高渗盐水与甘露醇治疗颅内压升高
2013年3月4日 更新者：University of Cincinnati
本研究探讨了渗透剂在控制脑损伤个体脑肿胀方面的作用。
两种渗透剂——甘露醇和高渗盐水——是常用的，它们将在随机临床试验的背景下进行比较。
目的是确定这些药物在控制脑肿胀发作方面的能力是否不同。
研究概览
详细说明
这项单中心、随机、开放标签试验将比较 (i) 0.9% 生理盐水输注和甘露醇推注（对照组）与 (ii) 3% 高渗盐水，根据需要间歇推注，以治疗颅内压升高 (ICP) ) 严重创伤性脑损伤后。
在放置 ICP 监测器后，患者将被随机分配到两个研究组之一。 ICP 升高定义为 ICP 大于 20 mmHG 且持续 20 分钟或更长时间。 如果发生此类事件，将进行适当的治疗。
主要终点将是 ICP 控制的成功，作为监测开始后的前 120 小时内 ICP 小于或等于 20 mmHg 的时间比例进行操作。 次要终点包括治疗强度水平、预先确定的严重不良事件的发生率以及在受伤后 3 个月和 6 个月测量的长期结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 闭合性创伤性脑损伤
- (i) GCS 评分 3-8（含），或 (ii) GCS 运动评分为 5 或以下且异常入院 CT 扫描显示颅内病变
- 血液动力学稳定，收缩压大于 90 mmHg
- 至少 1 个有反应的学生
- 年龄介于 18 岁至 70 岁（含）之间
- INR 小于 1.5
排除标准：
- 积极使用高渗盐水或甘露醇
- 高钠血症 (>145 meq/L)
- 无尿或肌酐大于或等于 2.5
- 已知的癫痫症
- 头部穿透伤
- 疑似缺氧事件
- 先前脑损伤的病史或 CT 确认
- 首席研究员认为在受伤后 72 小时内极有可能死亡的任何伤害
- 禁忌用高渗盐水治疗的任何治疗、病症或伤害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甘露醇
0.9% 生理盐水输注和甘露醇推注
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0.9% 生理盐水输注和甘露醇推注
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有源比较器：高渗盐水
3%高渗盐水持续输注，必要时间歇推注
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3%高渗盐水持续输注，必要时间歇推注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 ICP 监测开始后的前 120 小时内，ICP 小于或等于 20 mmHg 的时间比例。在患者停止输液的情况下，将假定完全控制 ICP。
大体时间：监测开始后 120 小时
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ICP 将被连续记录并计算 ICP 不受控制的时间比例。
具体而言，这将被测量为 ICP > 20 mmHg 持续 600 秒或更长时间的任何时间段。
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监测开始后 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗强度水平 (TIL)，反映控制 ICP 所需的治疗量和持续时间。 TIL 包括头部抬高程度、镇静水平、脑脊液引流量和低碳酸血症等变量。
大体时间：日常的
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日常的
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通过残疾评定量表和格拉斯哥结果量表扩展衡量的长期结果
大体时间：受伤后 3 个月和 6 个月
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受伤后 3 个月和 6 个月
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预先确定的严重不良事件 (SAE) 的发生率：脑缺氧、延迟减压、肺水肿、肾功能衰竭、呼吸系统并发症、癫痫发作、全身性缺氧和无法控制的 ICP
大体时间：将记录患者住院期间发生的每一次 SAE。
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对于每位患者，我们将计算每个类别中 SAE 的数量。
将在两种研究治疗之间比较按类别分类的 SAE 总数和每位患者的 SAE 平均数。
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将记录患者住院期间发生的每一次 SAE。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lori Shutter, MD、Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zornow MH. Hypertonic saline as a safe and efficacious treatment of intracranial hypertension. J Neurosurg Anesthesiol. 1996 Apr;8(2):175-7. doi: 10.1097/00008506-199604000-00021. No abstract available.
- Doyle JA, Davis DP, Hoyt DB. The use of hypertonic saline in the treatment of traumatic brain injury. J Trauma. 2001 Feb;50(2):367-83. doi: 10.1097/00005373-200102000-00030. No abstract available.
- Qureshi AI, Suarez JI. Use of hypertonic saline solutions in treatment of cerebral edema and intracranial hypertension. Crit Care Med. 2000 Sep;28(9):3301-13. doi: 10.1097/00003246-200009000-00032.
- Gunnar W, Jonasson O, Merlotti G, Stone J, Barrett J. Head injury and hemorrhagic shock: studies of the blood brain barrier and intracranial pressure after resuscitation with normal saline solution, 3% saline solution, and dextran-40. Surgery. 1988 Apr;103(4):398-407.
- Ogden AT, Mayer SA, Connolly ES Jr. Hyperosmolar agents in neurosurgical practice: the evolving role of hypertonic saline. Neurosurgery. 2005 Aug;57(2):207-15; discussion 207-15. doi: 10.1227/01.neu.0000166533.79031.d8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月4日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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