Zesíťování kolagenu rohovky a intaky pro keratokonus a ektázie (CXL)
6. února 2023 aktualizováno: Cornea and Laser Eye Institute
Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti zesíťování korneálního kolagenu a intaktů pro léčbu keratokonu a ektázie rohovky
Tato studie určí účinnost zesíťování korneálního kolagenu (CXL) v kombinaci s Intacs pro léčbu keratokonu a rohovkové ektázie.
Cílem CXL je snížit progresi keratokonu, zatímco u Intacs bylo prokázáno, že snižuje strmost rohovky u keratokonu.
Tato studie se pokusí určit relativní účinnost dvou procedur provedených buď při stejném sezení oproti CXL provedené 3 měsíce po Intacs.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem toho je zjistit možný aditivní účinek obou ošetření na zlepšení kvality rohovkové optiky (tj.
zlepšit pravidelnost topografie rohovky) a stabilizovat rohovku.
Předchozí výzkumy ukázaly, že operace Intacs skutečně zlepšuje topografii rohovky a zlepšuje toleranci kontaktních čoček a zrakovou ostrost korigovanou brýlemi, stejně jako nekorigovanou zrakovou ostrost u některých pacientů.
Vyšetření CXL ukázala, že postup nejen snižuje progresi keratokonu, ale také snižuje strmost kužele a v některých případech zlepšuje nekorigovanou a nejlépe korigovanou zrakovou ostrost.
Protože se mechanismus zlepšení u jednotlivých postupů liší, naznačuje to potenciální aditivní účinek těchto dvou na konečný výsledek zraku pacienta.
Pacientovi by tak byly poskytnuty dvě potenciální výhody: (1) potenciál robustnějšího vizuálního výsledku a (2) dlouhodobější stabilizace keratokonické rohovky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Diagnóza keratokonu nebo rohovkové ektázie po refrakční operaci rohovky (např. LASIK, fotorefrakční keratektomie [PRK] nebo epi-LASIK)
- Subjekty, které splňují doporučení výrobce pro nomogramy pro segmenty Intacs
- Topografie v souladu s keratokonem nebo pooperační rohovkovou ektázií.
- BSCVA horší než 20/20 (<55 písmen v tabulce ETDRS)
Kritéria vyloučení:
- Oči klasifikované jako normální, atypické normální nebo podezřelé na keratokonus podle schématu stupně závažnosti.
- Pachymetrie rohovky ≤ 400 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem v oku (očích), které má být léčeno, když je použit izotonický roztok riboflavinu, nebo ≤ 300 mikronů, když je použit hypotonický riboflavin, za předpokladu, že tloušťka rohovky po léčbě hypotonickým riboflavinem roztok je > 400 mikronů. Pachymetrie rohovky ≤ 450 mikronů v navrhovaném místě zavedení pro Intacs
- Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím
- Historie onemocnění rohovky
- Anamnéza chemického poškození nebo opožděného hojení epitelu v oku (očích), které mají být léčeny.
- Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
- Známá citlivost na studované léky
- Subjekty s nystagmem nebo jakýmkoli jiným stavem, který by bránil upřenému pohledu během léčby CXL a Intacs nebo jiných diagnostických testů.
- Subjekty se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs v kombinaci s CXL
Umístění Intacs následované zesítěním kolagenu UV světlem a riboflavinem
|
Epitel rohovky byl odstraněn, po čemž následovalo podávání kapek riboflavinu každé 2 minuty po dobu 30 minut s následnou expozicí UV záření s dalším podáváním riboflavinu každé 2 minuty po dobu 30 minut.
Subjekty budou randomizovány do umístění Intacs buď bezprostředně před CXL nebo 3 měsíce před CXL.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs následovaný CXL
Umístění Intacs, po kterém následuje zesíťování kolagenu rohovky UV světlem a riboflavinem o 3 měsíce později
|
Epitel rohovky byl odstraněn, po čemž následovalo podávání kapek riboflavinu každé 2 minuty po dobu 30 minut s následnou expozicí UV záření s dalším podáváním riboflavinu každé 2 minuty po dobu 30 minut.
Subjekty budou randomizovány do umístění Intacs buď bezprostředně před CXL nebo 3 měsíce před CXL.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální keratometrie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
28. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEI-Intacs-CXL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .