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상승된 두개내압에 대한 고장 식염수 대 만니톨

2013년 3월 4일 업데이트: University of Cincinnati
이 연구는 뇌 손상 개인의 뇌 부종을 조절하는 삼투제의 역할을 조사합니다. 만니톨과 고장 식염수의 두 가지 삼투압 제제가 일반적으로 사용되며 무작위 임상 시험의 맥락에서 비교될 것입니다. 목표는 이러한 약제가 뇌 부종 에피소드를 제어하는 ​​능력이 다른지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 시험은 상승된 두개내압(ICP ) 심각한 외상성 뇌 손상 후.

환자는 ICP 모니터를 배치한 후 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 상승된 ICP는 20분 이상 동안 20mmHG보다 큰 ICP로 정의됩니다. 이러한 경우에는 적절한 치료가 시행됩니다.

1차 종점은 모니터링 시작 후 처음 120시간 동안 ICP가 20mmHg 이하인 시간의 비율로 운영되는 ICP 제어의 성공입니다. 2차 종점에는 치료 강도 수준, 미리 결정된 심각한 부작용 발생률, 손상 후 3개월 및 6개월에 측정된 장기 결과가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐쇄성 외상성 뇌손상
  • (i) GCS 점수 3-8(포함), 또는 (ii) GCS 운동 점수 5 이하 및 두개내 병리를 보이는 비정상 입원 CT 스캔
  • 수축기 혈압이 90mmHg 이상으로 혈역학적으로 안정
  • 최소 1개의 반응 동공
  • 18세 이상 70세 이하(포함)
  • INR 1.5 미만

제외 기준:

  • 고장성 식염수 또는 만니톨에 적극적으로
  • 고나트륨혈증(>145meq/L)
  • 무뇨 또는 크레아티닌이 2.5 이상인 경우
  • 알려진 발작 장애
  • 관통 머리 외상
  • 의심되는 무산소 사건
  • 이전 뇌 손상의 병력 또는 CT 확인
  • 주임 조사관의 의견에 따르면 부상 후 첫 72시간 이내에 사망할 가능성이 높은 모든 부상
  • 고장 식염수 치료를 금하는 모든 치료, 상태 또는 부상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 만니톨
0.9% 생리 식염수 주입 및 만니톨 볼루스
의약품: 만니톨
0.9% 생리 식염수 주입 및 만니톨 볼루스
활성 비교기: 고장식염수
필요에 따라 간헐적으로 3% 고장 식염수를 지속적으로 주입
의약품: 고장식염수
필요에 따라 간헐적으로 3% 고장 식염수를 지속적으로 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICP 모니터링 시작 후 처음 120시간 동안 ICP가 20mmHg 이하인 시간의 비율. 환자가 주입을 중단한 경우 완전한 ICP 제어가 가정됩니다.
기간: 모니터링 시작 후 120시간
ICP는 지속적으로 기록되며 ICP가 제어되지 않는 시간의 비율이 계산됩니다. 구체적으로 이것은 600초 이상 동안 ICP > 20mmHg인 기간으로 측정됩니다.
모니터링 시작 후 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICP를 조절하는 데 필요한 치료의 양과 기간을 반영하는 치료 강도 수준(TIL). TIL은 무엇보다도 두부 상승 정도, 진정 수준, CSF 배액량 및 저탄산혈증과 같은 변수를 통합합니다.
기간: 일일
일일
장애 등급 척도 및 Glasgow Outcome Scale-Extended로 측정한 장기 결과
기간: 부상 후 3개월 및 6개월
부상 후 3개월 및 6개월
사전 결정된 중증 부작용(SAE)의 발생률: 뇌 저산소증, 감압 지연, 폐부종, 신부전, 호흡기 합병증, 발작, 전신성 저산소증 및 제어할 수 없는 ICP
기간: 환자가 입원하는 동안 SAE의 각 발생이 기록됩니다.
각 환자에 대해 각 범주의 SAE 수를 계산합니다. 범주별 총 SAE 및 환자당 평균 SAE 수를 두 연구 치료 간에 비교합니다.
환자가 입원하는 동안 SAE의 각 발생이 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Lori Shutter, MD, Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shutter-2010-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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