Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindekollagen tværbinding og intacs for Keratoconus og Ectasia (CXL)

6. februar 2023 opdateret af: Cornea and Laser Eye Institute

Randomiseret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af hornhindekollagen tværbinding og intacs til behandling af keratokonus og hornhindeektasi

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​hornhindekollagen tværbinding (CXL) kombineret med Intacs til behandling af keratoconus og hornhindeektasi. Målet med CXL er at mindske progressionen af ​​keratoconus, mens Intacs har vist sig at mindske hornhindens stejlhed i keratoconus. Denne undersøgelse vil forsøge at bestemme den relative effektivitet af de to procedurer enten udført ved samme session versus CXL udført 3 måneder efter Intacs.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette er at fastslå den mulige additive effekt af de to behandlinger for både at forbedre kvaliteten af ​​hornhindens optik (dvs. forbedre hornhindens topografi regelmæssighed) og for at stabilisere hornhinden. Tidligere undersøgelser har vist, at Intacs-kirurgi faktisk forbedrer hornhindens topografi og forbedrer kontaktlinsetolerance og brillekorrigeret synsstyrke såvel som ukorrigeret synsstyrke hos nogle patienter. Undersøgelser af CXL har vist, at proceduren ikke kun reducerer keratoconus-progression, men også reducerer keglens stejlhed og forbedrer ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke i nogle tilfælde. Da forbedringsmekanismen er forskellig mellem procedurerne, tyder dette på en potentiel additiv effekt af de to på patientens ultimative visuelle resultat. Således vil patienten få to potentielle fordele: (1) potentialet for et mere robust visuelt resultat og (2) stabilisering af den keratokoniske hornhinde på længere sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • At have en diagnose af keratoconus eller hornhindeektasi efter hornhindebrudskirurgi (f.eks. LASIK, fotorefraktiv keratektomi [PRK] eller epi-LASIK)
  • Emner, der opfylder producentens nomogram-anbefalinger for Intacs-segmenter
  • Topografi i overensstemmelse med keratoconus eller post-kirurgisk hornhindeektasi.
  • BSCVA dårligere end 20/20 (<55 bogstaver på ETDRS-kort)

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistænkte i sværhedsgradsordningen.
  • Korneal pachymetri ≤ 400 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet/øjnene, der skal behandles, når den isotoniske riboflavinopløsning anvendes eller ≤ 300 mikron, når den hypotoniske riboflavin us anvendes, forudsat at hornhindens tykkelse efter behandling med den hypotoniske riboflavin opløsning er > 400 mikron. Corneal pachymetri ≤ 450 mikron på det foreslåede indsættelsessted for Intacs
  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet/øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer
  • Historie om hornhindesygdom
  • Anamnese med kemisk skade eller forsinket epitelheling i det eller de øjne, der skal behandles.
  • Graviditet (inklusive plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Personer med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL- og Intacs-behandlingen eller andre diagnostiske tests.
  • Forsøgspersoner med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs kombineret med CXL
Intacs-placering efterfulgt af kollagen-tværbinding med UV-lys og riboflavin
Medicin: Riboflavin
Hornhindeepitel fjernet efterfulgt af administration af riboflavindråber hvert 2. minut i 30 minutter efterfulgt af UV-lyseksponering med yderligere riboflavinadministration hvert 2. minut i 30 minutter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Intacs-placering enten umiddelbart før CXL eller 3 måneder før CXL.
Andre navne:
  • Intracorneale ringsegmenter
  • Hornhindekollagen tværbinding
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs efterfulgt af CXL
Intacs-placering, efterfulgt af corneal kollagen tværbinding med UV-lys og riboflavin 3 måneder senere
Medicin: Riboflavin
Hornhindeepitel fjernet efterfulgt af administration af riboflavindråber hvert 2. minut i 30 minutter efterfulgt af UV-lyseksponering med yderligere riboflavinadministration hvert 2. minut i 30 minutter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Intacs-placering enten umiddelbart før CXL eller 3 måneder før CXL.
Andre navne:
  • Intracorneale ringsegmenter
  • Hornhindekollagen tværbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal keratometri
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (SKØN)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEI-Intacs-CXL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Riboflavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner