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Soluzione salina ipertonica contro mannitolo per pressione intercranica elevata

4 marzo 2013 aggiornato da: University of Cincinnati
Questo studio esamina il ruolo degli agenti osmotici nel controllo del gonfiore cerebrale negli individui con lesioni cerebrali. Due agenti osmotici - mannitolo e soluzione salina ipertonica - sono di uso comune e saranno confrontati nel contesto di uno studio clinico randomizzato. L'obiettivo è determinare se questi agenti differiscono nella loro capacità di controllare gli episodi di gonfiore cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico, randomizzato, in aperto confronterà (i) l'infusione di soluzione salina normale allo 0,9% e boli di mannitolo (gruppo di controllo) con (ii) soluzione salina ipertonica al 3%, con boli intermittenti se necessario, per trattare la pressione intracranica elevata (ICP ) a seguito di grave lesione cerebrale traumatica.

I pazienti verranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio dopo il posizionamento di un monitor ICP. L'ICP aumentato sarà definito come un ICP superiore a 20 mmHG per 20 minuti o più. In tal caso, verrà somministrato il trattamento appropriato.

L'endpoint primario sarà il successo nel controllo dell'ICP, reso operativo come la proporzione di tempo durante il quale l'ICP è inferiore o uguale a 20 mmHg durante le prime 120 ore successive all'inizio del monitoraggio. Gli endpoint secondari includono il livello di intensità della terapia, l'incidenza di eventi avversi gravi predeterminati e gli esiti a lungo termine misurati a 3 e 6 mesi dopo l'infortunio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione cerebrale traumatica chiusa
  • o (i) punteggio GCS 3-8 (incluso) o (ii) punteggio motorio GCS di 5 o inferiore E scansione TC di ammissione anormale che mostra patologia intracranica
  • emodinamicamente stabile con pressione arteriosa sistolica superiore a 90 mmHg
  • almeno 1 pupilla reattiva
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni (inclusi)
  • INR inferiore a 1,5

Criteri di esclusione:

  • attivamente su soluzione salina ipertonica o mannitolo
  • ipernatriemia (>145 meq/L)
  • anurico o con creatinina maggiore o uguale a 2,5
  • noto disturbo convulsivo
  • trauma cranico penetrante
  • sospetti eventi anossici
  • anamnesi o conferma TC di precedenti lesioni cerebrali
  • qualsiasi lesione che, secondo il Principal Investigator, ha un'alta probabilità di morte nelle prime 72 ore dopo la lesione
  • qualsiasi trattamento, condizione o lesione che controindica il trattamento con soluzione salina ipertonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mannitolo
Infusione di soluzione salina normale allo 0,9% e boli di mannitolo
Droga: Mannitolo
Infusione di soluzione salina normale allo 0,9% e boli di mannitolo
Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica
Infusione continua di soluzione salina ipertonica al 3%, con boli intermittenti secondo necessità
Droga: Soluzione salina ipertonica
Infusione continua di soluzione salina ipertonica al 3%, con boli intermittenti secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di tempo durante il quale l'ICP è inferiore o uguale a 20 mmHg durante le prime 120 ore successive all'inizio del monitoraggio dell'ICP. Nel caso in cui un paziente venga svezzato dall'infusione, si assumerà il pieno controllo dell'ICP.
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'inizio del monitoraggio
L'ICP verrà registrato continuamente e verrà calcolata la percentuale di tempo durante il quale l'ICP non è controllato. In particolare, questo sarà misurato come qualsiasi periodo durante il quale ICP > 20 mmHg per 600 secondi o più.
120 ore dopo l'inizio del monitoraggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di intensità della terapia (TIL), che riflette la quantità e la durata della terapia necessaria per controllare l'ICP. Il TIL incorpora, tra l'altro, variabili come il grado di elevazione della testa, il livello di sedazione, il volume di drenaggio del liquido cerebrospinale e l'ipocapnia.
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano
Risultati a lungo termine misurati dalla Disability Rating Scale e dalla Glasgow Outcome Scale-Extended
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
3 e 6 mesi dopo l'infortunio
Incidenza di eventi avversi gravi predeterminati (SAE): ipossia cerebrale, decompressione ritardata, edema polmonare, insufficienza renale, complicanze respiratorie, convulsioni, ipossia sistemica e ICP incontrollabile
Lasso di tempo: Verrà registrata ogni occorrenza di un SAE durante la degenza ospedaliera del paziente.
Per ogni paziente, conteremo il numero di SAE in ciascuna categoria. Gli SAE totali per categoria e il numero medio di SAE per paziente saranno confrontati tra i due trattamenti in studio.
Verrà registrata ogni occorrenza di un SAE durante la degenza ospedaliera del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Shutter, MD, Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shutter-2010-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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