円錐角膜および角膜拡張症のための角膜コラーゲン架橋およびインタックス (CXL)
2023年2月6日 更新者：Cornea and Laser Eye Institute
円錐角膜および角膜拡張症の治療のための角膜コラーゲン架橋および Intacs の安全性および有効性に関する無作為研究
この研究は、円錐角膜および角膜拡張症の治療のための Intacs と組み合わせた角膜コラーゲン架橋 (CXL) の有効性を決定します。
CXL の目標は円錐角膜の進行を減少させることですが、Intacs は円錐角膜の角膜の勾配を減少させることが示されています。
この研究では、同じセッションで実行された 2 つの手順と、Intacs の 3 か月後に実行された CXL の相対的な有効性を判断しようとします。
調査の概要
詳細な説明
この目的は、角膜光学系の質を改善する 2 つの治療の相加効果の可能性を確認することです (つまり、
角膜形状の規則性を改善し、角膜を安定させます。
以前の調査では、Intacs 手術が実際に角膜トポグラフィーを改善し、コンタクト レンズの耐性と眼鏡矯正視力、および一部の患者の未矯正視力を改善することが示されています。
CXLの調査により、円錐角膜の進行を減少させるだけでなく、錐体の急勾配を減少させ、場合によっては未矯正および最良の矯正視力を改善する手順が示されました.
改善のメカニズムは手順によって異なるため、これは、患者の最終的な視覚的結果に対する 2 つの潜在的な相加効果を示唆しています。
したがって、患者には 2 つの潜在的な利点がもたらされます。(1) より堅牢な視覚結果の可能性と、(2) 円錐角膜角膜の長期的な安定化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Cornea and Laser Eye Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 角膜屈折矯正手術（レーシック、光屈折矯正角膜切除術[PRK]、エピレーシックなど）の後に円錐角膜または角膜拡張症の診断を受けている
- -Intacsセグメントに関するメーカーのノモグラム推奨事項を満たす被験者
- 円錐角膜または手術後の角膜拡張症と一致する地形。
- BSCVA が 20/20 より悪い (ETDRS チャートで 55 文字未満)
除外基準:
- 重症度グレーディングスキームで、正常、非定型正常、または円錐角膜の疑いのいずれかに分類された眼。
- -角膜パキメトリー 等張リボフラビン溶液を使用する場合、治療する眼のペンタカムによって測定された最も薄い点で≦400ミクロン、または低張リボフラビンを使用する場合は≦300ミクロン、但し、低張リボフラビンによる治療後の角膜の厚さソリューションは > 400 ミクロンです。 -Intacsの提案された挿入部位での角膜パキメトリー≤450ミクロン
- -治療する眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）は、将来の合併症の素因となる可能性があります
- 角膜疾患の病歴
- -治療する眼の化学的損傷または上皮治癒の遅延の病歴。
- -研究中の妊娠（妊娠する計画を含む）または授乳
- 薬を研究することに対する既知の感受性
- -CXLおよびIntacs治療またはその他の診断テスト中に安定した視線を妨げる眼振またはその他の状態の被験者。
- -治験責任医師の意見では、上皮治癒を妨害または延長する現在の状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Intacs と CXL の組み合わせ
Intacs 配置に続いて、UV 光とリボフラビンによるコラーゲン架橋
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角膜上皮を除去した後、リボフラビンを 2 分ごとに 30 分間点滴投与し、続いて 2 分ごとに 30 分間追加のリボフラビンを投与して UV 光に曝露しました。
被験者は無作為に割り付けられ、CXL の直前または CXL の 3 か月前に Intacs の配置を受けます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Intacs の後に CXL が続く
Intacs 配置、続いて 3 か月後に UV 光とリボフラビンによる角膜コラーゲン架橋
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角膜上皮を除去した後、リボフラビンを 2 分ごとに 30 分間点滴投与し、続いて 2 分ごとに 30 分間追加のリボフラビンを投与して UV 光に曝露しました。
被験者は無作為に割り付けられ、CXL の直前または CXL の 3 か月前に Intacs の配置を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大ケラトメトリー
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高の矯正視力
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。