Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corneale collageenverknoping en Intacs voor Keratoconus en Ectasia (CXL)

6 februari 2023 bijgewerkt door: Cornea and Laser Eye Institute

Gerandomiseerde studie naar veiligheid en effectiviteit van corneale collageenverknoping en Intacs voor de behandeling van keratoconus en corneale ectasie

Deze studie zal de werkzaamheid bepalen van cornea collageen crosslinking (CXL) in combinatie met Intacs voor de behandeling van keratoconus en cornea-ectasie. Het doel van CXL is om de progressie van keratoconus te verminderen, terwijl is aangetoond dat Intacs de steilheid van het hoornvlies bij keratoconus vermindert. In deze studie wordt getracht de relatieve werkzaamheid te bepalen van de twee procedures die tijdens dezelfde sessie worden uitgevoerd versus CXL die 3 maanden na Intacs wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel hiervan is om het mogelijke additieve effect van de twee behandelingen vast te stellen om zowel de kwaliteit van de corneale optica (d.w.z. de regelmaat van de topografie van het hoornvlies verbeteren) en om het hoornvlies te stabiliseren. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat Intacs-chirurgie inderdaad de topografie van het hoornvlies verbetert, de contactlenstolerantie verbetert en de gezichtsscherpte voor brillen corrigeert, evenals de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte bij sommige patiënten. Onderzoeken van CXL hebben aangetoond dat de procedure niet alleen de progressie van keratoconus vermindert, maar ook de steilheid van de kegel vermindert en in sommige gevallen de niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte verbetert. Aangezien het verbeteringsmechanisme tussen de procedures verschilt, suggereert dit een mogelijk additief effect van de twee op het uiteindelijke visuele resultaat van de patiënt. De patiënt zou dus twee potentiële voordelen krijgen: (1) het potentieel van een robuuster visueel resultaat en (2) stabilisatie van het keratoconische hoornvlies op de langere termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder
  • Een diagnose van keratoconus of cornea-ectasie hebben na cornea-refractieve chirurgie (bijv. LASIK, fotorefractieve keratectomie [PRK] of epi-LASIK)
  • Proefpersonen die voldoen aan de nomogramaanbevelingen van de fabrikant voor Intacs-segmenten
  • Topografie consistent met keratoconus of postoperatieve hoornvliesectasie.
  • BSCVA slechter dan 20/20 (<55 letters op ETDRS-kaart)

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen geclassificeerd als normaal, atypisch normaal of keratoconus verdacht volgens het indelingsschema voor ernst.
  • Corneale pachymetrie ≤ 400 micron op het dunste punt gemeten door Pentacam in het (de) te behandelen oog (ogen) wanneer de isotone riboflavine-oplossing wordt gebruikt of ≤ 300 micron wanneer de hypotone riboflavine wordt gebruikt, op voorwaarde dat de dikte van het hoornvlies na behandeling met het hypotone riboflavine oplossing is > 400 micron. Hoornvliespachymetrie ≤ 450 micron op de voorgestelde inbrengplaats voor de Intacs
  • Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties
  • Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen
  • Geschiedenis van chemisch letsel of vertraagde epitheelgenezing in het (de) te behandelen oog (ogen).
  • Zwangerschap (inclusief plannen om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
  • Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
  • Proefpersonen met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de CXL- en Intacs-behandeling of andere diagnostische tests.
  • Proefpersonen met een huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs gecombineerd met CXL
Intacs-plaatsing gevolgd door collageenverknoping met UV-licht en riboflavine
Geneesmiddel: Riboflavine
Hoornvliesepitheel verwijderd, gevolgd door toediening van riboflavine om de 2 minuten gedurende 30 minuten, gevolgd door blootstelling aan UV-licht met aanvullende toediening van riboflavine om de 2 minuten gedurende 30 minuten. Proefpersonen worden gerandomiseerd om Intacs-plaatsing te krijgen ofwel direct voor CXL ofwel 3 maanden voor CXL.
Andere namen:
  • Intracorneale ringsegmenten
  • Cornea Collageen Crosslinking
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs gevolgd door CXL
Intacs-plaatsing, gevolgd door hoornvliescollageenverknoping met UV-licht en riboflavine 3 maanden later
Geneesmiddel: Riboflavine
Hoornvliesepitheel verwijderd, gevolgd door toediening van riboflavine om de 2 minuten gedurende 30 minuten, gevolgd door blootstelling aan UV-licht met aanvullende toediening van riboflavine om de 2 minuten gedurende 30 minuten. Proefpersonen worden gerandomiseerd om Intacs-plaatsing te krijgen ofwel direct voor CXL ofwel 3 maanden voor CXL.
Andere namen:
  • Intracorneale ringsegmenten
  • Cornea Collageen Crosslinking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale keratometrie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEI-Intacs-CXL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren