Hipertóniás sóoldat kontra mannit a megemelkedett koponyaközi nyomásért
2013. március 4. frissítette: University of Cincinnati
Ez a tanulmány az ozmotikus szerek szerepét vizsgálja az agysérült egyének agyduzzanatának szabályozásában.
Két ozmotikus szer – a mannit és a hipertóniás sóoldat – általánosan használatos, és ezeket egy randomizált klinikai vizsgálat keretében hasonlítják majd össze.
A cél annak meghatározása, hogy ezek a szerek különböznek-e az agyduzzanat-epizódok szabályozására való képességükben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat (i) 0,9%-os normál sóoldat-infúziót és mannitbolusokat (kontrollcsoport) hasonlít össze (ii) 3%-os hipertóniás sóoldattal, szükség szerint szakaszos bólusokkal a megemelkedett koponyaűri nyomás (ICP) kezelésére. ) súlyos traumás agysérülést követően.
Az ICP-monitor elhelyezését követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe. A megemelkedett ICP 20 percig vagy hosszabb ideig 20 HGmm-nél nagyobb ICP-t jelenti. Ilyen esemény esetén megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Az elsődleges végpont az ICP-szabályozás sikere, amely azon idő arányaként operacionalizálható, amely alatt az ICP 20 Hgmm-nél kisebb vagy azzal egyenlő a monitorozás megkezdését követő első 120 órában. A másodlagos végpontok közé tartozik a terápia intenzitása, az előre meghatározott súlyos nemkívánatos események előfordulása, valamint a sérülés után 3 és 6 hónappal mért hosszú távú kimenetel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- zárt traumás agysérülés
- vagy (i) GCS pontszám 3-8 (beleértve), vagy (ii) GCS motoros pontszám 5 vagy kevesebb ÉS kóros felvételi CT, amely intracranialis patológiát mutat
- hemodinamikailag stabil 90 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás mellett
- legalább 1 reaktív pupilla
- 18 és 70 év közötti életkor (beleértve)
- INR kevesebb, mint 1,5
Kizárási kritériumok:
- aktívan hipertóniás sóoldattal vagy mannittal
- hypernatraemia (>145 meq/l)
- anuriás vagy 2,5-nél nagyobb vagy egyenlő kreatininszinttel
- ismert rohamzavar
- átható fejsérülés
- feltételezett anoxikus események
- korábbi agysérülés anamnézisében vagy CT-igazolásában
- minden olyan sérülés, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nagy valószínűséggel halálos a sérülés utáni első 72 órában
- minden olyan kezelés, állapot vagy sérülés, amely ellenjavallt a hipertóniás sóoldattal történő kezelésnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mannit
0,9%-os normál sóoldat infúzió és mannit bólusok
|
0,9%-os normál sóoldat infúzió és mannit bólusok
|
|
Aktív összehasonlító: Hipertóniás sóoldat
3%-os hipertóniás sóoldat folyamatos infúzió, szükség szerint szakaszos bólusokkal
|
3%-os hipertóniás sóoldat folyamatos infúzió, szükség szerint szakaszos bólusokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak az időnek az aránya, amely alatt az ICP 20 Hgmm-nél kisebb vagy egyenlő az ICP-monitorozás megkezdését követő első 120 órában. Abban az esetben, ha a beteget leszoktatják az infúzióról, teljes ICP-kontrollt feltételeznek.
Időkeret: 120 órával a megfigyelés megkezdése után
|
Az ICP-t a rendszer folyamatosan rögzíti, és kiszámítja annak az időnek az arányát, amely alatt az ICP nem szabályozott.
Pontosabban, ez minden olyan időszakot mér, amely alatt az ICP > 20 Hgmm 600 másodpercig vagy tovább.
|
120 órával a megfigyelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás intenzitási szint (TIL), amely az ICP szabályozásához szükséges terápia mennyiségét és időtartamát tükrözi. A TIL többek között olyan változókat foglal magában, mint a fejemelés mértéke, a szedáció szintje, a cerebrospinalis folyadék elvezetésének térfogata és a hypocapnia.
Időkeret: Napi
|
Napi
|
|
|
Hosszú távú eredmények a rokkantsági besorolási skála és a glasgow-i eredmény skála kiterjesztésével mérve
Időkeret: 3 és 6 hónappal a sérülés után
|
3 és 6 hónappal a sérülés után
|
|
|
Előre meghatározott súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása: agyi hipoxia, késleltetett dekompresszió, tüdőödéma, veseelégtelenség, légzési szövődmények, görcsrohamok, szisztémás hipoxia és ellenőrizhetetlen ICP
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása alatt minden SAE előfordulását rögzíteni kell.
|
Minden egyes betegnél megszámoljuk a SAE-k számát az egyes kategóriákban.
Összehasonlítják a kategóriánkénti összes SAE-t és a betegenkénti SAE-k átlagos számát a két vizsgálati kezelés között.
|
A beteg kórházi tartózkodása alatt minden SAE előfordulását rögzíteni kell.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori Shutter, MD, Department of Neurology College of Medicine University of Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zornow MH. Hypertonic saline as a safe and efficacious treatment of intracranial hypertension. J Neurosurg Anesthesiol. 1996 Apr;8(2):175-7. doi: 10.1097/00008506-199604000-00021. No abstract available.
- Doyle JA, Davis DP, Hoyt DB. The use of hypertonic saline in the treatment of traumatic brain injury. J Trauma. 2001 Feb;50(2):367-83. doi: 10.1097/00005373-200102000-00030. No abstract available.
- Qureshi AI, Suarez JI. Use of hypertonic saline solutions in treatment of cerebral edema and intracranial hypertension. Crit Care Med. 2000 Sep;28(9):3301-13. doi: 10.1097/00003246-200009000-00032.
- Gunnar W, Jonasson O, Merlotti G, Stone J, Barrett J. Head injury and hemorrhagic shock: studies of the blood brain barrier and intracranial pressure after resuscitation with normal saline solution, 3% saline solution, and dextran-40. Surgery. 1988 Apr;103(4):398-407.
- Ogden AT, Mayer SA, Connolly ES Jr. Hyperosmolar agents in neurosurgical practice: the evolving role of hypertonic saline. Neurosurgery. 2005 Aug;57(2):207-15; discussion 207-15. doi: 10.1227/01.neu.0000166533.79031.d8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shutter-2010-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .