Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonický fyziologický roztok vs. mannitol pro zvýšený interkraniální tlak

4. března 2013 aktualizováno: University of Cincinnati
Tato studie zkoumá roli osmotických činidel při kontrole otoku mozku u jedinců s poraněním mozku. Dvě osmotická činidla – mannitol a hypertonický fyziologický roztok – se běžně používají a budou srovnány v kontextu randomizované klinické studie. Cílem je zjistit, zda se tyto látky liší ve své schopnosti kontrolovat epizody otoku mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie porovná (i) 0,9% normální fyziologický roztok a bolusy mannitolu (kontrolní skupina) s (ii) 3% hypertonickým fyziologickým roztokem, s přerušovanými bolusy podle potřeby, k léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP ) po těžkém traumatickém poranění mozku.

Pacienti budou po umístění ICP monitoru randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie. Zvýšený ICP bude definován jako ICP vyšší než 20 mmHG po dobu 20 minut nebo déle. V případě takové události bude nasazena vhodná léčba.

Primárním cílovým parametrem bude úspěch při kontrole ICP, operacionalizovaný jako podíl času, během kterého je ICP nižší nebo roven 20 mmHg během prvních 120 hodin po zahájení monitorování. Sekundární cílové parametry zahrnují intenzitu terapie, výskyt předem stanovených závažných nežádoucích příhod a dlouhodobé výsledky měřené 3 a 6 měsíců po poranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uzavřené traumatické poranění mozku
  • buď (i) skóre GCS 3-8 (včetně), nebo (ii) motorické skóre GCS 5 nebo méně A abnormální vstupní CT sken ukazující intrakraniální patologii
  • hemodynamicky stabilní se systolickým krevním tlakem vyšším než 90 mmHg
  • alespoň 1 reaktivní žák
  • věk od 18 do 70 let (včetně)
  • INR méně než 1,5

Kritéria vyloučení:

  • aktivně na hypertonický fyziologický roztok nebo mannitol
  • hypernatrémie (>145 meq/l)
  • anurické nebo s kreatininem vyšším nebo rovným 2,5
  • známá záchvatová porucha
  • penetrující trauma hlavy
  • podezření na anoxické události
  • anamnéza nebo potvrzení CT předchozího poranění mozku
  • jakékoli zranění, u kterého je podle názoru hlavního zkoušejícího vysoká pravděpodobnost úmrtí během prvních 72 hodin po zranění
  • jakákoli léčba, stav nebo zranění, které kontraindikují léčbu hypertonickým fyziologickým roztokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manitol
Infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku a bolusy mannitolu
Lék: Manitol
Infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku a bolusy mannitolu
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok
3% hypertonický fyziologický roztok kontinuální infuze, s přerušovanými bolusy podle potřeby
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
3% hypertonický fyziologický roztok kontinuální infuze, s přerušovanými bolusy podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času, během kterého je ICP nižší nebo roven 20 mmHg během prvních 120 hodin po zahájení monitorování ICP. V případě, že je pacient odstaven z infuze, předpokládá se plná kontrola ICP.
Časové okno: 120 hodin po zahájení monitorování
ICP bude zaznamenáván nepřetržitě a bude vypočítán podíl času, během kterého je ICP nekontrolovaný. Konkrétně to bude měřeno jako jakékoli období, během kterého ICP > 20 mmHg po dobu 600 sekund nebo déle.
120 hodin po zahájení monitorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň intenzity terapie (TIL), odrážející množství a trvání terapie potřebné ke kontrole ICP. TIL zahrnuje mimo jiné proměnné, jako je stupeň elevace hlavy, úroveň sedace, objem drenáže CSF a hypokapnie.
Časové okno: Denně
Denně
Dlouhodobé výsledky měřené pomocí škály hodnocení postižení a rozšířené škály Glasgow Outcome Scale
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zranění
3 a 6 měsíců po zranění
Výskyt předem stanovených závažných nežádoucích příhod (SAE): hypoxie mozku, opožděná dekomprese, plicní edém, selhání ledvin, respirační komplikace, záchvaty, systémová hypoxie a nekontrolovatelný ICP
Časové okno: Každý výskyt SAE během pobytu pacienta v nemocnici bude zaznamenán.
U každého pacienta spočítáme počet SAE v každé kategorii. Celkové SAE podle kategorie a průměrného počtu SAE na pacienta budou porovnány mezi dvěma studijními léčbami.
Každý výskyt SAE během pobytu pacienta v nemocnici bude zaznamenán.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Shutter, MD, Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shutter-2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit