糖尿病性黄斑浮腫におけるラニビズマブの微量投与 (MINIMA-2) (MINIMA-2)
糖尿病性黄斑浮腫におけるラニビズマブの微量投与に関する第 2 相研究 - MINIMA 2 研究
この研究の目的は、眼内への微量注射によって投与される薬剤ラニビズマブが安全であり、糖尿病性黄斑浮腫の治療に有効であるかどうかを調査することである。
調査の概要
詳細な説明
MINIMA-2 研究は、糖尿病性黄斑浮腫におけるラニビズマブの微量投与の効果を調査するために開始された多施設共同臨床試験です。 研究期間は最長13か月です。 糖尿病性黄斑浮腫の患者は、無作為に 2 つの異なるグループに分けられます。 同意した被験者は、6か月の治療期間にわたって毎月注射を受け、6か月の追跡調査および治療期間を受けます。 治療に対する反応を評価するために、いくつかの眼科検査と処置が行われます。 これらには、最良矯正視力検査（ETDRS）、コントラスト感度検査、眼科検査、フルオレセイン血管造影法（FA）、光干渉断層撮影法（OCT）に基づく黄斑厚さ測定が含まれます。 血清化学、血液学およびグリコシル化ヘモグロビンHbA1c検査、尿検査および妊娠検査は、スクリーニング来院時（-14日目から0日目）および研究中にさらに2回実施される。
OCTによるベースライン中心窩厚が少なくとも270である約72人の患者が含まれる。 BCVA は、糖尿病性黄斑浮腫により 20/40 より最悪であるが、20/320 以上である必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、アルゼンチン
- Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
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San Luis Potosí、メキシコ、78250
- Hospital Central
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- Hospital San Jose
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、44116
- Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45100
- Hospital Regional Valentín Gómez Farías
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性または女性。
- 糖尿病（I型またはII型）と診断された被験者
- 署名されたインフォームドコンセント
- 患者は研究評価に従うことができなければなりません
- 糖尿病性黄斑浮腫の臨床的兆候と血管造影上の証拠
- OCTにより評価された中心窩の厚さが少なくとも270である
- 研究対象の眼における最良の矯正視力は20/40～20/320（ETDRSチャート）
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者
- 過去 3 か月間の眼内または眼周囲の薬物注射の使用
- -研究眼への研究開始後3か月以内の黄斑または汎網膜光凝固症
- 強度近視（6D以上）
- 脈絡膜血管新生、黄斑円孔、網膜剥離、網膜上膜、虚血性黄斑症、または血管閉塞性疾患などの他の網膜血管疾患を有する患者を含む、研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究対象の眼の眼疾患。
- 硝子体黄斑牽引
- 網膜下線維症
- 制御不能または進行した緑内障
- -研究登録前6ヶ月間の活動性眼炎症または活動性眼内炎症の病歴
- -研究に参加する前3か月以内に研究眼に行われた眼科手術
- 研究眼における以前の毛様体扁平硝子体切除術
- 研究対象の眼におけるあらゆる種類の眼外傷の病歴
- -研究者の判断により、研究眼の網膜の観察を妨げる中膜混濁または異常を有する被験者
- フルオレセインアレルギーの病歴
- ラニビズマブに対する既知の過敏症
- 6か月以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしていない女性
- 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加
- 研究者が重大な危険を引き起こす、または患者の安全を危険にさらす可能性があると判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ0.05mg
6 か月間にわたるラニビズマブ 0.05 mg の硝子体内注射、その後必要に応じてラニビズマブ 0.05 mg による追加治療（再治療基準による）
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6 か月間にわたるラニビズマブ 0.05 mg の硝子体内注射、その後必要に応じてラニビズマブ 0.05 mg による追加治療（再治療基準による）
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実験的：ラニビズマブ0.5mg
ラニビズマブ 0.5mg を 6 か月間硝子体内注射し、その後必要に応じてラニビズマブ 0.5mg を追加治療（再治療基準による）
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ラニビズマブ 0.5mg を 6 か月間硝子体内注射し、その後必要に応じてラニビズマブ 0.5mg を追加治療（再治療基準による）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力
時間枠：12ヶ月
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最高矯正視力が15文字以上の場合、または最高矯正視力（BCVA）が20/40（40文字）の場合は最終視力が20/25（50文字）以上の視力の改善
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTによる網膜中心部の厚さと体積の平均変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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光干渉断層撮影法 (OCT) によって評価される網膜中心部の厚さと体積の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arturo Santos, MD PhD、Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月13日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。