Гипертонический солевой раствор против маннитола при повышенном внутричерепном давлении
4 марта 2013 г. обновлено: University of Cincinnati
В этом исследовании изучается роль осмотических агентов в контроле отека мозга у людей с травмами головного мозга.
Два осмотических агента — маннит и гипертонический раствор — широко используются, и их сравнение будет проведено в рамках рандомизированного клинического исследования.
Цель состоит в том, чтобы определить, различаются ли эти агенты по своей способности контролировать эпизоды отека мозга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, открытое исследование будет сравнивать (i) инфузию 0,9% физиологического раствора и болюсы маннитола (контрольная группа) с (ii) 3% гипертоническим раствором с периодическими болюсами по мере необходимости для лечения повышенного внутричерепного давления (ВЧД). ) после тяжелой черепно-мозговой травмы.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования после установки монитора внутричерепного давления. Повышенное ВЧД будет определяться как ВЧД выше 20 мм рт.ст. в течение 20 минут или дольше. В случае возникновения такого события будет назначено соответствующее лечение.
Первичной конечной точкой будет успех в контроле ВЧД, определяемый как доля времени, в течение которого ВЧД меньше или равно 20 мм рт. ст. в течение первых 120 часов после начала мониторинга. Вторичные конечные точки включают уровень интенсивности терапии, частоту заранее определенных тяжелых нежелательных явлений и отдаленные результаты, измеряемые через 3 и 6 месяцев после травмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- закрытая черепно-мозговая травма
- либо (i) оценка по ШКГ 3–8 (включительно), либо (ii) двигательная оценка по ШКГ 5 или менее И аномальная КТ при поступлении, показывающая внутричерепную патологию
- гемодинамически стабильный с систолическим артериальным давлением более 90 мм рт.
- минимум 1 реактивный ученик
- возраст от 18 до 70 лет (включительно)
- рупий менее 1,5
Критерий исключения:
- активно на гипертоническом растворе или маннитоле
- гипернатриемия (>145 мэкв/л)
- анурическая или с креатинином больше или равным 2,5
- известное судорожное расстройство
- проникающая травма головы
- подозрение на аноксические явления
- история или КТ-подтверждение предыдущей травмы головного мозга
- любая травма, которая, по мнению главного исследователя, имеет высокую вероятность смерти в течение первых 72 часов после травмы
- любое лечение, состояние или травма, при которых противопоказано лечение гипертоническим раствором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маннитол
Инфузия 0,9% физиологического раствора и болюсы маннитола
|
Инфузия 0,9% физиологического раствора и болюсы маннитола
|
|
Активный компаратор: Гипертонический раствор
Непрерывная инфузия 3% гипертонического раствора с прерывистыми болюсами по мере необходимости
|
Непрерывная инфузия 3% гипертонического раствора с прерывистыми болюсами по мере необходимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени, в течение которой ВЧД меньше или равно 20 мм рт. ст. в течение первых 120 часов после начала мониторинга ВЧД. В случае, когда пациент отлучен от инфузии, предполагается полный контроль ВЧД.
Временное ограничение: 120 часов после начала мониторинга
|
ВЧД будет записываться непрерывно, и будет рассчитываться доля времени, в течение которого ВЧД не контролируется.
В частности, это будет измеряться как любой период, в течение которого ВЧД > 20 мм рт. ст. в течение 600 секунд или дольше.
|
120 часов после начала мониторинга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень интенсивности терапии (TIL), отражающий объем и продолжительность терапии, необходимой для контроля ВЧД. TIL включает, помимо прочего, такие переменные, как степень подъема головы, уровень седации, объем оттока спинномозговой жидкости и гипокапния.
Временное ограничение: Ежедневно
|
Ежедневно
|
|
|
Долгосрочные результаты, измеряемые по шкале оценки инвалидности и расширенной шкале результатов Глазго
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после травмы
|
Через 3 и 6 месяцев после травмы
|
|
|
Частота заранее определенных тяжелых нежелательных явлений (СНЯ): гипоксия головного мозга, отсроченная декомпрессия, отек легких, почечная недостаточность, респираторные осложнения, судороги, системная гипоксия и неконтролируемое внутричерепное давление.
Временное ограничение: Каждое возникновение СНЯ во время пребывания пациента в больнице будет зарегистрировано.
|
Для каждого пациента мы подсчитаем количество СНЯ в каждой категории.
Общее количество СНЯ по категориям и среднее количество СНЯ на пациента будут сравниваться между двумя исследуемыми видами лечения.
|
Каждое возникновение СНЯ во время пребывания пациента в больнице будет зарегистрировано.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lori Shutter, MD, Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zornow MH. Hypertonic saline as a safe and efficacious treatment of intracranial hypertension. J Neurosurg Anesthesiol. 1996 Apr;8(2):175-7. doi: 10.1097/00008506-199604000-00021. No abstract available.
- Doyle JA, Davis DP, Hoyt DB. The use of hypertonic saline in the treatment of traumatic brain injury. J Trauma. 2001 Feb;50(2):367-83. doi: 10.1097/00005373-200102000-00030. No abstract available.
- Qureshi AI, Suarez JI. Use of hypertonic saline solutions in treatment of cerebral edema and intracranial hypertension. Crit Care Med. 2000 Sep;28(9):3301-13. doi: 10.1097/00003246-200009000-00032.
- Gunnar W, Jonasson O, Merlotti G, Stone J, Barrett J. Head injury and hemorrhagic shock: studies of the blood brain barrier and intracranial pressure after resuscitation with normal saline solution, 3% saline solution, and dextran-40. Surgery. 1988 Apr;103(4):398-407.
- Ogden AT, Mayer SA, Connolly ES Jr. Hyperosmolar agents in neurosurgical practice: the evolving role of hypertonic saline. Neurosurgery. 2005 Aug;57(2):207-15; discussion 207-15. doi: 10.1227/01.neu.0000166533.79031.d8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Внутричерепная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Маннитол
Другие идентификационные номера исследования
- Shutter-2010-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .