Кросслинкинг роговичного коллагена и Intacs при кератоконусе и эктазии (CXL)
6 февраля 2023 г. обновлено: Cornea and Laser Eye Institute
Рандомизированное исследование безопасности и эффективности кросслинкинга роговичного коллагена и Intacs для лечения кератоконуса и эктазии роговицы
Это исследование определит эффективность перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) в сочетании с Intacs для лечения кератоконуса и эктазии роговицы.
Целью CXL является замедление прогрессирования кератоконуса, в то время как было показано, что Intacs уменьшает крутизну роговицы при кератоконусе.
В этом исследовании будет предпринята попытка определить относительную эффективность двух процедур, выполненных на одном сеансе, по сравнению с CXL, выполненной через 3 месяца после Intacs.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого состоит в том, чтобы установить возможный аддитивный эффект двух методов лечения для улучшения качества оптики роговицы (т.е.
улучшить регулярность топографии роговицы) и стабилизировать роговицу.
Предыдущие исследования показали, что операция Intacs действительно улучшает топографию роговицы и улучшает переносимость контактных линз и остроту зрения с коррекцией зрения, а также остроту зрения без коррекции у некоторых пациентов.
Исследования CXL показали, что процедура не только уменьшает прогрессирование кератоконуса, но также уменьшает крутизну конуса и в некоторых случаях улучшает некорригированную и максимально корригированную остроту зрения.
Поскольку механизм улучшения различается между процедурами, это предполагает потенциальное аддитивное влияние этих двух процедур на конечный зрительный результат пациента.
Таким образом, пациенту будут предоставлены два потенциальных преимущества: (1) возможность более надежного визуального результата и (2) стабилизация кератоконической роговицы в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21 год или старше
- Диагноз кератоконуса или эктазии роговицы после рефракционной хирургии роговицы (например, ЛАСИК, фоторефрактивной кератэктомии [ФРК] или эпи-ЛАСИК)
- Субъекты, которые соответствуют рекомендациям производителя по номограмме для сегментов Intacs
- Топография соответствует кератоконусу или послеоперационной эктазии роговицы.
- BSCVA хуже 20/20 (<55 букв в таблице ETDRS)
Критерий исключения:
- Глаза, классифицированные как нормальные, атипично-нормальные или с подозрением на кератоконус по шкале степени тяжести.
- Пахиметрия роговицы ≤ 400 микрон в самой тонкой точке, измеренной с помощью Pentacam, в глазу (глазах), подлежащем лечению, при использовании изотонического раствора рибофлавина или ≤ 300 микрон при использовании гипотонического рибофлавина, при условии, что толщина роговицы после лечения гипотоническим рибофлавином раствор > 400 микрон. Роговичная пахиметрия ≤ 450 микрон в предполагаемом месте введения Intacs
- Предшествующее состояние глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям.
- История болезни роговицы
- Химическое повреждение или замедленное заживление эпителия в глазах, подлежащих лечению, в анамнезе.
- Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
- Известная чувствительность к исследуемым препаратам
- Субъекты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения CXL и Intacs или других диагностических тестов.
- Субъекты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intac в сочетании с CXL
Установка Intacs с последующим сшиванием коллагена с помощью УФ-излучения и рибофлавина
|
Эпителий роговицы удаляли с последующим введением рибофлавина в каплях каждые 2 минуты в течение 30 минут с последующим облучением УФ-светом с дополнительным введением рибофлавина каждые 2 минуты в течение 30 минут.
Субъекты будут рандомизированы для размещения Intacs либо непосредственно перед CXL, либо за 3 месяца до CXL.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intac, за которым следует CXL
Установка Intacs с последующим перекрестным связыванием коллагена роговицы с помощью УФ-излучения и рибофлавина через 3 месяца.
|
Эпителий роговицы удаляли с последующим введением рибофлавина в каплях каждые 2 минуты в течение 30 минут с последующим облучением УФ-светом с дополнительным введением рибофлавина каждые 2 минуты в течение 30 минут.
Субъекты будут рандомизированы для размещения Intacs либо непосредственно перед CXL, либо за 3 месяца до CXL.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная кератометрия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEI-Intacs-CXL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .