion af 3 % hyperton saltvand med intermitterende bolus efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid, hvor ICP er mindre end eller lig med 20 mmHg i løbet af de første 120 timer efter påbegyndelse af ICP-monitorering. I det tilfælde, hvor en patient er vænnet fra infusion, forudsættes fuld ICP-kontrol.
Tidsramme: 120 timer efter påbegyndelse af overvågning
ICP vil blive registreret kontinuerligt, og andelen af ​​tid, hvor ICP er ukontrolleret, vil blive beregnet. Specifikt vil dette blive målt som enhver periode, hvor ICP > 20 mmHg i 600 sekunder eller længere.
120 timer efter påbegyndelse af overvågning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapiintensitetsniveau (TIL), der afspejler mængden og varigheden af ​​den terapi, der kræves for at kontrollere ICP. TIL inkorporerer blandt andre variabler såsom grad af hovedelevation, niveau af sedation, volumen af ​​CSF-dræning og hypokapni.
Tidsramme: Daglige
Daglige
Langsigtede resultater målt ved Disability Rating Scale og Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter skaden
3 og 6 måneder efter skaden
Hyppighed af forudbestemte alvorlige bivirkninger (SAE): hjernehypoxi, forsinket dekompression, lungeødem, nyresvigt, respiratoriske komplikationer, kramper, systemisk hypoxi og ukontrollerbar ICP
Tidsramme: Hver forekomst af en SAE under patientens hospitalsophold vil blive registreret.
For hver patient tæller vi antallet af SAE i hver kategori. Samlede SAE'er efter kategori og gennemsnitligt antal SAE'er pr. patient vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesbehandlinger.
Hver forekomst af en SAE under patientens hospitalsophold vil blive registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Shutter, MD, Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shutter-2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner