당뇨병성 황반 부종에서 raNIbizumab의 마이크로도즈(MINIMA-2) (MINIMA-2)
2014년 6월 13일 업데이트: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion
당뇨병성 황반 부종에 대한 라니비주맙의 마이크로도즈 2상 연구 - MINIMA 2 연구
본 연구의 목적은 안구에 미세용량으로 투여되는 라니비주맙 약물이 당뇨병성 황반부종 치료에 안전하고 효과적인지 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
MINIMA-2 연구는 당뇨병성 황반 부종에서 ranibizumab의 극미량 투여 효과를 조사하기 위해 시작된 다기관 임상 시험입니다. 연구 기간은 최대 13개월입니다. 당뇨병성 황반 부종이 있는 환자는 2개의 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 동의한 피험자는 6개월의 치료 기간과 6개월의 추적 및 치료 기간에 걸쳐 매월 주사를 맞을 것입니다. 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 몇 가지 눈 검사 및 절차가 수행됩니다. 여기에는 최적 교정 시력 검사(ETDRS), 대비 민감도 검사, 안과 검사, 형광 혈관 조영술(FA) 및 광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 기반으로 한 황반 두께 측정이 포함됩니다. 혈청 화학, 혈액학 및 글리코실화된 헤모글로빈 HbA1c 테스트, 소변 검사 및 임신 테스트는 스크리닝 방문(-14일에서 0일) 및 연구 동안 2회 더 수행될 것입니다.
OCT에 의한 기준 중심와 두께가 적어도 270인 대략 72명의 환자가 포함될 것이다. BCVA는 당뇨병성 황반 부종으로 인해 20/40보다 최악이지만 20/320 이상이어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Luis Potosí, 멕시코, 78250
- Hospital Central
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- Hospital San José
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 44116
- Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45100
- Hospital Regional Valentín Gómez Farías
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez
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Córdoba, 아르헨티나
- Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 피험자
- 당뇨병 진단을 받은 피험자(유형 I 또는 II)
- 서명된 동의서
- 환자는 연구 평가를 준수할 수 있어야 합니다.
- 당뇨병성 황반 부종의 임상적 징후 및 혈관 조영 증거
- OCT에 의해 평가된 최소 270의 중심와 두께
- 연구 안구에서 20/40 ~ 20/320(ETDRS 차트)의 최고 교정 시력
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 지난 3개월 동안 안구내 또는 안구주위 약물 주사 사용
- 연구 안구에서 연구 등록 3개월 이내의 황반 또는 범망막 광응고
- 고도 근시(6D 이상)
- 맥락막 혈관신생, 황반 구멍, 망막 박리, 망막 앞막, 허혈성 황반병증 또는 혈관 폐색 질환과 같은 기타 망막 혈관 질환이 있는 환자를 포함하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 안구의 모든 안구 장애.
- 유리체 황반 견인
- 망막하 섬유증
- 조절되지 않거나 진행된 녹내장
- 연구 등록 전 6개월 동안 활성 안구 염증 또는 활성 안구 염증 이력
- 연구 눈에 연구 등록 전 3개월 이내에 수행된 모든 안과 수술
- 연구 안구의 이전 플라나 유리체 절제술
- 연구 안구의 모든 유형의 안구 외상 이력
- 연구자의 판단에 따라 연구 눈의 망막 관찰을 방해하는 매체 혼탁 또는 이상이 있는 피험자
- 플루오레세인 알레르기의 병력
- ranibizumab에 알려진 과민증
- 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력
- 임신, 수유 또는 적절한 피임법이 없는 여성
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- 연구자의 의견에 따라 심각한 위험을 초래하거나 환자의 안전을 위태롭게 하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙0.05mg
라니비주맙 0.05mg을 6개월간 유리체강내 주사 후 필요에 따라 라니비주맙 0.05mg 추가 투여(재치료 기준에 따름)
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라니비주맙 0.05mg을 6개월간 유리체강내 주사 후 필요에 따라 라니비주맙 0.05mg 추가 투여(재치료 기준에 따름)
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실험적: 라니비주맙0.5mg
라니비주맙 0.5mg을 6개월간 유리체강내 주사 후 필요에 따라 라니비주맙 0.5mg 추가 투여(재치료 기준에 따름)
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라니비주맙 0.5mg을 6개월간 유리체강내 주사 후 필요에 따라 라니비주맙 0.5mg 추가 투여(재치료 기준에 따름)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 12 개월
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최대교정시력(BCVA)이 20/40(40글자)인 경우 15글자 이상의 최대교정시력 또는 최종 시력 20/25(50글자) 이상의 시력 개선
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCT에 의한 중앙 망막 두께 및 부피의 평균 변화
기간: 6개월 12개월
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OCT(광간섭 단층 촬영)로 평가한 중앙 망막 두께 및 부피의 변화
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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라니비주맙0.05mg에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Integro Theranostics완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한