MIkrodoser av raNIbizumab ved diabetisk makulært ødem (MINIMA-2) (MINIMA-2)
13. juni 2014 oppdatert av: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion
Fase 2-studie av mikrodoser av Ranibizumab ved diabetisk makulært ødem - MINIMA 2-studien
Målet med denne studien er å undersøke om stoffet ranibizumab administrert ved mikrodose-injeksjon i øyet er trygt og effektivt for å behandle diabetisk makulaødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MINIMA-2-studien er en multisenter klinisk studie som ble startet for å undersøke effekten av mikrodoser av ranibizumab ved diabetisk makulaødem. Studiets varighet er inntil 13 måneder. Pasienter med diabetisk makulaødem vil bli randomisert i 2 forskjellige grupper. Personer med samtykke vil motta månedlige injeksjoner over en 6-måneders behandlingsperiode, og en 6-måneders oppfølgings- og behandlingsperiode. Flere øyeundersøkelser og prosedyrer vil bli utført for å evaluere respons på behandlingen. Disse inkluderer testing av best korrigert synsskarphet (ETDRS), testing av kontrastfølsomhet, oftalmisk undersøkelse, fluoresceinangiografi (FA) og målinger av makulær tykkelse basert på optisk koherenstomografi (OCT). Serumkjemi, hematologi og glykosylert hemoglobin HbA1c-testing, urinanalyse og graviditetstesting vil bli utført ved screeningbesøk (dager -14 til 0) og to ganger til i løpet av studien.
Omtrent 72 pasienter med en baseline sentral foveal tykkelse ved OCT på minst 270 vil bli inkludert. BCVA må være dårligere enn 20/40, men bedre enn eller lik 20/320 på grunn av diabetisk makulaødem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina
- Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78250
- Hospital Central
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Hospital San José
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 44116
- Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45100
- Hospital Regional Valentín Gómez Farías
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre
- Personer med diagnosen diabetes mellitus (type I eller II)
- Signert informert samtykke
- Pasienten må kunne etterkomme studievurderinger
- Klinisk synger og angiografiske bevis på diabetisk makulaødem
- Sentral foveal tykkelse på minst 270 vurdert av OCT
- Beste korrigerte synsskarphet på 20/40 til 20/320 (ETDRS-diagram) i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- Bruk av enhver intraokulær eller periokulær medikamentinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Makula eller panretinal fotokoagulasjon innen 3 måneder etter studiestart i studieøyet
- Høy nærsynthet (mer enn 6D)
- Eventuelle okulære lidelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av studieresultater, inkludert pasienter med koroidal neovaskularisering, makulært hull, netthinneavløsning, epiretinal membran, iskemisk makulopati eller annen retinal vaskulær sykdom som vaskulær okklusive sykdommer.
- Vitreomakulær trekkraft
- Subretinal fibrose
- Ukontrollert eller avansert glaukom
- Aktiv øyebetennelse eller historie med aktiv intraokulær betennelse i løpet av de 6 månedene før påmelding til studien
- Enhver oftalmisk kirurgi utført innen 3 måneder før studiestart i studieøyet
- Tidligere pars plana vitrektomi i studieøyet
- Historie med øyetraumer av enhver type i studieøyet
- Forsøkspersoner med mediauklarheter eller abnormiteter som vil utelukke observasjon av netthinnen i studieøyet, etter etterforskerens vurdering
- Historie med fluoresceinallergi
- Kjent overfølsomhet overfor ranibizumab
- Anamnese med slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Graviditet, amming eller kvinner uten tilstrekkelig prevensjon
- Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en betydelig fare eller sette pasientens sikkerhet i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranibizumab 0,05 mg
Intravitreale injeksjoner av 0,05 mg ranibizumab over 6 måneder, deretter tilleggsbehandling med ranibizumab 0,05 mg etter behov (i henhold til gjenbehandlingskriterier)
|
Intravitreale injeksjoner av 0,05 mg ranibizumab over 6 måneder, deretter tilleggsbehandling med ranibizumab 0,05 mg etter behov (i henhold til gjenbehandlingskriterier)
|
|
Eksperimentell: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale injeksjoner av 0,5 mg ranibizumab over 6 måneder, deretter tilleggsbehandling med ranibizumab 0,5 mg etter behov (i henhold til gjenbehandlingskriterier)
|
Intravitreale injeksjoner av 0,5 mg ranibizumab over 6 måneder, deretter tilleggsbehandling med ranibizumab 0,5 mg etter behov (i henhold til gjenbehandlingskriterier)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av synet av best korrigert synsskarphet på 15 eller flere bokstaver, eller et endelig syn på 20/25 (50 bokstaver) eller bedre hvis best korrigerte synsskarphet (BCVA) var 20/40 (40 bokstaver)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse og volum etter OCT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endringer i sentral retinal tykkelse og volum vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT)
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINIMA-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .