Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna sól fizjologiczna kontra mannitol w przypadku podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego

4 marca 2013 zaktualizowane przez: University of Cincinnati
W tym badaniu zbadano rolę czynników osmotycznych w kontrolowaniu obrzęku mózgu u osób z uszkodzeniem mózgu. Dwa środki osmotyczne – mannitol i hipertoniczny roztwór soli – są w powszechnym użyciu i zostaną porównane w ramach randomizowanego badania klinicznego. Celem jest ustalenie, czy te czynniki różnią się zdolnością kontrolowania epizodów obrzęku mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównuje (i) wlew 0,9% normalnej soli fizjologicznej i bolusy mannitolu (grupa kontrolna) z (ii) 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej, z przerywanymi bolusami w razie potrzeby, w leczeniu podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP ) po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania po umieszczeniu monitora ICP. Podwyższone ICP zostanie zdefiniowane jako ICP większe niż 20 mmHG przez 20 minut lub dłużej. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia zastosowane zostanie odpowiednie leczenie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie sukces w kontroli ICP, operacjonalizowany jako proporcja czasu, w którym ICP jest mniejsze lub równe 20 mmHg w ciągu pierwszych 120 godzin po rozpoczęciu monitorowania. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poziom intensywności terapii, częstość występowania wcześniej określonych ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz długoterminowe wyniki mierzone 3 i 6 miesięcy po urazie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zamknięte urazowe uszkodzenie mózgu
  • albo (i) wynik GCS 3-8 (włącznie), albo (ii) wynik motoryczny GCS 5 lub mniej ORAZ nieprawidłowe przyjęcie tomografia komputerowa wykazująca patologię wewnątrzczaszkową
  • stabilny hemodynamicznie ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 90 mmHg
  • co najmniej 1 źrenica reaktywna
  • wiek od 18 do 70 lat (włącznie)
  • INR poniżej 1,5

Kryteria wyłączenia:

  • aktywnie na hipertoniczny roztwór soli lub mannitol
  • hipernatremia (>145 meq/l)
  • bezmoczem lub z kreatyniną większą lub równą 2,5
  • znane zaburzenie napadowe
  • penetrujący uraz głowy
  • podejrzewane zdarzenia niedotlenowe
  • historia lub potwierdzenie tomografii komputerowej wcześniejszego uszkodzenia mózgu
  • każdy uraz, który w opinii głównego badacza wiąże się z wysokim prawdopodobieństwem śmierci w ciągu pierwszych 72 godzin po urazie
  • jakiekolwiek leczenie, stan lub uraz, który stanowi przeciwwskazanie do leczenia hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mannitol
Wlew 0,9% soli fizjologicznej i bolusy mannitolu
Lek: Mannitol
Wlew 0,9% soli fizjologicznej i bolusy mannitolu
Aktywny komparator: Hipertoniczna sól fizjologiczna
Ciągły wlew 3% hipertonicznej soli fizjologicznej, z przerywanymi bolusami w razie potrzeby
Lek: Hipertoniczna sól fizjologiczna
Ciągły wlew 3% hipertonicznej soli fizjologicznej, z przerywanymi bolusami w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu, w którym ICP jest mniejsze lub równe 20 mmHg w ciągu pierwszych 120 godzin po rozpoczęciu monitorowania ICP. W przypadku odstawienia pacjenta od infuzji zakłada się pełną kontrolę ICP.
Ramy czasowe: 120 godzin po rozpoczęciu monitorowania
ICP będzie rejestrowane w sposób ciągły i obliczona zostanie proporcja czasu, w którym ICP jest niekontrolowane. W szczególności będzie to mierzone jako dowolny okres, w którym ICP > 20 mmHg przez 600 sekund lub dłużej.
120 godzin po rozpoczęciu monitorowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom intensywności terapii (TIL), odzwierciedlający ilość i czas trwania terapii wymaganej do kontrolowania ICP. TIL obejmuje między innymi zmienne, takie jak stopień uniesienia głowy, poziom sedacji, objętość drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego i hipokapnia.
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie
Długoterminowe wyniki mierzone za pomocą Skali Oceny Niepełnosprawności i Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
3 i 6 miesięcy po urazie
Częstość występowania wcześniej określonych ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE): niedotlenienie mózgu, opóźniona dekompresja, obrzęk płuc, niewydolność nerek, powikłania oddechowe, drgawki, niedotlenienie układowe i niekontrolowane ICP
Ramy czasowe: Każde wystąpienie SAE podczas pobytu pacjenta w szpitalu zostanie odnotowane.
Dla każdego pacjenta policzymy liczbę SAE w każdej kategorii. Łączna liczba SAE według kategorii i średnia liczba SAE na pacjenta zostanie porównana między dwoma badanymi terapiami.
Każde wystąpienie SAE podczas pobytu pacjenta w szpitalu zostanie odnotowane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Shutter, MD, Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shutter-2010-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mannitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj