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Solução Salina Hipertônica vs. Manitol para Pressão Intercraniana Elevada

4 de março de 2013 atualizado por: University of Cincinnati
Este estudo examina o papel dos agentes osmóticos no controle do inchaço cerebral em indivíduos com lesão cerebral. Dois agentes osmóticos - manitol e solução salina hipertônica - são de uso comum e serão comparados no contexto de um ensaio clínico randomizado. O objetivo é determinar se esses agentes diferem em sua capacidade de controlar episódios de edema cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto randomizado de centro único comparará (i) infusão de solução salina normal a 0,9% e bolus de manitol (grupo controle) com (ii) solução salina hipertônica a 3%, com bolus intermitentes conforme necessário, para tratar a pressão intracraniana elevada (PIC ) após lesão cerebral traumática grave.

Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços do estudo após a colocação de um monitor de ICP. A PIC aumentada será definida como uma PIC maior que 20 mmHG por 20 minutos ou mais. No caso de tal evento, o tratamento adequado será administrado.

O desfecho primário será o sucesso no controle da PIC, operacionalizado como a proporção de tempo durante o qual a PIC é menor ou igual a 20 mmHg durante as primeiras 120 horas após o início do monitoramento. Os desfechos secundários incluem nível de intensidade da terapia, incidência de eventos adversos graves pré-determinados e resultados de longo prazo medidos 3 e 6 meses após a lesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão cerebral traumática fechada
  • ou (i) pontuação GCS 3-8 (inclusive), ou (ii) pontuação motora GCS de 5 ou menos E tomografia computadorizada de admissão anormal mostrando patologia intracraniana
  • hemodinamicamente estável com pressão arterial sistólica maior que 90 mmHg
  • pelo menos 1 aluno reativo
  • idade entre 18 e 70 anos (inclusive)
  • RNI inferior a 1,5

Critério de exclusão:

  • ativamente em solução salina hipertônica ou manitol
  • hipernatremia (>145 meq/L)
  • anúrico ou com creatinina maior ou igual a 2,5
  • distúrbio convulsivo conhecido
  • traumatismo craniano penetrante
  • eventos anóxicos suspeitos
  • história ou confirmação por TC de lesão cerebral anterior
  • qualquer lesão que, na opinião do Investigador Principal, tenha uma alta probabilidade de morte nas primeiras 72 horas após a lesão
  • qualquer tratamento, condição ou lesão que contraindique o tratamento com solução salina hipertônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Manitol
Infusão de solução salina normal a 0,9% e bolus de manitol
Medicamento: Manitol
Infusão de solução salina normal a 0,9% e bolus de manitol
Comparador Ativo: Solução salina hipertônica
Infusão contínua de solução salina hipertônica a 3%, com bolus intermitentes conforme necessário
Medicamento: Solução salina hipertônica
Infusão contínua de solução salina hipertônica a 3%, com bolus intermitentes conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de tempo durante o qual a PIC é menor ou igual a 20 mmHg durante as primeiras 120 horas após o início do monitoramento da PIC. No caso de um paciente ser desmamado da infusão, será assumido o controle total da PIC.
Prazo: 120 horas após o início do monitoramento
A ICP será registrada continuamente e a proporção de tempo durante a qual a ICP está descontrolada será calculada. Especificamente, isso será medido como qualquer período durante o qual ICP > 20 mmHg por 600 segundos ou mais.
120 horas após o início do monitoramento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Intensidade da Terapia (TIL), refletindo a quantidade e a duração da terapia necessária para controlar a PIC. O TIL incorpora, entre outras, variáveis ​​como grau de elevação da cabeça, nível de sedação, volume de drenagem liquórica e hipocapnia.
Prazo: Diário
Diário
Resultados de longo prazo medidos pela Escala de Avaliação de Incapacidade e Escala de Resultados Estendida de Glasgow
Prazo: 3 e 6 meses pós-lesão
3 e 6 meses pós-lesão
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) pré-determinados: hipóxia cerebral, descompressão retardada, edema pulmonar, insuficiência renal, complicações respiratórias, convulsões, hipóxia sistêmica e ICP incontrolável
Prazo: Cada ocorrência de um SAE durante a internação do paciente será registrada.
Para cada paciente, contaremos o número de SAEs em cada categoria. O total de SAEs por categoria e o número médio de SAEs por paciente serão comparados entre os dois tratamentos do estudo.
Cada ocorrência de um SAE durante a internação do paciente será registrada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Shutter, MD, Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Shutter-2010-01

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