Hypertoninen suolaliuos vs. mannitoli kohonneeseen kallonväliseen paineeseen
maanantai 4. maaliskuuta 2013 päivittänyt: University of Cincinnati
Tämä tutkimus tutkii osmoottisten aineiden roolia aivojen turvotuksen hallinnassa aivovammautuneilla henkilöillä.
Kaksi osmoottista ainetta - mannitoli ja hypertoninen suolaliuos - ovat yleisesti käytössä, ja niitä verrataan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
Tavoitteena on määrittää, eroavatko nämä aineet kyvystään hallita aivojen turvotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen, satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa verrataan (i) 0,9 %:n normaalia suolaliuosta ja mannitoliboluksia (kontrolliryhmä) (ii) 3 % hypertoniseen suolaliuokseen, tarvittaessa jaksottaisilla boluksilla kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) hoitoon. ) vakavan traumaattisen aivovamman jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta ICP-monitorin sijoittamisen jälkeen. Kohonnut ICP määritellään yli 20 mmHG:ksi 20 minuutin ajan tai kauemmin. Tällaisessa tapauksessa annetaan asianmukainen hoito.
Ensisijainen päätetapahtuma on onnistuminen ICP:n hallinnassa, joka on toiminnallinen osuus ajasta, jonka aikana ICP on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 mmHg ensimmäisten 120 tunnin aikana seurannan aloittamisen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat hoidon intensiteetin taso, ennalta määritettyjen vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja pitkäaikaiset tulokset mitattuna 3 ja 6 kuukauden kuluttua vauriosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suljettu traumaattinen aivovaurio
- joko (i) GCS-pisteet 3–8 (mukaan lukien) tai (ii) GCS-motorinen pistemäärä 5 tai vähemmän JA epänormaali TT-skannaus, jossa näkyy kallonsisäinen patologia
- hemodynaamisesti stabiili systolisen verenpaineen ollessa yli 90 mmHg
- vähintään 1 reaktiivinen oppilas
- ikä 18-70 v (mukaan lukien)
- INR alle 1,5
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivisesti hypertonisella suolaliuoksella tai mannitolilla
- hypernatremia (> 145 meq/l)
- anuria tai kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5
- tunnettu kohtaushäiriö
- läpäisevä päävamma
- epäillyt anoksiset tapahtumat
- aikaisemman aivovaurion historia tai TT-vahvistus
- kaikki vammat, jotka johtavan tutkijan mielestä ovat suurella todennäköisyydellä kuolemaan ensimmäisten 72 tunnin aikana vamman jälkeen
- kaikki hoidot, sairaudet tai vammat, jotka ovat vasta-aiheisia hypertonisella suolaliuoksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mannitoli
0,9 % normaali suolaliuos-infuusio ja mannitolibolukset
|
0,9 % normaali suolaliuos-infuusio ja mannitolibolukset
|
|
Active Comparator: Hypertoninen suolaliuos
3 % hypertoninen suolaliuos jatkuva infuusio, jaksottaiset bolukset tarpeen mukaan
|
3 % hypertoninen suolaliuos jatkuva infuusio, jaksottaiset bolukset tarpeen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta, jonka aikana ICP on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 mmHg ensimmäisten 120 tunnin aikana ICP-monitoroinnin aloittamisen jälkeen. Jos potilas vieroitetaan infuusiosta, ICP:n oletetaan olevan täydellinen hallinta.
Aikaikkuna: 120 tuntia seurannan aloittamisen jälkeen
|
ICP:tä tallennetaan jatkuvasti ja lasketaan se aika, jonka aikana ICP on hallitsematon.
Tarkemmin sanottuna tämä mitataan ajanjaksona, jonka aikana ICP > 20 mmHg 600 sekunnin ajan tai kauemmin.
|
120 tuntia seurannan aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon intensiteettitaso (TIL), heijastaa ICP:n säätelyyn tarvittavan hoidon määrää ja kestoa. TIL sisältää muun muassa muuttujia, kuten pään nousun asteen, sedaation tason, aivo-selkäydinnesteen poistumisen tilavuuden ja hypokapniaa.
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Päivittäin
|
|
|
Pitkän aikavälin tulokset mitattuna vammaisuusasteikolla ja Glasgow Outcome Scale-Extended -asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
|
|
Ennalta määritettyjen vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus: aivojen hypoksia, viivästynyt dekompressio, keuhkoödeema, munuaisten vajaatoiminta, hengityselinten komplikaatiot, kohtaukset, systeeminen hypoksia ja hallitsematon ICP
Aikaikkuna: Jokainen SAE-tapaus potilaan sairaalahoidon aikana kirjataan.
|
Laskemme jokaisen potilaan kohdalla SAE-tapausten määrän kussakin luokassa.
Näiden kahden tutkimushoidon välillä verrataan SAE:iden kokonaismäärää luokittain ja SAE-tapausten keskimääräistä lukumäärää potilasta kohti.
|
Jokainen SAE-tapaus potilaan sairaalahoidon aikana kirjataan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Shutter, MD, Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zornow MH. Hypertonic saline as a safe and efficacious treatment of intracranial hypertension. J Neurosurg Anesthesiol. 1996 Apr;8(2):175-7. doi: 10.1097/00008506-199604000-00021. No abstract available.
- Doyle JA, Davis DP, Hoyt DB. The use of hypertonic saline in the treatment of traumatic brain injury. J Trauma. 2001 Feb;50(2):367-83. doi: 10.1097/00005373-200102000-00030. No abstract available.
- Qureshi AI, Suarez JI. Use of hypertonic saline solutions in treatment of cerebral edema and intracranial hypertension. Crit Care Med. 2000 Sep;28(9):3301-13. doi: 10.1097/00003246-200009000-00032.
- Gunnar W, Jonasson O, Merlotti G, Stone J, Barrett J. Head injury and hemorrhagic shock: studies of the blood brain barrier and intracranial pressure after resuscitation with normal saline solution, 3% saline solution, and dextran-40. Surgery. 1988 Apr;103(4):398-407.
- Ogden AT, Mayer SA, Connolly ES Jr. Hyperosmolar agents in neurosurgical practice: the evolving role of hypertonic saline. Neurosurgery. 2005 Aug;57(2):207-15; discussion 207-15. doi: 10.1227/01.neu.0000166533.79031.d8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shutter-2010-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .