원추 각막 및 확장증에 대한 각막 콜라겐 가교 및 Intacs (CXL)
2023년 2월 6일 업데이트: Cornea and Laser Eye Institute
원추 각막 및 각막 확장증 치료를 위한 각막 콜라겐 가교 및 Intacs의 안전성 및 유효성에 대한 무작위 연구
이 연구는 원추 각막 및 각막 확장증의 치료를 위해 Intacs와 결합된 각막 콜라겐 가교결합(CXL)의 효능을 결정할 것입니다.
CXL의 목표는 원추 각막의 진행을 감소시키는 반면 Intacs는 원추 각막의 각막 경사를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 동일한 세션에서 수행된 두 절차와 Intas 3개월 후 수행된 CXL의 상대적 효능을 결정하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것의 목적은 각막 광학의 품질(즉,
각막 지형의 규칙성을 개선하고 각막을 안정화시킵니다.
이전 조사에서는 Intacs 수술이 실제로 각막 지형을 개선하고 콘택트 렌즈 내성과 안경 교정 시력을 개선하는 것으로 나타났으며 일부 환자의 나안 시력도 개선되었습니다.
CXL에 대한 조사는 원추 각막 진행을 감소시킬 뿐만 아니라 원뿔의 가파름을 감소시키고 경우에 따라 나교정 및 최상의 교정 시력을 개선하는 절차를 보여주었습니다.
개선 메커니즘이 절차마다 다르기 때문에 이는 환자의 궁극적인 시각적 결과에 대한 두 가지의 잠재적인 추가 효과를 시사합니다.
따라서 환자는 두 가지 잠재적인 이점을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 각막 굴절 수술(예: LASIK, 광굴절 각막절제술[PRK] 또는 epi-LASIK) 후 원추각막 또는 각막 확장증 진단을 받은 경우
- Intacs 세그먼트에 대한 제조업체의 노모그램 권장 사항을 충족하는 피험자
- 원추 각막 또는 수술 후 각막 확장증과 일치하는 지형.
- BSCVA가 20/20보다 나쁨(ETDRS 차트에서 55자 미만)
제외 기준:
- 중증도 등급 체계에서 정상, 비정형 정상 또는 원추각막 의심으로 분류된 눈.
- Pentacam으로 측정한 가장 얇은 지점의 각막두께계산법 등장성 리보플라빈 용액 사용 시 치료 대상 눈에서 ≤ 400 미크론 또는 저장성 리보플라빈 사용 시 ≤ 300 미크론, 단 저장성 리보플라빈 치료 후 각막 두께 솔루션은 > 400 미크론입니다. Intas에 대해 제안된 삽입 부위에서 각막 두께 측정법 ≤ 450 미크론
- 미래의 합병증에 대한 소인이 될 수 있는 치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)
- 각막 질환의 병력
- 치료할 눈의 화학적 손상 또는 지연된 상피 치유 이력.
- 연구 과정 중 임신(임신 계획 포함) 또는 수유
- 연구 약물에 대한 알려진 민감성
- 안진 증이 있거나 CXL 및 Intacs 치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CXL과 결합된 Intas
인탁스 배치 후 UV 광 및 리보플라빈으로 콜라겐 가교결합
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각막 상피를 제거한 후 리보플라빈 점적을 2분마다 30분 동안 투여한 후 자외선 노출과 추가 리보플라빈을 2분마다 30분 동안 투여했습니다.
피험자는 CXL 직전 또는 CXL 3개월 전에 Intacs 배치를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인택스에 이어 CXL
Intacs 배치, 3개월 후 자외선과 리보플라빈으로 각막 콜라겐 가교 결합
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각막 상피를 제거한 후 리보플라빈 점적을 2분마다 30분 동안 투여한 후 자외선 노출과 추가 리보플라빈을 2분마다 30분 동안 투여했습니다.
피험자는 CXL 직전 또는 CXL 3개월 전에 Intacs 배치를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 각막곡률 측정
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고의 교정 시력
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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