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Corneal Collagen Crosslinking und Intacs für Keratokonus und Ektasie (CXL)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Cornea and Laser Eye Institute

Randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Corneal Collagen Crosslinking und Intacs zur Behandlung von Keratokonus und Hornhautektasie

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Corneal Collagen Crosslinking (CXL) in Kombination mit Intacs zur Behandlung von Keratokonus und Hornhautektasie bestimmen. Das Ziel von CXL ist es, das Fortschreiten des Keratokonus zu verringern, während Intacs nachweislich die Steilheit der Hornhaut bei Keratokonus verringert. Diese Studie wird versuchen, die relative Wirksamkeit der beiden Verfahren zu bestimmen, die entweder in derselben Sitzung durchgeführt wurden, im Vergleich zu CXL, die 3 Monate nach Intacs durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin, den möglichen additiven Effekt der beiden Behandlungen festzustellen, um beide die Qualität der Hornhautoptik (d. h. Verbesserung der Regelmäßigkeit der Hornhauttopographie) und zur Stabilisierung der Hornhaut. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Intacs-Chirurgie tatsächlich die Hornhauttopographie verbessert und die Kontaktlinsentoleranz und die brillenkorrigierte Sehschärfe sowie bei einigen Patienten die unkorrigierte Sehschärfe verbessert. Untersuchungen von CXL haben gezeigt, dass das Verfahren nicht nur das Fortschreiten des Keratokonus verringert, sondern auch die Steilheit des Kegels verringert und in einigen Fällen die unkorrigierte und die bestkorrigierte Sehschärfe verbessert. Da der Verbesserungsmechanismus zwischen den Verfahren unterschiedlich ist, deutet dies auf einen möglichen additiven Effekt der beiden auf das endgültige Sehergebnis des Patienten hin. Somit würden dem Patienten zwei potenzielle Vorteile geboten: (1) das Potenzial eines robusteren Sehergebnisses und (2) eine längerfristige Stabilisierung der keratokonischen Hornhaut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Diagnose von Keratokonus oder Hornhautektasie nach einer refraktiven Hornhautoperation (z. B. LASIK, photorefraktive Keratektomie [PRK] oder Epi-LASIK)
  • Probanden, die die Nomogrammempfehlungen des Herstellers für Intacs-Segmente erfüllen
  • Topographie im Einklang mit Keratokonus oder postoperativer Hornhautektasie.
  • BSCVA schlechter als 20/20 (<55 Buchstaben im ETDRS-Diagramm)

Ausschlusskriterien:

  • Augen, die nach dem Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal, atypisch normal oder Keratokonus-verdächtig eingestuft werden.
  • Hornhautpachymetrie ≤ 400 Mikrometer an der dünnsten Stelle, gemessen mit Pentacam in dem/den zu behandelnden Auge(n), wenn die isotonische Riboflavinlösung verwendet wird, oder ≤ 300 Mikrometer, wenn das hypotonische Riboflavin verwendet wird, vorausgesetzt, dass die Hornhautdicke nach der Behandlung mit dem hypotonischen Riboflavin Lösung ist > 400 Mikron. Hornhautpachymetrie ≤ 450 Mikrometer an der vorgeschlagenen Insertionsstelle für die Intacs
  • Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren können
  • Geschichte der Hornhauterkrankung
  • Vorgeschichte einer chemischen Verletzung oder verzögerten Epithelheilung in dem/den zu behandelnden Auge(n).
  • Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Probanden mit Nystagmus oder einem anderen Zustand, der einen stabilen Blick während der CXL- und Intacs-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde.
  • Probanden mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs kombiniert mit CXL
Intacs-Platzierung gefolgt von Kollagenvernetzung mit UV-Licht und Riboflavin
Arzneimittel: Riboflavin
Hornhautepithel entfernt, gefolgt von tropfenweiser Verabreichung von Riboflavin alle 2 Minuten für 30 Minuten, gefolgt von UV-Licht-Exposition mit zusätzlicher Riboflavin-Verabreichung alle 2 Minuten für 30 Minuten. Die Probanden werden randomisiert, um entweder unmittelbar vor CXL oder 3 Monate vor CXL eine Intacs-Platzierung zu erhalten.
Andere Namen:
  • Intrakorneale Ringsegmente
  • Hornhaut-Kollagen-Vernetzung
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs, gefolgt von CXL
Intacs-Platzierung, gefolgt von kornealem Kollagen-Crosslinking mit UV-Licht und Riboflavin 3 Monate später
Arzneimittel: Riboflavin
Hornhautepithel entfernt, gefolgt von tropfenweiser Verabreichung von Riboflavin alle 2 Minuten für 30 Minuten, gefolgt von UV-Licht-Exposition mit zusätzlicher Riboflavin-Verabreichung alle 2 Minuten für 30 Minuten. Die Probanden werden randomisiert, um entweder unmittelbar vor CXL oder 3 Monate vor CXL eine Intacs-Platzierung zu erhalten.
Andere Namen:
  • Intrakorneale Ringsegmente
  • Hornhaut-Kollagen-Vernetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Keratometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEI-Intacs-CXL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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