Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowanie kolagenu rogówki i Intac dla stożka rogówki i Ectasia (CXL)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cornea and Laser Eye Institute

Randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania kolagenu rogówki i Intacs w leczeniu stożka rogówki i ektazji rogówki

Badanie to określi skuteczność sieciowania kolagenu rogówki (CXL) w połączeniu z preparatami Intacs w leczeniu stożka rogówki i ektazji rogówki. Celem CXL jest zmniejszenie progresji stożka rogówki, podczas gdy wykazano, że Intacs zmniejsza stromość rogówki w stożku rogówki. W tym badaniu podjęta zostanie próba określenia względnej skuteczności dwóch procedur wykonanych podczas tej samej sesji w porównaniu z CXL wykonanym 3 miesiące po Intacs.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego jest ustalenie możliwego efektu addytywnego dwóch zabiegów w celu poprawy jakości optyki rogówki (tj. poprawić regularność topografii rogówki) oraz stabilizować rogówkę. Wcześniejsze badania wykazały, że operacja Intacs rzeczywiście poprawia topografię rogówki i tolerancję soczewek kontaktowych oraz ostrość wzroku skorygowaną okularami, jak również ostrość wzroku nieskorygowaną u niektórych pacjentów. Badania CXL wykazały, że procedura nie tylko zmniejsza progresję stożka rogówki, ale także zmniejsza stromość stożka i poprawia w niektórych przypadkach ostrość wzroku nieskorygowaną i najlepiej skorygowaną. Ponieważ mechanizm poprawy różni się w zależności od procedury, sugeruje to potencjalny addytywny wpływ obu na ostateczny wynik wizualny pacjenta. W ten sposób pacjent uzyskałby dwie potencjalne korzyści: (1) potencjał bardziej solidnego wyniku wzrokowego i (2) stabilizację rogówki w kształcie stożka rogówki w dłuższej perspektywie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • Rozpoznanie stożka rogówki lub ektazji rogówki po operacji refrakcyjnej rogówki (np. LASIK, keratektomia fotorefrakcyjna [PRK] lub epi-LASIK)
  • Osoby, które spełniają zalecenia nomogramu producenta dla segmentów Intacs
  • Topografia zgodna ze stożkiem rogówki lub pooperacyjnym ektazją rogówki.
  • BSCVA gorsza niż 20/20 (<55 liter na wykresie ETDRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne lub z podejrzeniem stożka rogówki na schemacie oceny ciężkości.
  • Pachymetria rogówki ≤ 400 mikronów w najcieńszym punkcie mierzonym za pomocą Pentacam w leczonym oku (oczach) w przypadku stosowania izotonicznego roztworu ryboflawiny lub ≤ 300 mikronów w przypadku stosowania hipotonicznej ryboflawiny, pod warunkiem, że grubość rogówki po leczeniu hipotoniczną ryboflawiną roztworu wynosi > 400 mikronów. Pachymetria rogówki ≤ 450 mikronów w proponowanym miejscu wprowadzenia Intacs
  • Wcześniejsza choroba oczu (inna niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), która może predysponować oko do przyszłych powikłań
  • Historia chorób rogówki
  • Historia urazu chemicznego lub opóźnionego gojenia nabłonka w leczonym oku (oczach).
  • Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
  • Znana wrażliwość na badanie leków
  • Osoby z oczopląsem lub jakimkolwiek innym schorzeniem uniemożliwiającym nieruchome spojrzenie podczas leczenia CXL i Intacs lub innych testów diagnostycznych.
  • Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza mógłby zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Intac w połączeniu z CXL
Umieszczenie Intacs, a następnie sieciowanie kolagenu za pomocą światła UV i ryboflawiny
Lek: Ryboflawina
Usunięto nabłonek rogówki, a następnie podawano krople ryboflawiny co 2 minuty przez 30 minut, a następnie ekspozycję na światło UV z dodatkowym podawaniem ryboflawiny co 2 minuty przez 30 minut. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do umieszczenia Intacs bezpośrednio przed CXL lub 3 miesiące przed CXL.
Inne nazwy:
  • Segmenty pierścienia wewnątrzrogówkowego
  • Sieciowanie kolagenowe rogówki
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs, a następnie CXL
Umieszczenie Intacs, a następnie sieciowanie kolagenu rogówki za pomocą światła UV i ryboflawiny 3 miesiące później
Lek: Ryboflawina
Usunięto nabłonek rogówki, a następnie podawano krople ryboflawiny co 2 minuty przez 30 minut, a następnie ekspozycję na światło UV z dodatkowym podawaniem ryboflawiny co 2 minuty przez 30 minut. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do umieszczenia Intacs bezpośrednio przed CXL lub 3 miesiące przed CXL.
Inne nazwy:
  • Segmenty pierścienia wewnątrzrogówkowego
  • Sieciowanie kolagenowe rogówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna keratometria
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEI-Intacs-CXL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Ryboflawina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj