雷珠单抗微剂量治疗糖尿病性黄斑水肿 (MINIMA-2) (MINIMA-2)
微剂量雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的 2 期研究 - MINIMA 2 研究
本研究的目的是调查通过眼内微剂量注射给药的药物雷珠单抗是否安全有效地治疗糖尿病性黄斑水肿。
研究概览
详细说明
MINIMA-2 研究是一项多中心临床试验，旨在研究微剂量雷珠单抗对糖尿病性黄斑水肿的影响。 研究持续时间最长为 13 个月。 患有糖尿病性黄斑水肿的患者将被随机分为 2 个不同的组。 同意的受试者将在 6 个月的治疗期和 6 个月的随访和治疗期中每月接受一次注射。 将进行几项眼部检查和手术以评估对治疗的反应。 这些包括最佳矫正视力测试 (ETDRS)、对比敏感度测试、眼科检查、荧光素血管造影 (FA) 和基于光学相干断层扫描 (OCT) 的黄斑厚度测量。 血清化学、血液学和糖化血红蛋白 HbA1c 测试、尿液分析和妊娠测试将在筛选访视（第 -14 至 0 天）时进行，并在研究期间再进行两次。
将包括大约 72 名 OCT 中央凹基线厚度至少为 270 的患者。 由于糖尿病性黄斑水肿，BCVA 必须低于 20/40 但优于或等于 20/320。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Luis Potosí、墨西哥、78250
- Hospital Central
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
- Hospital San José
-
Zapopan、Jalisco、墨西哥、44116
- Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
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Zapopan、Jalisco、墨西哥、45100
- Hospital Regional Valentín Gómez Farías
-
-
Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez
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-
Córdoba、阿根廷
- Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年满 18 岁
- 诊断为糖尿病（I 型或 II 型）的受试者
- 签署知情同意书
- 患者必须能够遵守研究评估
- 糖尿病性黄斑水肿的临床表现和血管造影证据
- 通过 OCT 评估的中心凹厚度至少为 270
- 研究眼的最佳矫正视力为 20/40 至 20/320（ETDRS 图表）
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者
- 在过去 3 个月内使用任何眼内或眼周药物注射
- 进入研究眼后 3 个月内的黄斑或全视网膜光凝术
- 高度近视（6D以上）
- 研究眼中可能混淆研究结果解释的任何眼部疾病，包括患有脉络膜新生血管、黄斑裂孔、视网膜脱离、视网膜前膜、缺血性黄斑病变或任何其他视网膜血管疾病（如血管闭塞性疾病）的患者。
- 玻璃体黄斑牵引
- 视网膜下纤维化
- 不受控制的或晚期青光眼
- 参加研究前 6 个月内有活动性眼部炎症或活动性眼内炎症史
- 在研究眼中进入研究前 3 个月内进行的任何眼科手术
- 研究眼中先前的睫状体玻璃体切除术
- 研究眼中任何类型的眼外伤史
- 根据研究者的判断，具有媒体混浊或异常的受试者会妨碍观察研究眼中的视网膜
- 荧光素过敏史
- 已知对雷珠单抗过敏
- 6个月内有中风或心肌梗塞病史
- 怀孕、哺乳或任何没有采取适当避孕措施的妇女
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验
- 研究者认为会产生重大危险或危及患者安全的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷珠单抗 0.05mg
玻璃体内注射 0.05mg 雷珠单抗 6 个月以上，然后根据需要用 0.05mg 雷珠单抗进行额外治疗（根据再治疗标准）
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玻璃体内注射 0.05mg 雷珠单抗 6 个月以上，然后根据需要用 0.05mg 雷珠单抗进行额外治疗（根据再治疗标准）
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实验性的：雷珠单抗 0.5mg
玻璃体内注射 0.5mg ranibizumab 超过 6 个月，然后根据需要用 ranibizumab 0.5mg 进行额外治疗（根据再治疗标准）
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玻璃体内注射 0.5mg ranibizumab 超过 6 个月，然后根据需要用 ranibizumab 0.5mg 进行额外治疗（根据再治疗标准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：12个月
|
最佳矫正视力提高 15 个或更多字母，或最终视力为 20/25（50 个字母）或更好，如果最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40（40 个字母）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OCT 中央视网膜厚度和体积的平均变化
大体时间：6个月和12个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的中央视网膜厚度和体积的变化
|
6个月和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arturo Santos, MD PhD、Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月13日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷珠单抗 0.05mg的临床试验
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