Crosslinking del collagene corneale e Intacs per cheratocono ed ectasia (CXL)
6 febbraio 2023 aggiornato da: Cornea and Laser Eye Institute
Studio randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia della reticolazione e degli intacchi del collagene corneale per il trattamento del cheratocono e dell'ectasia corneale
Questo studio determinerà l'efficacia della reticolazione del collagene corneale (CXL) combinata con Intacs per il trattamento del cheratocono e dell'ectasia corneale.
L'obiettivo di CXL è ridurre la progressione del cheratocono, mentre Intacs ha dimostrato di ridurre la pendenza corneale nel cheratocono.
Questo studio tenterà di determinare l'efficacia relativa delle due procedure eseguite nella stessa sessione rispetto a CXL eseguito 3 mesi dopo Intacs.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo è quello di accertare il possibile effetto additivo dei due trattamenti per entrambi migliorare la qualità dell'ottica corneale (es.
migliorare la regolarità della topografia corneale) e stabilizzare la cornea.
Indagini precedenti hanno dimostrato che la chirurgia Intacs, infatti, migliora la topografia corneale e migliora la tolleranza alle lenti a contatto e l'acuità visiva corretta dagli occhiali, così come l'acuità visiva non corretta in alcuni pazienti.
Le indagini sul CXL hanno dimostrato che la procedura non solo riduce la progressione del cheratocono, ma anche diminuisce la pendenza del cono e migliora in alcuni casi l'acuità visiva non corretta e meglio corretta.
Poiché il meccanismo di miglioramento differisce tra le procedure, ciò suggerisce un potenziale effetto additivo dei due sull'esito visivo finale del paziente.
Pertanto, al paziente sarebbero offerti due potenziali vantaggi: (1) il potenziale di un risultato visivo più robusto e (2) la stabilizzazione della cornea cheratoconica a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- Avere una diagnosi di cheratocono o ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva corneale (ad esempio, LASIK, cheratectomia fotorefrattiva [PRK] o epi-LASIK)
- Soggetti che soddisfano le raccomandazioni del nomogramma del produttore per i segmenti Intacs
- Topografia compatibile con cheratocono o ectasia corneale postoperatoria.
- BSCVA peggiore di 20/20 (<55 lettere sul grafico ETDRS)
Criteri di esclusione:
- Occhi classificati come normali, normali atipici o cheratocono sospetti nello schema di classificazione della gravità.
- Pachimetria corneale ≤ 400 micron nel punto più sottile misurato dal Pentacam nell'occhio(i) da trattare quando si usa la soluzione di riboflavina isotonica o ≤ 300 micron quando si usa la riboflavina ipotonica, a condizione che lo spessore corneale dopo il trattamento con la riboflavina ipotonica soluzione è > 400 micron. Pachimetria corneale ≤ 450 micron nel sito di inserimento proposto per gli Intac
- Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future
- Storia della malattia della cornea
- Storia di lesioni chimiche o guarigione epiteliale ritardata negli occhi da trattare.
- Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
- Una sensibilità nota per studiare i farmaci
- Soggetti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL e Intacs o altri test diagnostici.
- Soggetti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Intac abbinato a CXL
Posizionamento di intac seguito da reticolazione del collagene con luce UV e riboflavina
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Epitelio corneale rimosso seguito dalla somministrazione di gocce di riboflavina ogni 2 minuti per 30 minuti seguita dall'esposizione alla luce UV con ulteriore somministrazione di riboflavina ogni 2 minuti per 30 minuti.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il posizionamento di Intacs immediatamente prima del CXL o 3 mesi prima del CXL.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Intac seguito da CXL
Posizionamento di Intacs, seguito da reticolazione del collagene corneale con luce UV e riboflavina 3 mesi dopo
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Epitelio corneale rimosso seguito dalla somministrazione di gocce di riboflavina ogni 2 minuti per 30 minuti seguita dall'esposizione alla luce UV con ulteriore somministrazione di riboflavina ogni 2 minuti per 30 minuti.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il posizionamento di Intacs immediatamente prima del CXL o 3 mesi prima del CXL.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cheratometria massima
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
28 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEI-Intacs-CXL
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