Solución salina hipertónica versus manitol para la presión intercraneal elevada
4 de marzo de 2013 actualizado por: University of Cincinnati
Este estudio examina el papel de los agentes osmóticos en el control de la inflamación cerebral en individuos con lesiones cerebrales.
Dos agentes osmóticos, manitol y solución salina hipertónica, son de uso común y se compararán en el contexto de un ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo es determinar si estos agentes difieren en su capacidad para controlar los episodios de inflamación cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo abierto, aleatorizado y de un solo centro comparará (i) infusión de solución salina normal al 0,9 % y bolos de manitol (grupo de control) con (ii) solución salina hipertónica al 3 %, con bolos intermitentes según sea necesario, para tratar la presión intracraneal elevada (PIC). ) después de una lesión cerebral traumática severa.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio luego de la colocación de un monitor de PIC. La PIC elevada se definirá como una PIC superior a 20 mmHG durante 20 minutos o más. En caso de presentarse tal evento, se administrará el tratamiento adecuado.
El criterio principal de valoración será el éxito en el control de la PIC, operacionalizado como la proporción de tiempo durante el cual la PIC es inferior o igual a 20 mmHg durante las primeras 120 horas posteriores al inicio de la monitorización. Los criterios de valoración secundarios incluyen el nivel de intensidad de la terapia, la incidencia de eventos adversos graves predeterminados y los resultados a largo plazo medidos a los 3 y 6 meses después de la lesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión cerebral traumática cerrada
- ya sea (i) puntaje GCS 3-8 (inclusive), o (ii) puntaje motor GCS de 5 o menos Y tomografía computarizada de admisión anormal que muestra patología intracraneal
- hemodinámicamente estable con presión arterial sistólica superior a 90 mmHg
- al menos 1 pupila reactiva
- Edad entre 18 y 70 años (inclusive)
- INR inferior a 1,5
Criterio de exclusión:
- activamente en solución salina hipertónica o manitol
- hipernatremia (>145 meq/L)
- anúrico o con creatinina mayor o igual a 2,5
- trastorno convulsivo conocido
- traumatismo craneal penetrante
- sospecha de eventos anóxicos
- antecedentes o confirmación por TC de una lesión cerebral previa
- cualquier lesión que, en opinión del investigador principal, tiene una alta probabilidad de muerte dentro de las primeras 72 horas posteriores a la lesión
- cualquier tratamiento, condición o lesión que contraindique el tratamiento con solución salina hipertónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manitol
Infusión de solución salina normal al 0,9% y bolos de manitol
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Infusión de solución salina normal al 0,9% y bolos de manitol
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Comparador activo: Solución salina hipertónica
Infusión continua de solución salina hipertónica al 3%, con bolos intermitentes según sea necesario
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Infusión continua de solución salina hipertónica al 3%, con bolos intermitentes según sea necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de tiempo durante el cual la PIC es menor o igual a 20 mmHg durante las primeras 120 horas posteriores al inicio de la monitorización de la PIC. En el caso de que se destete a un paciente de la infusión, se asumirá un control total de la PIC.
Periodo de tiempo: 120 horas después del inicio del monitoreo
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La PIC se registrará continuamente y se calculará la proporción de tiempo durante el cual la PIC no se controla.
Específicamente, esto se medirá como cualquier período durante el cual ICP > 20 mmHg durante 600 segundos o más.
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120 horas después del inicio del monitoreo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de intensidad de la terapia (TIL), que refleja la cantidad y la duración de la terapia requerida para controlar la PIC. La TIL incorpora, entre otras, variables como el grado de elevación de la cabeza, el nivel de sedación, el volumen de drenaje del LCR y la hipocapnia.
Periodo de tiempo: A diario
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A diario
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Resultados a largo plazo medidos por Disability Rating Scale y Glasgow Outcome Scale-Extended
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la lesión
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3 y 6 meses después de la lesión
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Incidencia de eventos adversos graves predeterminados (SAE): hipoxia cerebral, descompresión retardada, edema pulmonar, insuficiencia renal, complicaciones respiratorias, convulsiones, hipoxia sistémica e PIC incontrolable
Periodo de tiempo: Se registrará cada ocurrencia de un SAE durante la estadía del paciente en el hospital.
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Para cada paciente, contaremos el número de SAE en cada categoría.
Se compararán los SAE totales por categoría y el número medio de SAE por paciente entre los dos tratamientos del estudio.
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Se registrará cada ocurrencia de un SAE durante la estadía del paciente en el hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Shutter, MD, Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zornow MH. Hypertonic saline as a safe and efficacious treatment of intracranial hypertension. J Neurosurg Anesthesiol. 1996 Apr;8(2):175-7. doi: 10.1097/00008506-199604000-00021. No abstract available.
- Doyle JA, Davis DP, Hoyt DB. The use of hypertonic saline in the treatment of traumatic brain injury. J Trauma. 2001 Feb;50(2):367-83. doi: 10.1097/00005373-200102000-00030. No abstract available.
- Qureshi AI, Suarez JI. Use of hypertonic saline solutions in treatment of cerebral edema and intracranial hypertension. Crit Care Med. 2000 Sep;28(9):3301-13. doi: 10.1097/00003246-200009000-00032.
- Gunnar W, Jonasson O, Merlotti G, Stone J, Barrett J. Head injury and hemorrhagic shock: studies of the blood brain barrier and intracranial pressure after resuscitation with normal saline solution, 3% saline solution, and dextran-40. Surgery. 1988 Apr;103(4):398-407.
- Ogden AT, Mayer SA, Connolly ES Jr. Hyperosmolar agents in neurosurgical practice: the evolving role of hypertonic saline. Neurosurgery. 2005 Aug;57(2):207-15; discussion 207-15. doi: 10.1227/01.neu.0000166533.79031.d8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hipertensión Intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Otros números de identificación del estudio
- Shutter-2010-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .