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Solution saline hypertonique vs mannitol pour une pression intercrânienne élevée

4 mars 2013 mis à jour par: University of Cincinnati
Cette étude examine le rôle des agents osmotiques dans le contrôle de l'enflure cérébrale chez les personnes atteintes de lésions cérébrales. Deux agents osmotiques, le mannitol et le sérum physiologique hypertonique, sont d'usage courant et seront comparés dans le cadre d'un essai clinique randomisé. L'objectif est de déterminer si ces agents diffèrent dans leur capacité à contrôler les épisodes de gonflement cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai ouvert, randomisé, unicentrique comparera (i) une perfusion de solution saline normale à 0,9 % et des bolus de mannitol (groupe témoin) avec (ii) une solution saline hypertonique à 3 %, avec des bolus intermittents au besoin, pour traiter une pression intracrânienne élevée (ICP ) à la suite d'un traumatisme crânien grave.

Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude après la mise en place d'un moniteur ICP. Une PIC élevée sera définie comme une PIC supérieure à 20 mmHG pendant 20 minutes ou plus. Dans le cas d'un tel événement, le traitement approprié sera administré.

Le critère d'évaluation principal sera le succès du contrôle de la PIC, opérationnalisé comme la proportion de temps pendant laquelle la PIC est inférieure ou égale à 20 mmHg au cours des 120 premières heures suivant le début de la surveillance. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le niveau d'intensité du traitement, l'incidence d'événements indésirables graves prédéterminés et les résultats à long terme mesurés à 3 et 6 mois après la lésion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • traumatisme crânien fermé
  • soit (i) score GCS de 3 à 8 (inclus), soit (ii) score moteur GCS de 5 ou moins ET tomodensitométrie à l'admission anormale montrant une pathologie intracrânienne
  • hémodynamiquement stable avec une pression artérielle systolique supérieure à 90 mmHg
  • au moins 1 pupille réactive
  • âge entre 18 et 70 ans (inclus)
  • INR inférieur à 1,5

Critère d'exclusion:

  • activement sur solution saline hypertonique ou mannitol
  • hypernatrémie (>145 meq/L)
  • anurique ou avec créatinine supérieure ou égale à 2,5
  • trouble convulsif connu
  • traumatisme crânien pénétrant
  • événements anoxiques suspectés
  • antécédents ou confirmation par TDM d'une lésion cérébrale antérieure
  • toute blessure qui, de l'avis du chercheur principal, a une forte probabilité de décès dans les 72 premières heures suivant la blessure
  • tout traitement, condition ou blessure qui contre-indique le traitement avec une solution saline hypertonique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mannitol
Perfusion saline normale à 0,9 % et bolus de mannitol
Médicament: Mannitol
Perfusion saline normale à 0,9 % et bolus de mannitol
Comparateur actif: Solution saline hypertonique
Perfusion continue de solution saline hypertonique à 3 %, avec bolus intermittents au besoin
Médicament: Solution saline hypertonique
Perfusion continue de solution saline hypertonique à 3 %, avec bolus intermittents au besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de temps pendant laquelle la PIC est inférieure ou égale à 20 mmHg au cours des 120 premières heures suivant le début de la surveillance de la PIC. Dans le cas où un patient est sevré de la perfusion, le contrôle complet de la PIC sera supposé.
Délai: 120 heures après le début de la surveillance
L'ICP sera enregistré en continu et la proportion de temps pendant laquelle l'ICP est incontrôlé sera calculée. Plus précisément, cela sera mesuré comme toute période pendant laquelle ICP > 20 mmHg pendant 600 secondes ou plus.
120 heures après le début de la surveillance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'intensité de la thérapie (TIL), reflétant la quantité et la durée de la thérapie nécessaires pour contrôler l'ICP. Le TIL intègre, entre autres, des variables telles que le degré d'élévation de la tête, le niveau de sédation, le volume de drainage du LCR et l'hypocapnie.
Délai: Quotidien
Quotidien
Résultats à long terme mesurés par Disability Rating Scale et Glasgow Outcome Scale-Extended
Délai: 3 et 6 mois après la blessure
3 et 6 mois après la blessure
Incidence des événements indésirables graves (EIG) prédéterminés : hypoxie cérébrale, décompression retardée, œdème pulmonaire, insuffisance rénale, complications respiratoires, convulsions, hypoxie systémique et PIC incontrôlable
Délai: Chaque occurrence d'un EIG pendant le séjour à l'hôpital du patient sera enregistrée.
Pour chaque patient, nous compterons le nombre d'EIG dans chaque catégorie. Le nombre total d'EIG par catégorie et le nombre moyen d'EIG par patient seront comparés entre les deux traitements à l'étude.
Chaque occurrence d'un EIG pendant le séjour à l'hôpital du patient sera enregistrée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Shutter, MD, Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Première publication (Estimation)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shutter-2010-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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