Szaruhártya kollagén térhálósítása és Intacs keratoconus és Ectasia esetén (CXL)
2023. február 6. frissítette: Cornea and Laser Eye Institute
Véletlenszerű vizsgálat a szaruhártya kollagén térhálósodásának és intakainak biztonságosságáról és hatékonyságáról a keratoconus és a cornea ectasia kezelésére
Ez a tanulmány meghatározza a corneális kollagén keresztkötés (CXL) hatékonyságát az Intacs-szal kombinálva a keratoconus és a cornea ectasia kezelésében.
A CXL célja a keratoconus progressziójának csökkentése, míg az Intacs csökkenti a szaruhártya meredekségét keratoconusban.
Ez a tanulmány megkísérli meghatározni az ugyanazon a munkamenetben végrehajtott két eljárás relatív hatékonyságát, szemben az Intacs után 3 hónappal végzett CXL-el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek célja annak megállapítása, hogy a két kezelés milyen additív hatást fejt ki, mindkettő javítja a szaruhártya optikájának minőségét (pl.
a szaruhártya topográfiájának szabályosságának javítása) és a szaruhártya stabilizálása.
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az Intacs műtét valóban javítja a szaruhártya topográfiáját, javítja a kontaktlencse-toleranciát és a szemüvegkorrigált látásélességet, valamint egyes betegeknél a korrigált látásélességet.
A CXL vizsgálatai azt mutatták, hogy az eljárás nemcsak a keratoconus progresszióját csökkenti, hanem csökkenti a kúp meredekségét és bizonyos esetekben javítja a korrigált és legjobban korrigált látásélességet.
Mivel a javulás mechanizmusa az egyes eljárások között eltér, ez arra utal, hogy a kettő potenciális additív hatása van a páciens végső látási eredményére.
Így a páciensnek két lehetséges előnye származna: (1) az erősebb vizuális eredmény és (2) a keratokonikus szaruhártya stabilizálása hosszabb távon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Keratoconus vagy cornea ectasia diagnózisa szaruhártya refraktív műtét után (például LASIK, fotorefraktív keratectomia [PRK] vagy epi-LASIK)
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a gyártó Intacs szegmensekre vonatkozó nomogramjavaslatainak
- Keratoconusnak vagy műtét utáni szaruhártya ectasia-nak megfelelő topográfia.
- BSCVA rosszabb, mint 20/20 (<55 betű az ETDRS diagramon)
Kizárási kritériumok:
- A súlyossági osztályozási sémában a normál, az atipikus normál vagy a keratoconus gyanús szemek osztályozása.
- Szaruhártya pachimetria ≤ 400 mikron a Pentacam-mal mért legvékonyabb ponton a kezelendő szem(ek)ben, ha izotóniás riboflavin oldatot használunk, vagy ≤ 300 mikron, ha hipotóniás riboflavint használunk, feltéve, hogy a szaruhártya vastagsága a hipotóniás riboflavinnal végzett kezelés után oldat vastagsága > 400 mikron. Szaruhártya pachymetria ≤ 450 mikron az Intacs javasolt behelyezési helyén
- Korábbi szembetegség (a fénytörési hibától eltérő) a kezelendő szem(ek)ben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre
- A szaruhártya betegség története
- Vegyi sérülés vagy késleltetett hámgyógyulás a kórtörténetben a kezelendő szem(ek)ben.
- Terhesség (beleértve a terhesség tervét) vagy szoptatás a vizsgálat során
- Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekre
- Nystagmusban szenvedő alanyok vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozza az állandó pillantást a CXL és Intacs kezelés vagy más diagnosztikai vizsgálatok során.
- Olyan alanyok, akiknek aktuális állapota a vizsgáló véleménye szerint megzavarná vagy meghosszabbítaná a hám gyógyulását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs kombinálva CXL
Intacs felhelyezés, majd kollagén térhálósítás UV fénnyel és riboflavinnal
|
A szaruhártya hám eltávolítása, majd riboflavin csepp beadása 2 percenként 30 percig, majd UV fény expozíció, további riboflavin beadása 2 percenként 30 percig.
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak az Intacs elhelyezésre közvetlenül a CXL előtt vagy 3 hónappal a CXL előtt.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs majd CXL
Intacs beültetés, majd 3 hónappal később szaruhártya kollagén térhálósítása UV fénnyel és riboflavinnal
|
A szaruhártya hám eltávolítása, majd riboflavin csepp beadása 2 percenként 30 percig, majd UV fény expozíció, további riboflavin beadása 2 percenként 30 percig.
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak az Intacs elhelyezésre közvetlenül a CXL előtt vagy 3 hónappal a CXL előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális keratometria
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEI-Intacs-CXL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .