Reticulación de colágeno corneal e Intacs para queratocono y ectasia (CXL)
6 de febrero de 2023 actualizado por: Cornea and Laser Eye Institute
Estudio aleatorizado de seguridad y eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal e Intacs para el tratamiento del queratocono y la ectasia corneal
Este estudio determinará la eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) combinado con Intacs para el tratamiento del queratocono y la ectasia corneal.
El objetivo de CXL es disminuir la progresión del queratocono, mientras que se ha demostrado que Intacs disminuye la inclinación de la córnea en el queratocono.
Este estudio intentará determinar la eficacia relativa de los dos procedimientos realizados en la misma sesión versus CXL realizado 3 meses después de Intacs.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esto es determinar el posible efecto aditivo de los dos tratamientos para mejorar la calidad de la óptica corneal (es decir,
mejorar la regularidad de la topografía corneal) y estabilizar la córnea.
Investigaciones anteriores han demostrado que la cirugía Intacs, de hecho, mejora la topografía corneal y mejora la tolerancia a los lentes de contacto y la agudeza visual corregida con anteojos, así como la agudeza visual no corregida en algunos pacientes.
Las investigaciones de CXL han demostrado que el procedimiento no solo disminuye la progresión del queratocono, sino que también disminuye la inclinación del cono y mejora la agudeza visual no corregida y mejor corregida en algunos casos.
Dado que el mecanismo de mejora difiere entre los procedimientos, esto sugiere un posible efecto aditivo de los dos en el resultado visual final del paciente.
Por lo tanto, el paciente obtendría dos beneficios potenciales: (1) el potencial de un resultado visual más sólido y (2) la estabilización de la córnea queratocónica a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más
- Tener un diagnóstico de queratocono o ectasia corneal después de una cirugía refractiva corneal (p. ej., LASIK, queratectomía fotorrefractiva [PRK] o epi-LASIK)
- Sujetos que cumplen con las recomendaciones del nomograma del fabricante para segmentos Intacs
- Topografía compatible con queratocono o ectasia corneal posquirúrgica.
- BSCVA peor que 20/20 (<55 letras en el gráfico ETDRS)
Criterio de exclusión:
- Ojos clasificados como normales, normales atípicos o sospechosos de queratocono en el esquema de clasificación de gravedad.
- Paquimetría corneal ≤ 400 micras en el punto más delgado medido por Pentacam en el(los) ojo(s) a tratar cuando se usa la solución de riboflavina isotónica o ≤ 300 micras cuando se usa la riboflavina hipotónica, siempre que el grosor corneal después del tratamiento con la riboflavina hipotónica la solución es > 400 micrones. Paquimetría corneal ≤ 450 micrones en el sitio de inserción propuesto para los Intacs
- Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones
- Historia de la enfermedad de la córnea
- Historial de daño químico o cicatrización epitelial retardada en el(los) ojo(s) a tratar.
- Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
- Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
- Sujetos con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento CXL e Intacs u otras pruebas de diagnóstico.
- Sujetos con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con la curación epitelial o la prolongaría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intacs combinado con CXL
Colocación de Intacs seguida de reticulación de colágeno con luz ultravioleta y riboflavina
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Se extrajo el epitelio corneal seguido de la administración de gotas de riboflavina cada 2 minutos durante 30 minutos seguido de exposición a la luz UV con administración adicional de riboflavina cada 2 minutos durante 30 minutos.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir la colocación de Intacs inmediatamente antes de CXL o 3 meses antes de CXL.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Intacs seguido de CXL
Colocación de Intacs, seguida de reticulación de colágeno corneal con luz ultravioleta y riboflavina 3 meses después
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Se extrajo el epitelio corneal seguido de la administración de gotas de riboflavina cada 2 minutos durante 30 minutos seguido de exposición a la luz UV con administración adicional de riboflavina cada 2 minutos durante 30 minutos.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir la colocación de Intacs inmediatamente antes de CXL o 3 meses antes de CXL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Queratometría máxima
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEI-Intacs-CXL
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