圆锥角膜和扩张角膜角膜胶原交联和 Intacs (CXL)
2023年2月6日 更新者：Cornea and Laser Eye Institute
角膜胶原交联和 Intacs 治疗圆锥角膜和角膜扩张的安全性和有效性的随机研究
本研究将确定角膜胶原交联 (CXL) 与 Intacs 联合治疗圆锥角膜和角膜扩张的疗效。
CXL 的目标是减少圆锥角膜的进展，而 Intacs 已被证明可以减少圆锥角膜的角膜陡度。
本研究将尝试确定在同一疗程中进行的两种手术与 Intacs 后 3 个月进行的 CXL 的相对疗效。
研究概览
详细说明
这样做的目的是确定两种治疗可能的叠加效果，以改善角膜光学质量（即
改善角膜地形图规律性）和稳定角膜。
之前的研究表明，Intacs 手术确实改善了角膜地形图，提高了隐形眼镜的耐受性和眼镜矫正视力，以及一些患者的裸眼视力。
CXL 的研究表明，该程序不仅可以减少圆锥角膜的进展，还可以降低圆锥角的陡度，并在某些情况下提高未矫正和最佳矫正视力。
由于不同手术的改善机制不同，这表明两者对患者的最终视力结果具有潜在的累加效应。
因此，患者将获得两个潜在的好处：（1）更强大的视力结果的潜力和（2）长期稳定角膜角膜。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 在角膜屈光手术（例如 LASIK、光折射角膜切除术 [PRK] 或 epi-LASIK）后被诊断为圆锥角膜或角膜扩张
- 符合制造商对 Intacs 段列线图建议的受试者
- 地形图符合圆锥角膜或术后角膜扩张。
- BSCVA 低于 20/20（ETDRS 图表上 <55 个字母）
排除标准：
- 根据严重程度分级方案，眼睛被分类为正常、非典型正常或疑似圆锥角膜。
- 当使用等渗核黄素溶液时，使用 Pentacam 测量待治疗眼睛的最薄点角膜厚度≤ 400 微米，或当使用低渗核黄素时，角膜厚度≤ 300 微米，前提是用低渗核黄素治疗后的角膜厚度解决方案 > 400 微米。 建议的 Intacs 插入部位的角膜厚度≤ 450 微米
- 待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛易患未来并发症
- 角膜病史
- 接受治疗的眼睛有化学损伤或上皮愈合延迟的病史。
- 在研究过程中怀孕（包括计划怀孕）或哺乳
- 已知对研究药物的敏感性
- 在 CXL 和 Intacs 治疗或其他诊断测试期间，患有眼球震颤或任何其他会妨碍稳定注视的情况的受试者。
- 研究者认为当前状况会干扰或延长上皮愈合的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Intacs 结合 CXL
Intacs 放置后用紫外线和核黄素进行胶原交联
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去除角膜上皮，然后每 2 分钟滴一次核黄素滴剂，持续 30 分钟，然后暴露在紫外线下，每 2 分钟滴一次核黄素，持续 30 分钟。
受试者将随机接受 CXL 之前或 CXL 之前 3 个月的 Intacs 安置。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Intacs 之后是 CXL
Intacs 放置，3 个月后用紫外线和核黄素交联角膜胶原蛋白
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去除角膜上皮，然后每 2 分钟滴一次核黄素滴剂，持续 30 分钟，然后暴露在紫外线下，每 2 分钟滴一次核黄素，持续 30 分钟。
受试者将随机接受 CXL 之前或 CXL 之前 3 个月的 Intacs 安置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大角膜曲率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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