Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperton saltvann vs. mannitol for forhøyet interkranielt trykk

4. mars 2013 oppdatert av: University of Cincinnati
Denne studien undersøker rollen til osmotiske midler i å kontrollere hjernehevelse hos hjerneskadde individer. To osmotiske midler - mannitol og hypertonisk saltvann - er i vanlig bruk, og de vil bli sammenlignet i sammenheng med en randomisert klinisk studie. Målet er å finne ut om disse midlene er forskjellige i deres evne til å kontrollere episoder med hjernehevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter, randomiserte, åpne studien vil sammenligne (i) 0,9 % normal saltvannsinfusjon og boluser av mannitol (kontrollgruppe) med (ii) 3 % hypertonisk saltvann, med intermitterende boluser etter behov, for å behandle forhøyet intrakranielt trykk (ICP) ) etter alvorlig traumatisk hjerneskade.

Pasienter vil bli randomisert til en av de to studiearmene etter plassering av en ICP-monitor. Forhøyet ICP vil bli definert som en ICP større enn 20 mmHG i 20 minutter eller lenger. I tilfelle en slik hendelse vil passende behandling gis.

Det primære endepunktet vil være suksess i ICP-kontroll, operasjonalisert som andelen av tiden ICP er mindre enn eller lik 20 mmHg i løpet av de første 120 timene etter oppstart av overvåking. Sekundære endepunkter inkluderer terapiintensitetsnivå, forekomst av forhåndsbestemte alvorlige bivirkninger og langsiktige utfall målt 3 og 6 måneder etter skaden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lukket traumatisk hjerneskade
  • enten (i) GCS-score 3-8 (inklusive), eller (ii) GCS-motorisk score på 5 eller mindre OG unormal innleggelses-CT-skanning som viser intrakraniell patologi
  • hemodynamisk stabil med systolisk blodtrykk større enn 90 mmHg
  • minst 1 reaktiv pupill
  • alder mellom 18 år og 70 år (inkludert)
  • INR mindre enn 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt på hypertonisk saltvann eller mannitol
  • hypernatremi (>145 mekv/l)
  • anurisk eller med kreatinin større enn eller lik 2,5
  • kjent anfallsforstyrrelse
  • penetrerende hodetraume
  • mistenkte anoksiske hendelser
  • historie med, eller CT-bekreftelse av, tidligere hjerneskade
  • enhver skade som, etter hovedetterforskerens oppfatning, har høy sannsynlighet for død de første 72 timene etter skaden
  • enhver behandling, tilstand eller skade som kontraindiserer behandling med hypertonisk saltvann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mannitol
0,9 % normal saltvannsinfusjon og boluser av mannitol
Legemiddel: Mannitol
0,9 % normal saltvannsinfusjon og boluser av mannitol
Aktiv komparator: Hyperton saltvann
3 % hypertonisk saltvann kontinuerlig infusjon, med intermitterende bolus etter behov
Legemiddel: Hyperton saltvann
3 % hypertonisk saltvann kontinuerlig infusjon, med intermitterende bolus etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av tid som ICP er mindre enn eller lik 20 mmHg i løpet av de første 120 timene etter oppstart av ICP-overvåking. I tilfellet hvor en pasient er avvent fra infusjon, vil full ICP-kontroll forutsettes.
Tidsramme: 120 timer etter oppstart av overvåking
ICP vil bli registrert fortløpende og andelen av tiden som ICP er ukontrollert vil bli beregnet. Spesifikt vil dette bli målt som enhver periode der ICP > 20 mmHg i 600 sekunder eller lenger.
120 timer etter oppstart av overvåking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapiintensitetsnivå (TIL), som gjenspeiler mengden og varigheten av behandlingen som kreves for å kontrollere ICP. TIL inkorporerer blant annet variabler som grad av hodeløft, nivå av sedasjon, volum av CSF-drenering og hypokapni.
Tidsramme: Daglig
Daglig
Langsiktige resultater målt ved Disability Rating Scale og Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter skade
3 og 6 måneder etter skade
Forekomst av forhåndsbestemte alvorlige bivirkninger (SAE): hjernehypoksi, forsinket dekompresjon, lungeødem, nyresvikt, respiratoriske komplikasjoner, anfall, systemisk hypoksi og ukontrollerbar ICP
Tidsramme: Hver forekomst av en SAE under pasientens sykehusopphold vil bli registrert.
For hver pasient vil vi telle antall SAE i hver kategori. Totale SAE etter kategori og gjennomsnittlig antall SAE per pasient vil bli sammenlignet mellom de to studiebehandlingene.
Hver forekomst av en SAE under pasientens sykehusopphold vil bli registrert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Shutter, MD, Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shutter-2010-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere