Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone zoutoplossing versus mannitol voor verhoogde intercraniale druk

4 maart 2013 bijgewerkt door: University of Cincinnati
Deze studie onderzoekt de rol van osmotische middelen bij het beheersen van hersenzwelling bij personen met hersenletsel. Twee osmotische middelen - mannitol en hypertone zoutoplossing - worden algemeen gebruikt en ze zullen worden vergeleken in de context van een gerandomiseerde klinische studie. Het doel is om te bepalen of deze agentia verschillen in hun vermogen om episodes van hersenzwelling te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, gerandomiseerde, open-label studie vergelijkt (i) 0,9% normale zoutoplossing infusie en bolussen van mannitol (controlegroep) met (ii) 3% hypertone zoutoplossing, met intermitterende bolussen indien nodig, om verhoogde intracraniale druk (ICP) te behandelen ) na ernstig traumatisch hersenletsel.

Na plaatsing van een ICP-monitor worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen. Verhoogde ICP wordt gedefinieerd als een ICP van meer dan 20 mmHG gedurende 20 minuten of langer. In het geval van een dergelijke gebeurtenis zal de juiste behandeling worden toegediend.

Het primaire eindpunt is succes in ICP-controle, geoperationaliseerd als het deel van de tijd gedurende welke ICP minder dan of gelijk is aan 20 mmHg gedurende de eerste 120 uur na aanvang van de monitoring. Secundaire eindpunten zijn onder meer het niveau van de therapie-intensiteit, de incidentie van vooraf bepaalde ernstige bijwerkingen en de langetermijnresultaten gemeten 3 en 6 maanden na het letsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gesloten traumatisch hersenletsel
  • ofwel (i) GCS-score 3-8 (inclusief), of (ii) GCS-motorische score van 5 of minder EN abnormale CT-scan bij opname die intracraniale pathologie toont
  • hemodynamisch stabiel met systolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg
  • minimaal 1 reactieve leerling
  • leeftijd tussen 18j en 70j (inclusief)
  • INR minder dan 1,5

Uitsluitingscriteria:

  • actief op hypertone zoutoplossing of mannitol
  • hypernatriëmie (>145 meq/L)
  • anurisch of met creatinine groter dan of gelijk aan 2,5
  • bekende epilepsie
  • penetrerend hoofdtrauma
  • vermoedelijke anoxische gebeurtenissen
  • geschiedenis van, of CT-bevestiging van, eerder hersenletsel
  • elk letsel dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een hoge kans op overlijden heeft in de eerste 72 uur na het letsel
  • elke behandeling, aandoening of verwonding die een contra-indicatie vormt voor behandeling met hypertone zoutoplossing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mannitol
0,9% normale zoutoplossing infusie en bolussen van mannitol
Geneesmiddel: Mannitol
0,9% normale zoutoplossing infusie en bolussen van mannitol
Actieve vergelijker: Hypertone zoutoplossing
3% hypertone zoutoplossing continue infusie, met intermitterende bolussen indien nodig
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
3% hypertone zoutoplossing continue infusie, met intermitterende bolussen indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de tijd gedurende welke ICP lager is dan of gelijk is aan 20 mmHg gedurende de eerste 120 uur na aanvang van ICP-bewaking. In het geval dat een patiënt wordt gespeend van infusie, wordt volledige ICP-controle verondersteld.
Tijdsspanne: 120 uur na aanvang van de monitoring
ICP wordt continu geregistreerd en het deel van de tijd waarin ICP ongecontroleerd is, wordt berekend. Concreet wordt dit gemeten als elke periode waarin ICP > 20 mmHg gedurende 600 seconden of langer.
120 uur na aanvang van de monitoring

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapie-intensiteitsniveau (TIL), dat de hoeveelheid en duur van de therapie weergeeft die nodig is om ICP onder controle te houden. TIL omvat onder andere variabelen zoals mate van elevatie van het hoofd, mate van sedatie, volume van CSF-drainage en hypocapnie.
Tijdsspanne: Dagelijks
Dagelijks
Resultaten op lange termijn gemeten door Disability Rating Scale en Glasgow Outcome Scale-Extended
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na het letsel
3 en 6 maanden na het letsel
Incidentie van vooraf bepaalde ernstige bijwerkingen (SAE's): hersenhypoxie, vertraagde decompressie, longoedeem, nierfalen, ademhalingscomplicaties, toevallen, systemische hypoxie en oncontroleerbare ICP
Tijdsspanne: Elke gebeurtenis van een SAE tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt wordt geregistreerd.
Voor elke patiënt tellen we het aantal SAE's in elke categorie. Het totale aantal SAE's per categorie en het gemiddelde aantal SAE's per patiënt zal worden vergeleken tussen de twee onderzoeksbehandelingen.
Elke gebeurtenis van een SAE tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt wordt geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Shutter, MD, Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shutter-2010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren