Crosslinking de colágeno da córnea e Intacs para ceratocone e ectasia (CXL)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cornea and Laser Eye Institute
Estudo Randomizado de Segurança e Eficácia do Crosslinking de Colágeno da Córnea e Intacs para Tratamento de Ceratocone e Ectasia da Córnea
Este estudo determinará a eficácia do crosslinking de colágeno da córnea (CXL) combinado com Intacs para o tratamento de ceratocone e ectasia da córnea.
O objetivo do CXL é diminuir a progressão do ceratocone, enquanto o Intacs demonstrou diminuir a inclinação da córnea no ceratocone.
Este estudo tentará determinar a eficácia relativa dos dois procedimentos realizados na mesma sessão versus CXL realizado 3 meses após o Intacs.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo disso é verificar o possível efeito aditivo dos dois tratamentos para melhorar a qualidade da ótica da córnea (ou seja,
melhorar a regularidade da topografia da córnea) e estabilizar a córnea.
Investigações anteriores mostraram que a cirurgia Intacs, de fato, melhora a topografia da córnea e melhora a tolerância às lentes de contato e a acuidade visual corrigida por óculos, bem como a acuidade visual não corrigida em alguns pacientes.
As investigações do CXL mostraram que o procedimento não apenas diminui a progressão do ceratocone, mas também diminui a inclinação do cone e melhora a acuidade visual não corrigida e melhor corrigida em alguns casos.
Como o mecanismo de melhora difere entre os procedimentos, isso sugere um potencial efeito aditivo dos dois no resultado visual final do paciente.
Assim, o paciente teria dois benefícios potenciais: (1) o potencial de um resultado visual mais robusto e (2) estabilização da córnea ceratocônica a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais
- Ter um diagnóstico de ceratocone ou ectasia da córnea após cirurgia refrativa da córnea (por exemplo, LASIK, ceratectomia fotorrefrativa [PRK] ou epi-LASIK)
- Indivíduos que atendem às recomendações do nomograma do fabricante para segmentos Intacs
- Topografia compatível com ceratocone ou ectasia corneana pós-cirúrgica.
- BSCVA pior que 20/20 (<55 letras no gráfico ETDRS)
Critério de exclusão:
- Olhos classificados como normais, normais atípicos ou suspeitos de ceratocone no esquema de classificação de gravidade.
- Paquimetria corneana ≤ 400 mícrons no ponto mais fino medido por Pentacam no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) quando for utilizada a solução isotônica de riboflavina ou ≤ 300 mícrons quando for utilizada a riboflavina hipotônica, desde que a espessura da córnea após o tratamento com a riboflavina hipotônica seja solução é > 400 mícrons. Paquimetria corneana ≤ 450 mícrons no local de inserção proposto para o Intacs
- Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras
- Histórico de doença da córnea
- História de lesão química ou cicatrização epitelial retardada no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
- Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
- Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
- Indivíduos com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento CXL e Intacs ou outros testes de diagnóstico.
- Indivíduos com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs combinado com CXL
Colocação de Intacs seguida de reticulação de colágeno com luz UV e riboflavina
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Epitélio da córnea removido seguido de administração de gotas de riboflavina a cada 2 minutos por 30 minutos, seguida de exposição à luz UV com administração adicional de riboflavina a cada 2 minutos por 30 minutos.
Os indivíduos serão randomizados para receber a colocação de Intacs imediatamente antes do CXL ou 3 meses antes do CXL.
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intacs seguido por CXL
Colocação de Intacs, a ser seguida por crosslinking de colágeno da córnea com luz UV e riboflavina 3 meses depois
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Epitélio da córnea removido seguido de administração de gotas de riboflavina a cada 2 minutos por 30 minutos, seguida de exposição à luz UV com administração adicional de riboflavina a cada 2 minutos por 30 minutos.
Os indivíduos serão randomizados para receber a colocação de Intacs imediatamente antes do CXL ou 3 meses antes do CXL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ceratometria máxima
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEI-Intacs-CXL
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