Hyperton saltlösning vs. mannitol för förhöjt interkraniellt tryck
4 mars 2013 uppdaterad av: University of Cincinnati
Denna studie undersöker rollen av osmotiska ämnen för att kontrollera hjärnsvullnad hos hjärnskadade individer.
Två osmotiska medel - mannitol och hyperton saltlösning - är i vanlig användning, och de kommer att jämföras i samband med en randomiserad klinisk prövning.
Målet är att avgöra om dessa medel skiljer sig i sin förmåga att kontrollera episoder av hjärnsvullnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enkelcenter, randomiserade, öppna studie kommer att jämföra (i) 0,9 % normal saltlösningsinfusion och bolus av mannitol (kontrollgrupp) med (ii) 3 % hypertonisk koksaltlösning, med intermittenta boluser efter behov, för att behandla förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) ) efter allvarlig traumatisk hjärnskada.
Patienterna kommer att randomiseras till en av de två studiearmarna efter placering av en ICP-monitor. Förhöjt ICP kommer att definieras som ett ICP större än 20 mmHG under 20 minuter eller längre. I händelse av en sådan händelse kommer lämplig behandling att ges.
Det primära effektmåttet kommer att vara framgång i ICP-kontroll, operationaliserat som andelen tid under vilken ICP är mindre än eller lika med 20 mmHg under de första 120 timmarna efter att övervakningen påbörjats. Sekundära effektmått inkluderar behandlingsintensitetsnivå, incidens av förutbestämda allvarliga biverkningar och långsiktiga resultat mätt 3 och 6 månader efter skadan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sluten traumatisk hjärnskada
- antingen (i) GCS-poäng 3-8 (inklusive), eller (ii) GCS-motorpoäng på 5 eller lägre OCH onormal intagnings-CT-skanning som visar intrakraniell patologi
- hemodynamiskt stabil med systoliskt blodtryck högre än 90 mmHg
- minst 1 reaktiv pupill
- ålder mellan 18 år och 70 år (inklusive)
- INR mindre än 1,5
Exklusions kriterier:
- aktivt på hyperton saltlösning eller mannitol
- hypernatremi (>145 mekv/L)
- anurisk eller med kreatinin större än eller lika med 2,5
- känd anfallsstörning
- genomträngande huvudtrauma
- misstänkta anoxiska händelser
- historia av, eller CT-bekräftelse av, tidigare hjärnskada
- varje skada som, enligt huvudutredarens åsikt, har en hög sannolikhet för dödsfall under de första 72 timmarna efter skadan
- någon behandling, tillstånd eller skada som kontraindicerar behandling med hyperton saltlösning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mannitol
0,9 % normal saltlösningsinfusion och bolus av mannitol
|
0,9 % normal saltlösningsinfusion och bolus av mannitol
|
|
Aktiv komparator: Hyperton saltlösning
Kontinuerlig infusion av 3 % hyperton saltlösning, med intermittenta bolusdoser vid behov
|
Kontinuerlig infusion av 3 % hyperton saltlösning, med intermittenta bolusdoser vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion av tid under vilken ICP är mindre än eller lika med 20 mmHg under de första 120 timmarna efter påbörjad ICP-övervakning. I det fall en patient avvänjs från infusion, kommer full ICP-kontroll att antas.
Tidsram: 120 timmar efter påbörjad övervakning
|
ICP kommer att registreras kontinuerligt och andelen tid under vilken ICP är okontrollerad kommer att beräknas.
Specifikt kommer detta att mätas som en period under vilken ICP > 20 mmHg under 600 sekunder eller längre.
|
120 timmar efter påbörjad övervakning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapiintensitetsnivå (TIL), som återspeglar mängden och varaktigheten av behandlingen som krävs för att kontrollera ICP. TIL inkluderar bland annat variabler som grad av huvudhöjd, nivå av sedering, volym av CSF-dränage och hypokapni.
Tidsram: Dagligen
|
Dagligen
|
|
|
Långsiktiga resultat mätt med Disability Rating Scale och Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsram: 3 och 6 månader efter skadan
|
3 och 6 månader efter skadan
|
|
|
Incidensen av förutbestämda allvarliga biverkningar (SAE): hjärnhypoxi, fördröjd dekompression, lungödem, njursvikt, andningskomplikationer, kramper, systemisk hypoxi och okontrollerbar ICP
Tidsram: Varje förekomst av SAE under patientens sjukhusvistelse kommer att registreras.
|
För varje patient kommer vi att räkna antalet SAE i varje kategori.
Totalt SAE per kategori och genomsnittligt antal SAE per patient kommer att jämföras mellan de två studiebehandlingarna.
|
Varje förekomst av SAE under patientens sjukhusvistelse kommer att registreras.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lori Shutter, MD, Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zornow MH. Hypertonic saline as a safe and efficacious treatment of intracranial hypertension. J Neurosurg Anesthesiol. 1996 Apr;8(2):175-7. doi: 10.1097/00008506-199604000-00021. No abstract available.
- Doyle JA, Davis DP, Hoyt DB. The use of hypertonic saline in the treatment of traumatic brain injury. J Trauma. 2001 Feb;50(2):367-83. doi: 10.1097/00005373-200102000-00030. No abstract available.
- Qureshi AI, Suarez JI. Use of hypertonic saline solutions in treatment of cerebral edema and intracranial hypertension. Crit Care Med. 2000 Sep;28(9):3301-13. doi: 10.1097/00003246-200009000-00032.
- Gunnar W, Jonasson O, Merlotti G, Stone J, Barrett J. Head injury and hemorrhagic shock: studies of the blood brain barrier and intracranial pressure after resuscitation with normal saline solution, 3% saline solution, and dextran-40. Surgery. 1988 Apr;103(4):398-407.
- Ogden AT, Mayer SA, Connolly ES Jr. Hyperosmolar agents in neurosurgical practice: the evolving role of hypertonic saline. Neurosurgery. 2005 Aug;57(2):207-15; discussion 207-15. doi: 10.1227/01.neu.0000166533.79031.d8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2010
Första postat (Uppskatta)
27 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shutter-2010-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .