Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneal kollagen kryssbinding og intacs for Keratoconus og Ectasia (CXL)

6. februar 2023 oppdatert av: Cornea and Laser Eye Institute

Randomisert studie av sikkerhet og effektivitet av korneal kollagen kryssbinding og intacs for behandling av keratokonus og corneal ektasi

Denne studien vil bestemme effekten av korneal kollagen kryssbinding (CXL) kombinert med Intacs for behandling av keratokonus og corneal ektasi. Målet med CXL er å redusere progresjonen av keratokonus, mens Intacs har vist seg å redusere hornhinnens bratthet i keratokonus. Denne studien vil forsøke å bestemme den relative effekten av de to prosedyrene enten utført på samme sesjon versus CXL utført 3 måneder etter Intacs.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med dette er å fastslå den mulige additive effekten av de to behandlingene for å forbedre kvaliteten på hornhinneoptikken (dvs. forbedre hornhinnens topografiregularitet) og for å stabilisere hornhinnen. Tidligere undersøkelser har vist at Intacs-kirurgi faktisk forbedrer hornhinnetopografi og forbedrer kontaktlinsetoleranse og brillekorrigert synsskarphet, så vel som ukorrigert synsskarphet hos noen pasienter. Undersøkelser av CXL har vist at prosedyren ikke bare reduserer keratokonusprogresjonen, men også reduserer kjeglens bratthet og forbedrer ukorrigert og best korrigert synsskarphet i noen tilfeller. Siden forbedringsmekanismen er forskjellig mellom prosedyrene, antyder dette en potensiell additiv effekt av de to på pasientens endelige visuelle resultat. Dermed vil pasienten bli gitt to potensielle fordeler: (1) potensialet for et mer robust visuelt utfall og (2) stabilisering av den keratokoniske hornhinnen på lengre sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • Å ha en diagnose av keratokonus eller hornhinneektasi etter hornhinnerefraktiv kirurgi (f.eks. LASIK, fotorefraktiv keratektomi [PRK] eller epi-LASIK)
  • Emner som oppfyller produsentens nomogramanbefalinger for Intacs-segmenter
  • Topografi forenlig med keratokonus eller post-kirurgisk hornhinneektasi.
  • BSCVA dårligere enn 20/20 (<55 bokstaver på ETDRS-diagram)

Ekskluderingskriterier:

  • Øyne klassifisert som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistenkte på alvorlighetsgradsordningen.
  • Korneal pachymetri ≤ 400 mikron på det tynneste punktet målt med Pentacam i øyet(e) som skal behandles når den isotoniske riboflavinløsningen brukes eller ≤ 300 mikron når den hypotone riboflavinen brukes, forutsatt at hornhinnetykkelsen etter behandling med den hypotoniske riboflavinen løsningen er > 400 mikron. Korneal pachymetri ≤ 450 mikron ved det foreslåtte innsettingsstedet for Intacs
  • Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet/øyene som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner
  • Historie om hornhinnesykdom
  • Anamnese med kjemisk skade eller forsinket epitelheling i øyet(e) som skal behandles.
  • Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien
  • En kjent følsomhet for å studere medisiner
  • Personer med nystagmus eller andre tilstander som ville forhindre et stødig blikk under CXL- og Intacs-behandlingen eller andre diagnostiske tester.
  • Personer med en aktuell tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs kombinert med CXL
Intacs plassering etterfulgt av kollagen kryssbinding med UV-lys og riboflavin
Legemiddel: Riboflavin
Kornealepitel fjernet etterfulgt av administrering av riboflavindråper hvert 2. minutt i 30 minutter etterfulgt av UV-lyseksponering med ytterligere riboflavinadministrering hvert 2. minutt i 30 minutter. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Intacs-plassering enten umiddelbart før CXL eller 3 måneder før CXL.
Andre navn:
  • Intracorneale ringsegmenter
  • Kornea kollagen kryssbinding
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs etterfulgt av CXL
Intacs-plassering, etterfulgt av hornhinnekollagen-tverrbinding med UV-lys og riboflavin 3 måneder senere
Legemiddel: Riboflavin
Kornealepitel fjernet etterfulgt av administrering av riboflavindråper hvert 2. minutt i 30 minutter etterfulgt av UV-lyseksponering med ytterligere riboflavinadministrering hvert 2. minutt i 30 minutter. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Intacs-plassering enten umiddelbart før CXL eller 3 måneder før CXL.
Andre navn:
  • Intracorneale ringsegmenter
  • Kornea kollagen kryssbinding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal keratometri
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEI-Intacs-CXL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på Riboflavin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere