Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus ja intaksit keratoconukselle ja Ectasialle (CXL)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cornea and Laser Eye Institute

Satunnaistettu tutkimus sarveiskalvon kollageenin silloittumisen ja intaktien turvallisuudesta ja tehokkuudesta keratoconuksen ja sarveiskalvon ektasian hoidossa

Tässä tutkimuksessa määritetään sarveiskalvon kollageenin ristisilloituksen (CXL) tehokkuus yhdistettynä Intacsiin keratokonuksen ja sarveiskalvon ektasian hoidossa. CXL:n tavoitteena on vähentää keratoconuksen etenemistä, kun taas Intacin on osoitettu vähentävän sarveiskalvon jyrkkyyttä keratoconuksessa. Tässä tutkimuksessa yritetään määrittää näiden kahden toimenpiteen suhteellinen tehokkuus joko samalla istunnossa verrattuna CXL:ään, joka suoritettiin 3 kuukautta Intacin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tarkoituksena on varmistaa näiden kahden hoidon mahdollinen additiivinen vaikutus molempien sarveiskalvon optiikan laadun parantamiseksi (ts. parantaa sarveiskalvon topografian säännöllisyyttä) ja vakauttaa sarveiskalvoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Intacs-leikkaus todellakin parantaa sarveiskalvon topografiaa ja parantaa piilolinssien sietokykyä ja silmälasikorjattua näöntarkkuutta sekä korjaamatonta näöntarkkuutta joillakin potilailla. CXL:n tutkimukset ovat osoittaneet, että toimenpide ei vain vähennä keratoconuksen etenemistä, vaan myös vähentää kartion jyrkkyyttä ja parantaa joissakin tapauksissa korjaamatonta ja parhaiten korjattua näöntarkkuutta. Koska parannusmekanismi vaihtelee toimenpiteiden välillä, tämä viittaa näiden kahden mahdolliseen additiiviseen vaikutukseen potilaan lopulliseen visuaaliseen lopputulokseen. Näin ollen potilaalle annettaisiin kaksi mahdollista etua: (1) potentiaalisempi visuaalinen lopputulos ja (2) keratokonisen sarveiskalvon stabiloituminen pidemmällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotias tai vanhempi
  • Keratokonus- tai sarveiskalvon ektasiadiagnoosi sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen (esim. LASIK, fotorefraktiivinen keratektomia [PRK] tai epi-LASIK)
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät valmistajan Intacs-segmenttien nomogrammisuositukset
  • Topografia vastaa keratokonusta tai leikkauksen jälkeistä sarveiskalvon ektasiaa.
  • BSCVA huonompi kuin 20/20 (<55 kirjainta ETDRS-kaaviossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmät luokitellaan vakavuusasteen mukaan joko normaaliksi, epätyypilliseksi normaaliksi tai keratokonuksesta epäillyksi.
  • Sarveiskalvon pakymetria ≤ 400 mikronia ohuimmasta kohdasta mitattuna Pentacamilla hoidettavasta silmästä (silmistä) käytettäessä isotonista riboflaviiniliuosta tai ≤ 300 mikronia käytettäessä hypotonista riboflaviiniliuosta edellyttäen, että sarveiskalvon paksuus hypotonisella riboflaviinilla käsittelyn jälkeen liuos on > 400 mikronia. Sarveiskalvon pakymetria ≤ 450 mikronia ehdotetussa Intacin asennuskohdassa
  • Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille
  • Sarveiskalvon sairauden historia
  • Aiempi kemiallinen vaurio tai viivästynyt epiteelin paraneminen hoidettavassa silmässä.
  • Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
  • Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen CXL- ja Intacs-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi epiteelin paranemista tai pidentäisi sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs yhdistettynä CXL:ään
Intacs-asennus, jota seuraa kollageenin silloitus UV-valolla ja riboflaviinilla
Lääke: Riboflaviini
Sarveiskalvon epiteeli poistettiin, mitä seurasi riboflaviinipisaran antaminen 2 minuutin välein 30 minuutin ajan, minkä jälkeen altistuminen UV-valolle lisää riboflaviinia 2 minuutin välein 30 minuutin ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Intacs-sijoituksen joko välittömästi ennen CXL:ää tai 3 kuukautta ennen CXL:ää.
Muut nimet:
  • Sarveiskalvonsisäiset rengassegmentit
  • Sarveiskalvon kollageenin silloitus
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs ja CXL
Intacs-asennus, jota seuraa sarveiskalvon kollageenin silloitus UV-valolla ja riboflaviinilla 3 kuukautta myöhemmin
Lääke: Riboflaviini
Sarveiskalvon epiteeli poistettiin, mitä seurasi riboflaviinipisaran antaminen 2 minuutin välein 30 minuutin ajan, minkä jälkeen altistuminen UV-valolle lisää riboflaviinia 2 minuutin välein 30 minuutin ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Intacs-sijoituksen joko välittömästi ennen CXL:ää tai 3 kuukautta ennen CXL:ää.
Muut nimet:
  • Sarveiskalvonsisäiset rengassegmentit
  • Sarveiskalvon kollageenin silloitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen keratometria
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cornea and Laser Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEI-Intacs-CXL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa