Korneal kollagen tvärbindning och Intacs för Keratoconus och Ectasia (CXL)
6 februari 2023 uppdaterad av: Cornea and Laser Eye Institute
Randomiserad studie av säkerhet och effektivitet av korneal kollagen tvärbindning och intacs för behandling av keratokonus och corneal ektasi
Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av korneal kollagen tvärbindning (CXL) i kombination med Intacs för behandling av keratokonus och korneal ektasi.
Målet med CXL är att minska progressionen av keratokonus, medan Intacs har visat sig minska hornhinnans branthet i keratokonus.
Denna studie kommer att försöka fastställa den relativa effekten av de två procedurerna antingen utförda vid samma session jämfört med CXL utförda 3 månader efter Intacs.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta är att fastställa den möjliga additiva effekten av de två behandlingarna för att båda förbättra kvaliteten på hornhinnans optik (dvs.
förbättra hornhinnans topografiska regelbundenhet) och för att stabilisera hornhinnan.
Tidigare undersökningar har visat att Intacs-kirurgi faktiskt förbättrar hornhinnans topografi och förbättrar kontaktlinstolerans och glasögonkorrigerad synskärpa, såväl som okorrigerad synskärpa hos vissa patienter.
Undersökningar av CXL har visat att proceduren inte bara minskar keratokonusprogression, utan också minskar konens branthet och förbättrar okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa i vissa fall.
Eftersom mekanismen för förbättring skiljer sig åt mellan procedurerna, tyder detta på en potentiell additiv effekt av de två på patientens slutliga visuella resultat.
Således skulle patienten ges två potentiella fördelar: (1) potentialen för ett mer robust visuellt resultat och (2) stabilisering av den keratokoniska hornhinnan på längre sikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Att ha en diagnos av keratokonus eller hornhinneektasi efter hornhinnebrytningskirurgi (t.ex. LASIK, fotorefraktiv keratektomi [PRK] eller epi-LASIK)
- Försökspersoner som uppfyller tillverkarens nomogramrekommendationer för Intacs-segment
- Topografi överensstämmer med keratokonus eller post-kirurgisk hornhinneektasi.
- BSCVA sämre än 20/20 (<55 bokstäver på ETDRS-diagram)
Exklusions kriterier:
- Ögon klassificerade som antingen normala, atypiska normala eller keratokonusmisstänkta i svårighetsgradsordningen.
- Korneal pachymetri ≤ 400 mikron vid den tunnaste punkten mätt med Pentacam i ögat/ögonen som ska behandlas när den isotoniska riboflavinlösningen används eller ≤ 300 mikron när den hypotona riboflavinen används, förutsatt att hornhinnans tjocklek efter behandling med den hypotoniska riboflavinen lösningen är > 400 mikron. Korneal pachymetri ≤ 450 mikron vid den föreslagna insättningsplatsen för Intacs
- Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat/ögonen som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer
- Historik om hornhinnesjukdom
- Historik med kemisk skada eller försenad epitelläkning i ögat/ögonen som ska behandlas.
- Graviditet (inklusive planer på att bli gravid) eller amning under studiens gång
- En känd känslighet för studier av mediciner
- Försökspersoner med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under CXL- och Intacs-behandlingen eller andra diagnostiska tester.
- Försökspersoner med ett aktuellt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa eller förlänga epitelläkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs kombinerat med CXL
Intacs placering följt av kollagen tvärbindning med UV-ljus och riboflavin
|
Hornhinneepitel avlägsnat följt av administrering av riboflavindropp varannan minut i 30 minuter följt av exponering för UV-ljus med ytterligare administrering av riboflavin varannan minut i 30 minuter.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få Intacs-placering antingen omedelbart före CXL eller 3 månader före CXL.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs följt av CXL
Intacs placering, som ska följas av korneal kollagen tvärbindning med UV-ljus och riboflavin 3 månader senare
|
Hornhinneepitel avlägsnat följt av administrering av riboflavindropp varannan minut i 30 minuter följt av exponering för UV-ljus med ytterligare administrering av riboflavin varannan minut i 30 minuter.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få Intacs-placering antingen omedelbart före CXL eller 3 månader före CXL.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal keratometri
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
28 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEI-Intacs-CXL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .